Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af cigaretbrug blandt unge i byer via en M-Health Primary Care forebyggende intervention

25. februar 2019 opdateret af: David Cordova, University of Michigan

Forebyggelse af stofbrug og HIV/STI blandt unge i byer via en forebyggende indsats fra M-Health Primary Care

Undersøgelsen har til formål at udvikle tobaksmoduler, der skal inkluderes i en innovativ mobil-sundhed (mHealth) intervention (herefter benævnt S4E) og at bestemme gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den opdaterede version af S4E i en urban ungdoms-centreret sundhedsklinik. i det sydøstlige Michigan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tobaksbrug er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem i USA, og unge er uforholdsmæssigt berørt. Blandt gymnasieungdom rapporterer 38 % at have brugt cigaret hele livet, og 9,3 % rapporterer at have røget en hel cigaret før de fyldte 13. I det sydøstlige Michigan er afroamerikanske unge i uforholdsmæssig stor risiko for at engagere sig i tobaksbrug og samtidig opstå stofbrug og anden risikoadfærd. For at imødegå disse betydelige folkesundhedsproblemer udviklede vi Storytelling 4 Empowerment (S4E), en målrettet og skræddersyet mobil-sundhed (mHealth) app-intervention, der skal leveres i sundhedsklinikker. Den foreslåede forskning sigter mod at udvikle kulturelt kongruente og udviklingsmæssigt passende moduler med fokus på forebyggelse af tobaksbrug og risikoreduktion, der skal inkluderes som en del af S4E mHealth-appen. Den foreslåede forskning vil også bestemme den foreløbige effektivitet af S4E til at reducere tobaksforbrug, alkohol og andre stoffer, seksuel risikoadfærd og forbedre HIV/STI-test i en prøve (n=50) af unge i alderen 13-21, der bor i det sydøstlige Michigan .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48198
        • Corner Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, mandlige og transkønnede unge
  • Unge 13-21 år
  • Unge skal bo i det sydøstlige Michigan
  • Unge skal give samtykke og samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af en tidligere psykiatrisk indlæggelse af en teenager eller pårørende
  • Teenagerapporter (foreløbig eller fast) planlægger at flytte ud af det sydøstlige Michigan-området under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S4E App intervention
Deltagere i S4E-gruppen vil modtage tobaksmodulerne via iPads i et privat rum. Indgrebet varer cirka 20 minutter. Indholdet omfatter de teoretisk drevne komponenter i S4E: (a) Storytelling scenarier, (b) en introduktionsvideo, udvikling af viden om tobaksbrug, (c) interaktive aktiviteter, (d) øget selveffektivitet for at forhindre tobaksbrug, (e) kliniker- ungdomskommunikation, og (f) fremhævelse af forebyggelsesprincipper. Deltagerne i denne gruppe modtager også sædvanlig pleje. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardformular til indtagelse af risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer om seksuel, fysisk og mental sundhed og andre sundhedsydelser. Unge vil blive kompenseret $20 ved baseline og $40 ved 30-dages opfølgning. For at minimere bias vil randomisering forekomme før baseline-vurdering.
Adfærdsmæssigt: S4E
Ansigt-til-ansigt-versionen af ​​S4E (dvs. Storytelling for Empowerment) er registreret som en best-practice hos Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) National Registry of Evidence-Based Practices and Programs. S4E mHealth-appen var udviklet i samarbejde med unge i det sydøstlige Michigan. Indhold produceret til applikationen er baseret på videnskabelige forebyggelsesprincipper i forbindelse med unges input. Til dato har vi udviklet moduler med fokus på unges alkohol- og stofbrug, hiv og kønssygdomme. Vi foreslår nu at udvikle moduler med fokus på tobaksforebyggelse og -stop. S4E sigter mod at øge selveffektivitet og kommunikation om sundhedsrisikoadfærd. Ansigt-til-ansigt-versionen af ​​S4E har vist sig at forebygge og reducere stofbrug, herunder cigaretbrug, samt øge (1) viden om forebyggelse af stofbrug, (2) kommunikation om sundhedsrisikoadfærd og (3) opfattelse af skade og selveffektivitet ved at nægte lovlige og ulovlige stoffer.
Eksperimentel: Opmærksomhedsafstemt kontrol
Deltagere i Attention-Matched Control-gruppen vil modtage en version af bærbart dokumentformat (PDF) af tobaksmodulets indhold, en forbedring af den pleje, de ville modtage, hvis de ikke deltager i undersøgelsen. Deltagerne i denne gruppe modtager også sædvanlig pleje. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter en standardformular til indtagelse af risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer om seksuel, fysisk og mental sundhed og andre sundhedsydelser. Unge vil blive kompenseret $20 ved baseline og $40 ved 30-dages opfølgning. For at minimere bias vil randomisering forekomme før baseline-vurdering.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedsmatchet kontrolgruppe
Deltagere i Attention-Matched Control-gruppen vil modtage en PDF-version af tobaksmodulmaterialet, en forbedring af den sædvanlige pleje, de ville modtage, hvis de ikke deltager i undersøgelsen. Deltagerne i denne gruppe vil også modtage sædvanlig pleje. Klinikkens sædvanlige behandling omfatter standardindtagelsesformular for risikoadfærd, pjecer, der fremhæver ressourcer om seksuel, fysisk og mental sundhed og andre sundhedsydelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tobaksforbrug fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Tobaksforbrug vil blive målt ved baseline og 30 dage efter intervention for at vurdere ændringer i brugen.
