Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie używaniu papierosów wśród młodzieży miejskiej poprzez interwencję prewencyjną podstawowej opieki zdrowotnej M-Health

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: David Cordova, University of Michigan

Zapobieganie używaniu substancji psychoaktywnych i HIV/STI wśród młodzieży miejskiej poprzez interwencję prewencyjną podstawowej opieki zdrowotnej M-Health

Badanie ma na celu opracowanie modułów tytoniowych, które mają zostać włączone do innowacyjnej interwencji mobilnego zdrowia (m-zdrowia) (określanej dalej jako S4E) oraz określenie wykonalności i wstępnej skuteczności zaktualizowanej wersji S4E w miejskiej przychodni zdrowia skupionej wokół młodzieży w południowo-wschodnim Michigan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie tytoniu pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, a młodzież jest nieproporcjonalnie dotknięta. Wśród młodzieży licealnej 38% przyznaje, że pali papierosy przez całe życie, a 9,3% deklaruje, że wypaliło całego papierosa przed 13 rokiem życia. W południowo-wschodnim Michigan młodzież afroamerykańska jest narażona na nieproporcjonalne ryzyko palenia tytoniu i współwystępowania używania substancji psychoaktywnych oraz innych ryzykownych zachowań. Aby rozwiązać te istotne problemy związane ze zdrowiem publicznym, opracowaliśmy Storytelling 4 Empowerment (S4E), ukierunkowaną i dostosowaną interwencję aplikacji (aplikacji) mobilnego zdrowia (mHealth), która ma być dostarczana w placówkach służby zdrowia. Proponowane badania mają na celu opracowanie spójnych kulturowo i odpowiednich rozwojowo modułów skupiających się na zapobieganiu używaniu tytoniu i ograniczaniu ryzyka, które mają zostać włączone jako część aplikacji S4E mHealth. Proponowane badania określą również wstępną skuteczność S4E w ograniczaniu używania tytoniu, alkoholu i innych narkotyków, ryzykownych zachowań seksualnych oraz poprawie testów na HIV/STI na próbie (n=50) młodzieży w wieku 13-21 lat mieszkającej w południowo-wschodnim Michigan .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48198
        • Corner Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatki płci żeńskiej, męskiej i transpłciowej
  • Młodzież w wieku 13-21 lat
  • Młodzież musi mieszkać w południowo-wschodnim Michigan
  • Młodzież musi wyrazić zgodę i zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Sprawozdanie z wcześniejszej hospitalizacji psychiatrycznej przez adolescenta lub opiekuna
  • Raporty nastolatków (wstępne lub stanowcze) planują wyprowadzić się z obszaru południowo-wschodniego Michigan podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji S4E
Uczestnicy grupy S4E otrzymają moduły tytoniowe za pośrednictwem iPadów w prywatnym pokoju. Interwencja potrwa około 20 minut. Treść obejmuje teoretyczne komponenty S4E: (a) scenariusze opowiadania historii, (b) film wprowadzający, rozwój wiedzy o używaniu tytoniu, (c) działania interaktywne, (d) zwiększanie poczucia własnej skuteczności w zapobieganiu paleniu tytoniu, (e) klinicysta- komunikacja z młodzieżą oraz (f) podkreślanie zasad profilaktyki. Uczestnicy tej grupy również otrzymują zwykłą opiekę. Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby dotyczące zdrowia seksualnego, fizycznego i psychicznego oraz inne usługi opieki zdrowotnej. Młodzież otrzyma rekompensatę w wysokości 20 USD na początku badania i 40 USD w 30-dniowym okresie obserwacji. Aby zminimalizować błąd systematyczny, przed oceną wyjściową nastąpi randomizacja.
Behawioralne: S4E
Bezpośrednia wersja S4E (tj. Storytelling for Empowerment) jest zarejestrowana jako najlepsza praktyka w krajowym rejestrze praktyk i programów opartych na dowodach Amerykańskiej Administracji ds. Nadużywania Substancji i Zdrowia Psychicznego (SAMHSA). Aplikacja S4E mHealth została opracowany we współpracy z młodzieżą w południowo-wschodnim Michigan. Treść stworzona dla aplikacji opiera się na naukowych zasadach profilaktyki w połączeniu z wkładem młodzieży. Do tej pory opracowaliśmy moduły dotyczące używania alkoholu i narkotyków przez młodzież, HIV i chorób przenoszonych drogą płciową. Obecnie proponujemy opracowanie modułów poświęconych profilaktyce i zaprzestaniu palenia tytoniu. S4E ma na celu zwiększenie poczucia własnej skuteczności i komunikacji na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia. Wykazano, że bezpośrednia wersja S4E zapobiega i ogranicza używanie substancji, w tym papierosów, a także zwiększa (1) wiedzę na temat zapobiegania używaniu substancji, (2) komunikację na temat zachowań ryzykownych dla zdrowia oraz (3) postrzeganie szkodliwość i poczucie własnej skuteczności w odmawianiu legalnych i nielegalnych substancji.
Eksperymentalny: Kontrola dopasowana do uwagi
Uczestnicy grupy kontrolnej z dopasowaną uwagą otrzymają wersję przenośnego dokumentu (PDF) treści modułu tytoniowego, co stanowi rozszerzenie opieki, jaką otrzymaliby, gdyby nie przystąpili do badania. Uczestnicy tej grupy również otrzymują zwykłą opiekę. Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby dotyczące zdrowia seksualnego, fizycznego i psychicznego oraz inne usługi opieki zdrowotnej. Młodzież otrzyma rekompensatę w wysokości 20 USD na początku badania i 40 USD w 30-dniowym okresie obserwacji. Aby zminimalizować błąd systematyczny, przed oceną wyjściową nastąpi randomizacja.
Behawioralne: Grupa kontrolna dopasowana pod kątem uwagi
Uczestnicy grupy kontrolnej z dopasowaną uwagą otrzymają wersję PDF materiału modułu tytoniowego, co stanowi rozszerzenie zwykłej opieki, którą otrzymaliby, gdyby nie przystąpili do badania. Uczestnicy tej grupy również otrzymają zwykłą opiekę. Zwykła opieka Kliniki obejmuje standardowy formularz przyjmowania zachowań ryzykownych, broszury podkreślające zasoby dotyczące zdrowia seksualnego, fizycznego i psychicznego oraz inne usługi opieki zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu tytoniu od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Używanie tytoniu będzie mierzone na początku badania i 30 dni po interwencji, aby ocenić zmiany w używaniu.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu narkotyków od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Legalne i nielegalne zachowania związane z używaniem narkotyków zostaną ocenione przy użyciu elementów z badania Monitoring the Future. Młodzież zostanie zapytana, czy używała legalnych lub nielegalnych narkotyków w swoim życiu iw ciągu ostatnich 30 dni. Młodzież, która odpowie „TAK” na zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie poproszona o podanie częstotliwości zażywania narkotyków. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w stosowaniu antykoncepcji (bez prezerwatywy) od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Stosowanie antykoncepcji przez młodzież (bez prezerwatyw) będzie mierzone przy użyciu elementów wyodrębnionych z instrumentu Jemmotta, Jemmotta i Fonga dotyczącego zachowań seksualnych. To zamknięte narzędzie oceni wcześniejsze stosowanie przez nastolatkę środków antykoncepcyjnych (bez prezerwatyw).
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana liczby partnerów seksualnych od wartości wyjściowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Liczba partnerów seksualnych nastolatków zostanie zmierzona za pomocą elementów wyodrębnionych z instrumentu Zachowania seksualnego Jemmotta, Jemmotta i Fonga. To bramkowane narzędzie oceni liczbę partnerów seksualnych nastolatka w przeszłości.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w spożyciu alkoholu od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zachowania związane z używaniem alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni zostaną ocenione przy użyciu elementów z badania Monitoring the Future. Młodzież zostanie zapytana, czy piła alkohol w swoim życiu iw ciągu ostatnich 30 dni. Młodzież, która odpowie „TAK” na spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni, zostanie poproszona o podanie częstotliwości spożywania alkoholu. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w upijaniu się od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zachowania związane z upijaniem się w ciągu ostatnich 2 tygodni zostaną ocenione za pomocą elementów z badania Monitoring the Future. Młodzież zostanie zapytana, czy wypiła 5 lub więcej drinków z rzędu w ciągu kilku godzin w ciągu ostatnich 2 tygodni. Młodzież, która odpowie „TAK” na upijanie się w przeszłości, zostanie poproszona o podanie częstotliwości upijania się. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w seksie bez zabezpieczenia od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Oceniane będą zachowania związane z używaniem prezerwatyw. Młodzież zostanie zapytana, czy jest aktywna seksualnie, czy nie. Młodzież, która odpowie „TAK” na bycie aktywną seksualnie, zostanie poproszona o podanie, czy uprawiała seks bez zabezpieczenia w ciągu swojego życia i w ciągu ostatnich 30 dni oraz częstotliwość uprawiania seksu bez zabezpieczenia, czy używała prezerwatyw podczas ostatniego stosunku płciowego, oraz jeśli planują użyć prezerwatyw następnym razem. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w spożyciu alkoholu lub narkotyków przed seksem od wartości początkowej do 30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Spożycie alkoholu lub narkotyków przed seksem zostanie ocenione. Młodzież zostanie zapytana, czy w ciągu swojego życia iw ciągu ostatnich 30 dni używała alkoholu lub narkotyków przed seksem. Młodzież, która zgłosi „TAK”, zostanie poproszona o podanie częstotliwości spożywania alkoholu i narkotyków przed seksem. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych.
linii bazowej i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w testach na HIV/STI od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Test na HIV/STI zostanie oceniony. Młodzież zostanie poproszona o zgłoszenie testów na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu całego życia, niezależnie od tego, czy wykonano test na obecność wirusa HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową podczas wizyty w klinice, a także o testach na obecność wirusa HIV lub chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowo klinicyści zostaną zapytani, czy ich młody uczestnik otrzymał test na HIV lub STI podczas wizyty w klinice. Środki te zostały wykorzystane w naszych badaniach formatywnych
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w komunikacji klinicysta-młodzież dla klinicystów od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Wypełniona przez klinicystę komunikacja klinicysta-młodzież zostanie oceniona po linii bazowej przy użyciu elementów zaadaptowanych z narzędzia Matched Pair Instrument (19 pozycji; MPI). MPI ocenia proces i treść komunikacji, w tym zachowania werbalne i związane z działaniem wykonywane przez klinicystów. Odpowiedzi wahają się od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Przykładowe stwierdzenie dla klinicystów i młodzieży brzmi: „Zachęciłem pacjenta do wyrażenia swoich myśli dotyczących zachowań związanych z używaniem narkotyków”.
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Zmiana w komunikacji klinicysta-młodzież dla młodzieży od punktu początkowego do bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Wypełniona przez młodzież komunikacja klinicysta-młodzież zostanie oceniona po linii bazowej przy użyciu elementów zaadaptowanych z narzędzia Matched Pair Instrument (19 pozycji; MPI). MPI ocenia proces i treść komunikacji, w tym zachowania werbalne i związane z działaniem wykonywane przez klinicystów. Odpowiedzi wahają się od „1 = zdecydowanie się nie zgadzam” do „5 = zdecydowanie się zgadzam” na pięciostopniowej skali Likerta. Przykładowe stwierdzenie dla młodzieży brzmi: „Zachęcano mnie do wyrażania myśli dotyczących zachowań związanych z używaniem narkotyków”.
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności u młodzieży mierzona Skalą poczucia własnej skuteczności prezerwatywy od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności u młodzieży zostanie ocenione za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności prezerwatywy (19 pozycji, α = 0,85). Odpowiedzi wahają się od „1=całkowicie nie jestem pewien” do „4=zdecydowanie jestem pewien” na czterostopniowej skali Likerta. Przykładowe pytanie dla młodzieży brzmi: „Na ile jesteś pewien, że możesz odmówić, jeśli przyjaciel zaoferuje ci marihuanę na przyjęciu, a ty jej nie chcesz?”
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności młodzieży mierzona Skalą samoskuteczności odporności na narkotyki od wartości początkowej do bezpośrednio po interwencji i 30 dni po interwencji
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej
Poczucie własnej skuteczności młodzieży zostanie ocenione za pomocą samoskuteczności odporności na narkotyki (24 pozycje, α = 0,98). Odpowiedzi wahają się od „1=całkowicie nie jestem pewien” do „4=zdecydowanie jestem pewien” na czterostopniowej skali Likerta. Przykładowe pytanie dla młodzieży brzmi: „Na ile jesteś pewien, że możesz odmówić, jeśli przyjaciel zaoferuje ci marihuanę na przyjęciu, a ty jej nie chcesz?”
linii bazowej, bezpośrednio po interwencji i 30 dni po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00097290

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj