Tupakan käytön estäminen kaupunkinuorten keskuudessa M-Healthin perushoidon ennaltaehkäisevän toimenpiteen avulla
maanantai 25. helmikuuta 2019 päivittänyt: David Cordova, University of Michigan
Päihteiden käytön ja HIV/STI:n ehkäisy kaupunkinuorten keskuudessa M-Healthin perushoidon ennaltaehkäisevän toimenpiteen avulla
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää tupakkamoduuleja sisällytettäväksi innovatiiviseen mobiiliterveyden (mHealth) interventioon (tässä S4E) ja selvittää S4E:n päivitetyn version toteutettavuus ja alustava tehokkuus kaupunkien nuorisokeskeisessä yhteisön terveysklinikalla. Kaakkois-Michiganissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakan käyttö on edelleen merkittävä kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa suhteettoman paljon nuoriin.
Lukiolaisista 38 % ilmoitti käyttäneensä tupakkaa eliniän aikana ja 9,3 % ilmoitti polttaneensa kokonaisen savukkeen ennen 13 vuoden ikää.
Kaakkois-Michiganissa afroamerikkalaisnuorilla on suhteettoman suuri riski osallistua tupakan käyttöön ja päihteiden käyttöön ja muuhun riskikäyttäytymiseen.
Vastataksemme näihin merkittäviin kansanterveysongelmiin kehitimme Storytelling 4 Empowermentin (S4E), kohdistetun ja räätälöidyn mobiiliterveyssovelluksen (mHealth) -intervention, joka toimitetaan terveysklinikan ympäristöissä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on kehittää kulttuurisesti yhteensopivia ja kehityksen kannalta sopivia tupakan käytön ehkäisyyn ja riskien vähentämiseen keskittyviä moduuleja sisällytettäväksi osaksi S4E mHealth -sovellusta.
Ehdotettu tutkimus määrittää myös S4E:n alustavan tehon tupakan käytön, alkoholin ja muiden huumeiden käytön, seksuaalisen riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja HIV/STI-testauksen parantamisessa Kaakkois-Michiganissa asuvien 13–21-vuotiaiden nuorten otoksessa (n=50). .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48198
- Corner Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, miehet ja transsukupuoliset nuoret
- Nuoret 13-21 vuotta
- Nuorten on asuttava Kaakkois-Michiganissa
- Nuorten on annettava suostumus ja suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raportti nuoren tai hoitajan aiemmasta psykiatrisesta sairaalahoidosta
- Nuorten raportit (alustavat tai kiinteät) aikovat muuttaa pois Kaakkois-Michiganin alueelta tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: S4E-sovelluksen väliintulo
S4E-ryhmän osallistujat saavat tupakkamoduulit iPadien kautta yksityisessä huoneessa.
Interventio kestää noin 20 minuuttia.
Sisältö sisältää S4E:n teoreettisesti ohjatut osat: (a) Tarinankerronta-skenaariot, (b) esittelyvideo, tupakankäyttötiedon kehittäminen, (c) interaktiiviset toiminnot, (d) itsetehokkuuden lisääminen tupakan käytön ehkäisemiseksi, (e) lääkäri- nuorisoviestintä ja f) ennaltaehkäisyn periaatteiden korostaminen.
Ryhmään osallistuvat saavat myös normaalia hoitoa.
Klinikan tavanomaiseen hoitoon kuuluu vakiomuotoinen riskikäyttäytymislomake, seksuaali-, fyysisen ja mielenterveyden resursseja esittelevät esitteet sekä muut terveydenhuoltopalvelut.
Nuoret saavat 20 dollarin korvauksen lähtötasolla ja 40 dollaria 30 päivän seurannan jälkeen.
Virheen minimoimiseksi satunnaistaminen tapahtuu ennen lähtötilanteen arviointia.
|
S4E:n kasvokkain tapahtuva versio (eli Storytelling for Empowerment) on rekisteröity parhaaksi käytännöksi Päihteiden väärinkäyttö- ja mielenterveyspalveluiden hallinnon (SAMHSA) National Registry of Evidence-Based Practices and Programs -rekisteriin. S4E mHealth -sovellus oli kehitetty yhteistyössä Kaakkois-Michiganin nuorten kanssa.
Sovellukseen tuotettu sisältö perustuu tieteellisiin ennaltaehkäisyperiaatteisiin yhdessä nuorten panoksen kanssa.
Tähän mennessä olemme kehittäneet moduuleja, jotka keskittyvät nuorten alkoholin ja huumeiden käyttöön, HIV:hen ja sukupuolitautiin.
Nyt ehdotamme tupakanpolton ehkäisyyn ja lopettamiseen keskittyvien moduulien kehittämistä.
S4E:n tavoitteena on lisätä itsetehokkuutta ja tiedottamista terveysriskikäyttäytymisestä.
S4E:n kasvokkain tapahtuvan version on osoitettu ehkäisevän ja vähentävän päihteiden käyttöä, mukaan lukien tupakan käyttöä, sekä lisäävän (1) päihteiden käytön ehkäisyä, (2) tiedottamista terveysriskikäyttäytymisestä ja (3) käsitystä haittaa ja itsetehokkuutta laillisten ja laittomien aineiden kieltäytymisessä.
|
|
Kokeellinen: Huomiota vastaava ohjaus
Attention-Matched Control -ryhmän osallistujat saavat kannettavan asiakirjamuodon (PDF) version tupakkamoduulin sisällöstä, mikä on parannus hoitoon, jota he saisivat, jos he eivät osallistu tutkimukseen.
Ryhmään osallistuvat saavat myös normaalia hoitoa.
Klinikan tavanomaiseen hoitoon kuuluu vakiomuotoinen riskikäyttäytymislomake, seksuaali-, fyysisen ja mielenterveyden resursseja esittelevät esitteet sekä muut terveydenhuoltopalvelut.
Nuoret saavat 20 dollarin korvauksen lähtötasolla ja 40 dollaria 30 päivän seurannan jälkeen.
Virheen minimoimiseksi satunnaistaminen tapahtuu ennen lähtötilanteen arviointia.
|
Attention-Matched Control -ryhmän osallistujat saavat PDF-version tupakkamoduulin materiaalista, mikä on parannus tavanomaiseen hoitoon, jota he saisivat, jos he eivät osallistu tutkimukseen.
Ryhmään osallistuvat saavat myös normaalia hoitoa.
Klinikan tavanomaiseen hoitoon kuuluu vakiomuotoinen riskikäyttäytymislomake, seksuaali-, fyys- ja mielenterveyden resursseja esittelevät esitteet sekä muut terveydenhuoltopalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tupakankäytössä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Tupakankäyttö mitataan lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua toimenpiteestä käytön muutoksen arvioimiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos huumeiden käytössä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Laillisia ja laittomia huumekäyttäytymistä arvioidaan Tulevaisuuden seuranta -tutkimuksen kohteiden avulla.
Nuorilla kysytään, ovatko he käyttäneet laillisia tai laittomia huumeita elämänsä aikana ja viimeisen 30 päivän aikana.
Nuoria, jotka ilmoittavat "KYLLÄ" 30 päivän huumeidenkäytölle, pyydetään ilmoittamaan huumeiden käytön tiheys.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos ehkäisyssä (ei kondomia) lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Nuorten ehkäisyn (ei kondomin) käyttöä mitataan Jemmottista, Jemmottista ja Fong's Sexual Behavior instrumentista saatujen esineiden avulla.
Tämä aidattu instrumentti arvioi nuoren aiemman ehkäisyn käytön (ei kondomia).
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos seksuaalikumppanien lukumäärässä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Nuorten seksikumppaneiden lukumäärä mitataan Jemmottista, Jemmottista ja Fong's Sexual Behavior instrumentista poimituilla esineillä.
Tämä aidattu instrumentti arvioi nuoren aiempien seksikumppaneiden lukumäärän.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Alkoholin käytön muutos lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Viimeisen 30 päivän alkoholinkäyttökäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Monitoring the Future -tutkimuksen kohteita.
Nuorilla kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia elämänsä aikana ja viimeisen 30 päivän aikana.
Nuoria, jotka ilmoittavat "KYLLÄ" viimeisimmän 30 päivän alkoholinkäytölle, pyydetään ilmoittamaan alkoholin käytön tiheys.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos humalahakuisessa juomisessa lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Viimeisen 2 viikon humalajuomakäyttäytymistä arvioidaan käyttämällä Monitoring the Future -tutkimuksen kohteita.
Nuorilla kysytään, ovatko he juoneet vähintään 5 alkoholia peräkkäin muutaman tunnin sisällä viimeisen kahden viikon aikana.
Nuoria, jotka ilmoittavat "KYLLÄ" aiemmalle humalajuomalle, pyydetään raportoimaan humalajuomien esiintymistiheys.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos suojaamattomassa seksissä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Kondomin käyttökäyttäytymistä arvioidaan.
Nuorilta kysytään, ovatko he seksuaalisesti aktiivisia vai eivät.
Nuoria, jotka ilmoittavat olevansa seksuaalisesti aktiivisia KYLLÄ, pyydetään ilmoittamaan, onko heillä ollut suojaamatonta seksiä elämänsä aikana ja viimeisen 30 päivän aikana ja kuinka usein he ovat harrastaneet suojaamatonta seksiä, jos he käyttivät kondomia viimeksi yhdynnässä, ja jos he aikovat käyttää kondomia seuraavan kerran.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos alkoholin tai huumeiden käytössä ennen seksiä lähtötasosta 30 päivään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
Alkoholin tai huumeiden käyttö ennen seksiä arvioidaan.
Nuorilla kysytään, ovatko he käyttäneet alkoholia tai huumeita ennen seksiä elämänsä aikana ja viimeisen 30 päivän aikana.
Nuoria, jotka ilmoittavat "KYLLÄ", pyydetään ilmoittamaan alkoholin ja huumeiden käytön tiheys ennen seksiä.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme.
|
lähtötilanteessa ja 30 päivää perustilanteen jälkeen
|
|
Muutos HIV/STI-testauksessa lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää sen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
HIV/STI-testaus arvioidaan.
Nuoria pyydetään raportoimaan elämänsä aikana tehdyistä HIV- ja STI-testeistä riippumatta siitä, ovatko he tehneet HIV- tai STI-testin klinikkakäynnin aikana, sekä HIV- tai sukupuolitautitestaus viimeisen 30 päivän aikana.
Lisäksi kliinikoilta kysytään, onko heidän nuori osallistujansa saanut HIV- tai STI-testin klinikkakäynnin aikana.
Näitä mittareita on käytetty formatiivisessa tutkimuksessamme
|
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinikkojen ja nuorten välisessä viestinnässä lääkäreille lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen ja 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Kliinikon suorittama kliinikon ja nuorten välinen kommunikaatio arvioidaan perustilanteen jälkeen käyttämällä Matched Pair Instrumentista mukautettuja kohteita (19 kohdetta; MPI).
MPI arvioi viestintäprosessia ja -sisältöä, mukaan lukien kliinikoiden suorittamaa sanallista ja toimintaan liittyvää käyttäytymistä.
Vastaukset vaihtelevat "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
Esimerkkilausunto kliinikoille ja nuorille on: "Kannustin potilasta ilmaisemaan ajatuksensa huumekäyttäytymisestä."
|
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Kliinikon ja nuorisoviestinnän muutos nuorille lähtötilanteesta välittömästi intervention jälkeiseen ja 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Nuorten suorittama kliinikko-nuorten välinen kommunikaatio arvioidaan perustilanteen jälkeen käyttämällä Matched Pair Instrumentista mukautettuja kohteita (19 kohdetta; MPI).
MPI arvioi viestintäprosessia ja -sisältöä, mukaan lukien kliinikoiden suorittamaa sanallista ja toimintaan liittyvää käyttäytymistä.
Vastaukset vaihtelevat "1 = täysin eri mieltä" ja "5 = täysin samaa mieltä" viiden pisteen Likert-asteikolla.
Esimerkkilause nuorille on: "Minua rohkaistiin ilmaisemaan ajatukseni huumekäyttäytymisestä."
|
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos nuorten itsetehokkuudessa mitattuna kondomin itsetehokkuusasteikolla lähtötasosta välittömästi toimenpiteen jälkeiseen ja 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Nuorten itsetehokkuutta arvioidaan kondomin itsetehokkuusasteikolla (19 kohtaa, α =.85).
Vastaukset vaihtelevat nelipisteisellä Likert-asteikolla "1 = en ollenkaan varma" ja "4 = ehdottomasti varma".
Esimerkkikysymys nuorille on: "Kuinka varma olet, että voit kieltäytyä, jos ystäväsi tarjoaa sinulle marihuanaa juhlissa, mutta sinä et halua sitä?"
|
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
|
Muutos nuorten itsetehokkuudessa mitattuna huumeidenkäyttöresistenssin itsetehokkuusasteikolla lähtötasosta välittömästi intervention jälkeiseen ja 30 päivään toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Nuorten itsetehokkuutta arvioidaan huumekäytön vastustuskyvyn itsetehokkuudella (24 kohdetta, α =.98).
Vastaukset vaihtelevat nelipisteisellä Likert-asteikolla "1 = en ollenkaan varma" ja "4 = ehdottomasti varma".
Esimerkkikysymys nuorille on: "Kuinka varma olet, että voit kieltäytyä, jos ystäväsi tarjoaa sinulle marihuanaa juhlissa, mutta sinä et halua sitä?"
|
lähtötasolla, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 30 päivää lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cordova D, Alers-Rojas F, Lua FM, Bauermeister J, Nurenberg R, Ovadje L, Fessler K, Delva J, Salas-Wright CP, Council YL. The Usability and Acceptability of an Adolescent mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention in Primary Care. Behav Med. 2018 Jan-Mar;44(1):36-47. doi: 10.1080/08964289.2016.1189396. Epub 2016 Jul 15.
- Cordova D, Bauermeister JA, Fessler K, Delva J, Nelson A, Nurenberg R, Mendoza Lua F, Alers-Rojas F, Salas-Wright CP; Youth Leadership Council. A Community-Engaged Approach to Developing an mHealth HIV/STI and Drug Abuse Preventive Intervention for Primary Care: A Qualitative Study. JMIR Mhealth Uhealth. 2015 Dec 18;3(4):e106. doi: 10.2196/mhealth.4620.
- Cordova D, Lua FM, Ovadje L, Fessler K, Bauermeister JA, Salas-Wright CP, Vaughn MG, Leadership Council Y. Adolescent Experiences of Clinician-Patient HIV/STI Communication in Primary Care. Health Commun. 2018 Sep;33(9):1177-1183. doi: 10.1080/10410236.2017.1339379. Epub 2017 Jul 7.
- Cordova D, Munoz-Velazquez J, Mendoza Lua F, Fessler K, Warner S, Delva J, Adelman N; Youth Leadership Council; Fernandez A, Bauermeister J. Pilot Study of a Multilevel Mobile Health App for Substance Use, Sexual Risk Behaviors, and Testing for Sexually Transmitted Infections and HIV Among Youth: Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Mar 17;8(3):e16251. doi: 10.2196/16251.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00097290
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset S4E
-
University of MichiganValmisHuumeiden väärinkäyttö | Nuorten käyttäytyminen | Huumeiden käyttö | HIV/aids ja infektiotYhdysvallat