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Prevenire l'uso di sigarette tra i giovani urbani attraverso un intervento preventivo di assistenza primaria M-Health

25 febbraio 2019 aggiornato da: David Cordova, University of Michigan

Prevenire l'uso di sostanze e l'HIV/IST tra i giovani urbani attraverso un intervento preventivo di assistenza primaria M-Health

Lo studio mira a sviluppare moduli sul tabacco da includere in un intervento innovativo di salute mobile (mHealth) (di seguito denominato S4E) e a determinare la fattibilità e l'efficacia preliminare della versione aggiornata di S4E in una clinica sanitaria di comunità incentrata sui giovani urbani nel sud-est del Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del tabacco rimane un problema significativo per la salute pubblica negli Stati Uniti e i giovani ne sono colpiti in modo sproporzionato. Tra i giovani delle scuole superiori, il 38% dichiara di aver fumato una sigaretta per tutta la vita e il 9,3% dichiara di aver fumato una sigaretta intera prima dei 13 anni. Nel sud-est del Michigan, i giovani afroamericani corrono un rischio sproporzionato di impegnarsi nell'uso del tabacco e nell'uso concomitante di sostanze e altri comportamenti a rischio. Per affrontare questi importanti problemi di salute pubblica, abbiamo sviluppato Storytelling 4 Empowerment (S4E), un'applicazione (app) mirata e su misura per la salute mobile (mHealth) da fornire nelle strutture sanitarie. La ricerca proposta mira a sviluppare moduli culturalmente congruenti e adatti allo sviluppo incentrati sulla prevenzione dell'uso del tabacco e sulla riduzione del rischio da includere come parte dell'app S4E mHealth. La ricerca proposta determinerà anche l'efficacia preliminare di S4E nel ridurre l'uso di tabacco, alcol e altre droghe, comportamenti sessuali a rischio e migliorare i test HIV/IST in un campione (n=50) di giovani di età compresa tra 13 e 21 anni che vivono nel sud-est del Michigan .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48198
        • Corner Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti femmine, maschi e transgender
  • Adolescenti 13-21 anni
  • Gli adolescenti devono vivere nel sud-est del Michigan
  • Gli adolescenti devono fornire assenso e consenso

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di un precedente ricovero psichiatrico da parte dell'adolescente o del caregiver
  • Rapporti di adolescenti (provvisori o fermi) prevedono di trasferirsi fuori dall'area del sud-est del Michigan durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dell'app S4E
I partecipanti al gruppo S4E riceveranno i moduli del tabacco tramite iPad in una stanza privata. L'intervento durerà circa 20 minuti. Il contenuto include i componenti guidati teoricamente di S4E: (a) Scenari di narrazione, (b) un video introduttivo, sviluppo della conoscenza dell'uso del tabacco, (c) attività interattive, (d) aumento dell'autoefficacia per prevenire l'uso del tabacco, (e) medico- comunicazione con i giovani e (f) evidenziare i principi della prevenzione. I partecipanti a questo gruppo ricevono anche le cure abituali. L'assistenza abituale della clinica comprende un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse sulla salute sessuale, fisica e mentale e altri servizi sanitari. Gli adolescenti riceveranno un compenso di $ 20 al basale e $ 40 al follow-up di 30 giorni. Per ridurre al minimo i bias, la randomizzazione avverrà prima della valutazione di base.
Comportamentale: S4E
La versione faccia a faccia di S4E (ovvero, Storytelling for Empowerment) è registrata come best practice presso il registro nazionale delle pratiche e dei programmi basati sull'evidenza della Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA). L'app S4E mHealth è stata sviluppato in collaborazione con i giovani nel sud-est del Michigan. I contenuti prodotti per l'applicazione si basano su principi di prevenzione scientifica in combinazione con il contributo dei giovani. Ad oggi, abbiamo sviluppato moduli incentrati sul consumo di alcol e droghe da parte dei giovani, sull'HIV e sulle malattie sessualmente trasmissibili. Proponiamo ora di sviluppare moduli incentrati sulla prevenzione e la cessazione del tabacco. S4E mira ad aumentare l'autoefficacia e la comunicazione sui comportamenti a rischio per la salute. È stato dimostrato che la versione faccia a faccia di S4E previene e riduce l'uso di sostanze, compreso l'uso di sigarette, nonché aumenta (1) la conoscenza della prevenzione dell'uso di sostanze, (2) la comunicazione sui comportamenti a rischio per la salute e (3) la percezione di danno e autoefficacia nel rifiuto di sostanze lecite e illecite.
Sperimentale: Controllo abbinato all'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo abbinato all'attenzione riceveranno una versione in formato PDF (portatile) del contenuto del modulo sul tabacco, un miglioramento dell'assistenza che riceverebbero se non si unissero allo studio. I partecipanti a questo gruppo ricevono anche le cure abituali. L'assistenza abituale della clinica comprende un modulo standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse sulla salute sessuale, fisica e mentale e altri servizi sanitari. Gli adolescenti riceveranno un compenso di $ 20 al basale e $ 40 al follow-up di 30 giorni. Per ridurre al minimo i bias, la randomizzazione avverrà prima della valutazione di base.
Comportamentale: Gruppo di controllo abbinato all'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo abbinato all'attenzione riceveranno una versione PDF del materiale del modulo sul tabacco, un miglioramento delle consuete cure che riceverebbero se non si unissero allo studio. I partecipanti a questo gruppo riceveranno anche le cure abituali. L'assistenza abituale della clinica comprende moduli standard per l'assunzione di comportamenti a rischio, opuscoli che evidenziano risorse sulla salute sessuale, fisica e mentale e altri servizi sanitari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di tabacco dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
L'uso del tabacco sarà misurato al basale e 30 giorni dopo l'intervento, per valutare il cambiamento nell'uso.
basale e 30 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di droga dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
I comportamenti di consumo di droghe lecite e illecite saranno valutati utilizzando gli elementi dello studio Monitoring the Future. Ai giovani verrà chiesto se hanno usato o meno droghe lecite o illecite nel corso della loro vita e negli ultimi 30 giorni. Ai giovani che riferiscono "SÌ" al consumo di droga negli ultimi 30 giorni verrà chiesto di segnalare la frequenza del consumo di droga. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
basale e 30 giorni dopo il basale
Modifica dell'uso della contraccezione (senza preservativo) dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
L'uso della contraccezione adolescenziale (senza preservativo) sarà misurato utilizzando elementi estratti da Jemmott, Jemmott e lo strumento di comportamento sessuale di Fong. Questo strumento controllato valuterà l'uso passato di contraccettivi (senza preservativo) da parte dell'adolescente.
basale e 30 giorni dopo il basale
Variazione del numero di partner sessuali dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
Il numero di partner sessuali adolescenziali sarà misurato utilizzando elementi estratti da Jemmott, Jemmott e lo strumento di comportamento sessuale di Fong. Questo strumento gated valuterà il numero passato di partner sessuali dell'adolescente.
basale e 30 giorni dopo il basale
Variazione del consumo di alcol dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
I comportamenti di consumo di alcol negli ultimi 30 giorni saranno valutati utilizzando gli elementi dello studio Monitoring the Future. Ai giovani verrà chiesto se hanno consumato o meno alcol nella loro vita e negli ultimi 30 giorni. Ai giovani che riferiscono "SÌ" al consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà chiesto di segnalare la frequenza del consumo di alcol. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
basale e 30 giorni dopo il basale
Variazione del binge drinking dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
I comportamenti di binge drinking delle ultime 2 settimane saranno valutati utilizzando gli elementi dello studio Monitoring the Future. Ai giovani verrà chiesto se hanno bevuto o meno 5 o più bevande alcoliche di fila entro un paio d'ore nelle ultime 2 settimane. Ai giovani che riferiscono "SÌ" al binge drinking in passato verrà chiesto di segnalare la frequenza del binge drinking. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
basale e 30 giorni dopo il basale
Variazione del rapporto sessuale non protetto dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
Verranno valutati i comportamenti di utilizzo del preservativo. Ai giovani verrà chiesto se sono sessualmente attivi o meno. Ai giovani che dichiarano "SÌ" di essere sessualmente attivi verrà chiesto di segnalare se hanno avuto o meno rapporti sessuali non protetti nella loro vita e negli ultimi 30 giorni e la frequenza dei rapporti sessuali non protetti, se hanno usato il preservativo l'ultima volta che hanno fatto sesso, e se hanno intenzione di usare i preservativi la prossima volta. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
basale e 30 giorni dopo il basale
Variazione del consumo di alcol o droghe prima del rapporto sessuale dal basale a 30 giorni
Lasso di tempo: basale e 30 giorni dopo il basale
Verrà valutato l'uso di alcol o droghe prima del sesso. Ai giovani verrà chiesto se hanno usato alcol o droghe prima del sesso nella loro vita e negli ultimi 30 giorni. Ai giovani che dichiarano "SÌ" verrà chiesto di segnalare la frequenza del consumo di alcol e droghe prima del rapporto sessuale. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa.
basale e 30 giorni dopo il basale
Modifica dei test HIV/IST dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Verranno valutati i test HIV/IST. Ai giovani verrà chiesto di segnalare i test HIV e IST a vita, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto o meno un test HIV o IST durante la visita clinica e test HIV o IST negli ultimi 30 giorni. Inoltre, ai medici verrà chiesto se il loro giovane partecipante ha ricevuto o meno un test HIV o IST durante la visita clinica. Queste misure sono state utilizzate nella nostra ricerca formativa
basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione medico-giovani per i medici dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
Completata dal medico, la comunicazione medico-giovane sarà valutata post-basale utilizzando gli elementi adattati dallo strumento Matched Pair (19 elementi; MPI). MPI valuta il processo e il contenuto della comunicazione, compresi i comportamenti verbali e relativi all'azione eseguiti dai medici. Le risposte vanno da "1=assolutamente in disaccordo" a "5=assolutamente d'accordo", su una scala Likert a cinque punti. Una dichiarazione di esempio per medici e giovani è: "Ho incoraggiato il paziente a esprimere i suoi pensieri riguardo ai comportamenti di consumo di droghe".
basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
Cambiamento nella comunicazione medico-giovani per i giovani dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
Completata dal giovane, la comunicazione medico-giovane sarà valutata dopo il basale utilizzando gli elementi adattati dallo strumento per coppie abbinate (19 elementi; MPI). MPI valuta il processo e il contenuto della comunicazione, compresi i comportamenti verbali e relativi all'azione eseguiti dai medici. Le risposte vanno da "1=assolutamente in disaccordo" a "5=assolutamente d'accordo", su una scala Likert a cinque punti. Una dichiarazione di esempio per i giovani è: "Sono stato incoraggiato a esprimere i miei pensieri sui comportamenti di consumo di droghe".
basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
Variazione dell'autoefficacia giovanile misurata dalla scala di autoefficacia del preservativo dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
L'autoefficacia del giovane sarà valutata utilizzando la scala di autoefficacia del preservativo (19 item, α = 0,85). Le risposte vanno da "1=per niente sicuro" a "4=decisamente sicuro", su una scala Likert a quattro punti. Una domanda esemplificativa per i giovani è: "Quanto sei sicuro di poter rifiutare se un amico ti offre marijuana a una festa e tu non la vuoi?"
basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
Variazione dell'autoefficacia giovanile misurata dalla scala di autoefficacia della resistenza all'uso di droghe dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo l'intervento
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale
L'autoefficacia dei giovani sarà valutata utilizzando l'autoefficacia della resistenza all'uso di droghe (24 item, α = 0,98). Le risposte vanno da "1=per niente sicuro" a "4=decisamente sicuro", su una scala Likert a quattro punti. Una domanda esemplificativa per i giovani è: "Quanto sei sicuro di poter rifiutare se un amico ti offre marijuana a una festa e tu non la vuoi?"
basale, immediatamente dopo l'intervento e 30 giorni dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00097290

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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