baseline og 30 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægemiddelbrug fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Lovlig og ulovlig stofbrugsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af emner fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Unge vil blive spurgt, om de har brugt lovlige eller ulovlige stoffer i deres liv og de seneste 30 dage. Unge, der rapporterer "JA" til tidligere 30 dages stofbrug, vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​stofbrug. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i brugen af ​​prævention (ikke-kondom) fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Anvendelse af prævention til unge (ikke-kondom) vil blive målt ved hjælp af genstande udvundet af Jemmott, Jemmott og Fongs seksuelle adfærdsinstrument. Dette lukkede instrument vil vurdere den unges tidligere brug af prævention (ikke-kondom).
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i antallet af seksuelle partnere fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Teenagers antal seksuelle partnere vil blive målt ved hjælp af genstande udvundet fra Jemmott, Jemmott og Fongs seksuelle adfærdsinstrument. Dette lukkede instrument vil vurdere den unges tidligere antal seksuelle partnere.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i alkoholforbrug fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
De seneste 30 dages alkoholbrugsadfærd vil blive vurderet ved hjælp af elementer fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Unge vil blive spurgt, om de har brugt alkohol i deres liv og de seneste 30 dage. Unge, der melder "JA" til tidligere 30 dages alkoholbrug, vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​alkoholbrug. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i bingedrinking fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
De seneste 2 ugers alkoholforbrug vil blive vurderet ved hjælp af emner fra Monitoring the Future-undersøgelsen. Unge vil blive spurgt, om de har drukket 5 eller flere drinks alkohol i træk inden for et par timer inden for de seneste 2 uger. Unge, der melder "JA" til tidligere overspisning, vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​binge-drikning. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i ubeskyttet sex fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Kondombrugsadfærd vil blive vurderet. Unge vil blive spurgt, om de er seksuelt aktive eller ej. Unge, der rapporterer "JA" til at være seksuelt aktive, vil blive bedt om at rapportere, om de har haft ubeskyttet sex i deres levetid og de seneste 30 dage og hyppigheden af ​​ubeskyttet sex, hvis de brugte kondom sidste gang, de havde sex, og hvis de planlægger at bruge kondom næste gang. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i alkohol- eller stofbrug før sex fra baseline til 30 dage
Tidsramme: baseline og 30 dage efter baseline
Alkohol- eller stofbrug før sex vil blive vurderet. Unge vil blive spurgt, om de har brugt alkohol eller stoffer før sex i deres levetid og de sidste 30 dage. Unge, der rapporterer "JA" vil blive bedt om at rapportere hyppigheden af ​​alkohol- og stofbrug før sex. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning.
baseline og 30 dage efter baseline
Ændring i HIV/STI-testning fra baseline til umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
HIV/STI-test vil blive vurderet. Unge vil blive bedt om at indberette livslange HIV- og STI-test, uanset om de har modtaget en HIV- eller STI-test under klinikbesøget, og HIV- eller STI-test i de sidste 30 dage. Derudover vil klinikere blive spurgt, om deres ungdomsdeltager modtog en HIV- eller STI-test under klinikbesøget. Disse mål er blevet brugt i vores formative forskning
baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kliniker-ungdomskommunikation for klinikere fra baseline til umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Udfyldt af klinikeren, vil kliniker-ungdomskommunikation blive vurderet post-baseline ved hjælp af elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI). MPI vurderer proces og indhold af kommunikation, herunder verbal og handlingsrelateret adfærd udført af klinikere. Svarene spænder fra "1=meget uenig" til "5=meget enig" på en fem-punkts Likert-skala. Et eksempel på erklæring til klinikere og unge er: "Jeg opfordrede patienten til at udtrykke sine tanker om stofbrugsadfærd."
baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Ændring i kliniker-ungdomskommunikation for unge fra baseline til umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Udfyldt af de unge, vil kliniker-ungdomskommunikation blive vurderet post-baseline ved hjælp af elementer tilpasset fra Matched Pair Instrument (19 elementer; MPI). MPI vurderer proces og indhold af kommunikation, herunder verbal og handlingsrelateret adfærd udført af klinikere. Svarene spænder fra "1=meget uenig" til "5=meget enig" på en fem-punkts Likert-skala. Et eksempel på en erklæring til unge er: "Jeg blev opfordret til at udtrykke mine tanker om stofbrugsadfærd."
baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Ændring i Youth Self-Efficacy målt ved Condom Self-Efficacy Scale fra baseline til umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Unges selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Condom Self-Efficacy Scale (19 punkter, α =.85). Svarene spænder fra "1 = slet ikke sikker" til "4 = helt sikker" på en firepunkts Likert-skala. Et eksempel på spørgsmål til de unge er: "Hvor sikker er du på, at du kan afslå, hvis en ven tilbyder dig marihuana til en fest, og du ikke vil have det?"
baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Ændring i ungdommens selveffektivitet målt ved stofbrugsresistens egeneffektivitetsskala fra baseline til umiddelbart efter intervention og 30 dage efter intervention
Tidsramme: baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline
Unges selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af Drug Use Resistance Self-Efficacy (24 elementer, α =.98). Svarene spænder fra "1 = slet ikke sikker" til "4 = helt sikker" på en firepunkts Likert-skala. Et eksempel på spørgsmål til de unge er: "Hvor sikker er du på, at du kan afslå, hvis en ven tilbyder dig marihuana til en fest, og du ikke vil have det?"
baseline, umiddelbart efter intervention og 30 dage efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00097290

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner