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Verhinderung des Zigarettenkonsums bei städtischen Jugendlichen durch eine präventive Intervention von M-Health in der Grundversorgung

25. Februar 2019 aktualisiert von: David Cordova, University of Michigan

Prävention von Substanzkonsum und HIV/STI bei städtischen Jugendlichen durch eine präventive Intervention von M-Health in der Grundversorgung

Die Studie zielt darauf ab, Tabakmodule zu entwickeln, die in eine innovative mobile Gesundheitsintervention (mHealth) (im Folgenden als S4E bezeichnet) einbezogen werden sollen, und die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der aktualisierten Version von S4E in einer städtischen, jugendzentrierten Gemeindegesundheitsklinik zu bestimmen im Südosten von Michigan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Tabakkonsum stellt in den USA nach wie vor ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar und junge Menschen sind überproportional davon betroffen. Von den High-School-Jugendlichen geben 38 % an, ihr Leben lang Zigaretten zu konsumieren, und 9,3 % geben an, vor ihrem 13. Lebensjahr eine ganze Zigarette geraucht zu haben. Im Südosten von Michigan besteht für afroamerikanische Jugendliche ein unverhältnismäßig hohes Risiko, Tabak zu konsumieren und gleichzeitig Substanzen und andere Risikoverhaltensweisen zu konsumieren. Um diese erheblichen Bedenken im Bereich der öffentlichen Gesundheit auszuräumen, haben wir Storytelling 4 Empowerment (S4E) entwickelt, eine gezielte und maßgeschneiderte mobile Gesundheitsanwendung (App), die in Gesundheitskliniken durchgeführt werden soll. Die vorgeschlagene Forschung zielt darauf ab, kulturell kongruente und entwicklungsgerechte Module zu entwickeln, die sich auf die Prävention des Tabakkonsums und die Risikominderung konzentrieren und in die S4E mHealth-App integriert werden sollen. Die vorgeschlagene Forschung wird auch die vorläufige Wirksamkeit von S4E bei der Reduzierung des Tabakkonsums, des Alkohol- und anderen Drogenkonsums, des sexuellen Risikoverhaltens und der Verbesserung von HIV/STI-Tests in einer Stichprobe (n=50) von Jugendlichen im Alter von 13 bis 21 Jahren, die im Südosten von Michigan leben, bestimmen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48198
        • Corner Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche, männliche und Transgender-Jugendliche
  • Jugendliche im Alter von 13–21 Jahren
  • Jugendliche müssen im Südosten von Michigan leben
  • Jugendliche müssen ihr Einverständnis und ihre Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bericht über einen früheren psychiatrischen Krankenhausaufenthalt eines Jugendlichen oder Betreuers
  • Jugendliche berichten (vorläufig oder fest), dass sie planen, während der Studie aus der Region Südost-Michigan auszuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S4E-App-Eingriff
Teilnehmer der S4E-Gruppe erhalten die Tabakmodule über iPads in einem privaten Raum. Der Eingriff dauert etwa 20 Minuten. Der Inhalt umfasst die theoretisch fundierten Komponenten von S4E: (a) Storytelling-Szenarien, (b) ein Einführungsvideo, Wissensentwicklung zum Tabakkonsum, (c) interaktive Aktivitäten, (d) Steigerung der Selbstwirksamkeit zur Prävention des Tabakkonsums, (e) Kliniker- Jugendkommunikation und (f) Hervorhebung von Präventionsprinzipien. Auch die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung. Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Ressourcen zur sexuellen, körperlichen und geistigen Gesundheit sowie andere Gesundheitsdienste. Jugendliche erhalten zu Studienbeginn eine Entschädigung von 20 US-Dollar und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung 40 US-Dollar. Um Verzerrungen zu minimieren, erfolgt die Randomisierung vor der Basisbewertung.
Verhalten: S4E
Die Face-to-Face-Version von S4E (d. h. Storytelling for Empowerment) ist als Best Practice im National Registry of Evidence-Based Practices and Programs der Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) registriert. Die S4E mHealth-App war entwickelt in Zusammenarbeit mit Jugendlichen im Südosten Michigans. Die für die Bewerbung erstellten Inhalte basieren auf wissenschaftlichen Präventionsgrundsätzen in Verbindung mit dem Input von Jugendlichen. Bisher haben wir Module entwickelt, die sich auf Alkohol- und Drogenkonsum bei Jugendlichen, HIV und sexuell übertragbare Krankheiten konzentrieren. Wir schlagen nun vor, Module zu entwickeln, die sich auf die Tabakprävention und -entwöhnung konzentrieren. S4E zielt darauf ab, die Selbstwirksamkeit und Kommunikation über gesundheitsgefährdendes Verhalten zu steigern. Es hat sich gezeigt, dass die Präsenzversion von S4E den Substanzkonsum, einschließlich Zigarettenkonsum, verhindert und reduziert sowie (1) das Wissen über Substanzkonsumprävention, (2) die Kommunikation über gesundheitsgefährdendes Verhalten und (3) die Wahrnehmung von erhöht Schaden und Selbstwirksamkeit bei der Ablehnung legaler und illegaler Substanzen.
Experimental: Aufmerksamkeitsgesteuerte Steuerung
Teilnehmer der Attention-Matched Control-Gruppe erhalten eine PDF-Version des Inhalts des Tabakmoduls im Portable Document Format, eine Verbesserung der Betreuung, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Auch die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung. Die übliche Betreuung der Klinik umfasst ein Standardformular zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Ressourcen zur sexuellen, körperlichen und geistigen Gesundheit sowie andere Gesundheitsdienste. Jugendliche erhalten zu Studienbeginn eine Entschädigung von 20 US-Dollar und bei der 30-tägigen Nachuntersuchung 40 US-Dollar. Um Verzerrungen zu minimieren, erfolgt die Randomisierung vor der Basisbewertung.
Verhalten: Aufmerksamkeitsangepasste Kontrollgruppe
Teilnehmer der Attention-Matched Control-Gruppe erhalten eine PDF-Version des Tabakmodulmaterials, eine Ergänzung zur üblichen Betreuung, die sie erhalten würden, wenn sie nicht an der Studie teilnehmen würden. Auch die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die übliche Betreuung. Die übliche Betreuung der Klinik umfasst Standardformulare zur Aufnahme von Risikoverhalten, Broschüren mit Ressourcen zur sexuellen, körperlichen und geistigen Gesundheit sowie andere Gesundheitsdienste.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Tabakkonsums vom Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Der Tabakkonsum wird zu Studienbeginn und 30 Tage nach der Intervention gemessen, um Veränderungen im Konsum zu beurteilen.
Baseline und 30 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Drogenkonsums vom Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Das Verhalten beim legalen und illegalen Drogenkonsum wird anhand von Elementen aus der Studie „Monitoring the Future“ bewertet. Jugendliche werden gefragt, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 30 Tagen legale oder illegale Drogen konsumiert haben. Jugendliche, die den Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen mit „JA“ angeben, werden gebeten, die Häufigkeit des Drogenkonsums anzugeben. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Änderung der Verwendung von Verhütungsmitteln (ohne Kondome) vom Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Der Gebrauch von Empfängnisverhütungsmitteln (ohne Kondom) bei Jugendlichen wird anhand von Elementen gemessen, die aus dem Instrument für sexuelles Verhalten von Jemmott, Jemmott und Fong extrahiert wurden. Mit diesem geschlossenen Instrument wird der frühere Gebrauch von Verhütungsmitteln (kein Kondom) durch den Jugendlichen bewertet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Änderung der Anzahl der Sexualpartner vom Ausgangswert bis 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Die Anzahl der Sexualpartner bei Jugendlichen wird anhand von Elementen gemessen, die aus dem Sexualverhaltensinstrument von Jemmott, Jemmott und Fong extrahiert wurden. Dieses geschlossene Instrument ermittelt die bisherige Anzahl an Sexualpartnern des Jugendlichen.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Änderung des Alkoholkonsums vom Ausgangswert auf 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Das Alkoholkonsumverhalten der letzten 30 Tage wird anhand von Elementen aus der Monitoring the Future-Studie bewertet. Jugendliche werden gefragt, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 30 Tagen Alkohol konsumiert haben oder nicht. Jugendliche, die den Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen mit „JA“ angeben, werden gebeten, die Häufigkeit des Alkoholkonsums anzugeben. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Veränderung des Rauschtrinkens vom Ausgangswert bis zum 30. Tag
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Das Rauschtrinkverhalten der letzten zwei Wochen wird anhand von Elementen aus der Studie „Monitoring the Future“ bewertet. Jugendliche werden gefragt, ob sie in den letzten zwei Wochen innerhalb weniger Stunden fünf oder mehr alkoholische Getränke hintereinander getrunken haben. Jugendliche, die mit „JA“ zu früherem Komatrinken berichten, werden gebeten, die Häufigkeit des Komatrinkens anzugeben. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Änderung des ungeschützten Geschlechts vom Ausgangswert bis 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Das Verhalten beim Kondomgebrauch wird bewertet. Jugendliche werden gefragt, ob sie sexuell aktiv sind oder nicht. Jugendliche, die mit „JA“ angeben, sexuell aktiv zu sein, werden gebeten anzugeben, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 30 Tagen ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten oder nicht, wie häufig sie ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, ob sie beim letzten Geschlechtsverkehr Kondome benutzt haben und wenn sie das nächste Mal Kondome benutzen wollen. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Veränderung des Alkohol- oder Drogenkonsums vor dem Sex vom Ausgangswert bis 30 Tage
Zeitfenster: Baseline und 30 Tage nach Baseline
Der Alkohol- oder Drogenkonsum vor dem Sex wird beurteilt. Jugendliche werden gefragt, ob sie in ihrem Leben und in den letzten 30 Tagen vor dem Sex Alkohol oder Drogen konsumiert haben. Jugendliche, die „JA“ angeben, werden gebeten, die Häufigkeit des Alkohol- und Drogenkonsums vor dem Sex anzugeben. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet.
Baseline und 30 Tage nach Baseline
Änderung der HIV/STI-Tests vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
HIV/STI-Tests werden ausgewertet. Jugendliche werden gebeten, lebenslange HIV- und STI-Tests zu melden, unabhängig davon, ob sie während des Klinikbesuchs einen HIV- oder STI-Test erhalten haben oder nicht, sowie HIV- oder STI-Tests in den letzten 30 Tagen. Darüber hinaus werden Ärzte gefragt, ob ihr jugendlicher Teilnehmer während des Klinikbesuchs einen HIV- oder STI-Test erhalten hat. Diese Maßnahmen wurden in unserer formativen Forschung verwendet
Ausgangswert, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen für Kliniker vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Die vom Kliniker ausgefüllte Kommunikation zwischen Kliniker und Jugendlichen wird nach Studienbeginn anhand von Items bewertet, die aus dem Matched-Pair-Instrument übernommen wurden (19 Items; MPI). MPI bewertet Prozesse und Inhalte der Kommunikation, einschließlich verbaler und handlungsbezogener Verhaltensweisen von Ärzten. Die Antworten reichen von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Eine Beispielaussage für Ärzte und Jugendliche lautet: „Ich habe den Patienten ermutigt, seine Gedanken zum Drogenkonsumverhalten zu äußern.“
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Änderung der Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen für Jugendliche vom Ausgangswert bis unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Die von den Jugendlichen ausgefüllte Kommunikation zwischen Klinikern und Jugendlichen wird nach Studienbeginn anhand von Items bewertet, die aus dem Matched-Pair-Instrument übernommen wurden (19 Items; MPI). MPI bewertet Prozesse und Inhalte der Kommunikation, einschließlich verbaler und handlungsbezogener Verhaltensweisen von Ärzten. Die Antworten reichen von „1 = stimme überhaupt nicht zu“ bis „5 = stimme völlig zu“ auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Eine Beispielaussage für Jugendliche lautet: „Ich wurde ermutigt, meine Gedanken zum Drogenkonsumverhalten auszudrücken.“
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit junger Menschen, gemessen anhand der Kondom-Selbstwirksamkeitsskala, vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Die Selbstwirksamkeit des Jugendlichen wird anhand der Kondom-Selbstwirksamkeitsskala (19 Punkte, α = 0,85) bewertet. Die Antworten reichen von „1=überhaupt nicht sicher“ bis „4=definitiv sicher“ auf einer vierstufigen Likert-Skala. Eine Beispielfrage für Jugendliche lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie ablehnen können, wenn Ihnen ein Freund auf einer Party Marihuana anbietet, Sie es aber nicht wollen?“
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Veränderung der Selbstwirksamkeit junger Menschen, gemessen anhand der Selbstwirksamkeitsskala für Drogenkonsumresistenz, vom Ausgangswert bis unmittelbar nach der Intervention und 30 Tage nach der Intervention
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline
Die Selbstwirksamkeit der Jugendlichen wird anhand der Selbstwirksamkeit gegenüber Drogenkonsum (24 Punkte, α = 0,98) bewertet. Die Antworten reichen von „1=überhaupt nicht sicher“ bis „4=definitiv sicher“ auf einer vierstufigen Likert-Skala. Eine Beispielfrage für Jugendliche lautet: „Wie sicher sind Sie, dass Sie ablehnen können, wenn Ihnen ein Freund auf einer Party Marihuana anbietet, Sie es aber nicht wollen?“
Baseline, unmittelbar nach dem Eingriff und 30 Tage nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00097290

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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