Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratělní anastomóza má za následek rychlejší návrat funkce střev/dřívější výtok (RICART)

17. července 2026 aktualizováno: James W. Ogilvie, Corewell Health West

Randomizovaná studie intra-tělesné anastomózy pro pravé kolektomie (studie RICART)

Dospělí pacienti, u kterých je pravidelně plánována pravostranná hemikolektomie minimálně invazivním přístupem (robotickým nebo laparoskopickým) s vytvořením anastomózy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda minimálně invazivní pravostranné kolektomie provedené s intrakorporální anastomózou vedou k rychlejšímu návratu střevních funkcí a časnějšímu propuštění. Primárním koncovým bodem této studie bude návrat střevní funkce měřený průchodem plynatosti a stolicí. Sekundárními cíli budou délka hospitalizace, délka řezu, pooperační užívání narkotik, infekce v místě operace (povrchová, hluboká a orgánová), perioperační morbidita a poplatky za operační sál.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

125

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodní pacienti jsou ti starší 18 let, u kterých je pravidelně plánována pravostranná hemikolektomie minimálně invazivním přístupem (robotickým nebo laparoskopickým) s vytvořením anastomózy. Pravá kolektomie bude definována jako odstranění vzestupného tračníku, podvázání ileokolické tepny a žíly, +/- odstranění terminálního ilea, +/- odstranění proximálního příčného tračníku a +/- odstranění pravé větve ilea. střední kolika tepna a žíla.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Je plánována další resekce tlustého střeva (tj. levá kolektomie nebo protektomie)
  • Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou vězni nebo dospělí neschopní dát souhlas
  • Pokud je plánovaná operace plánována v nemocnici v Butterworthu (pro standardizaci pooperační ošetřovatelské péče)
  • Naléhavé případy

Pacienti budou vyloučeni ze studie během operace, pokud:

  • Výkon je převeden na otevřenou resekci
  • Pokud se k pravé kolektomii provede kličková ileostomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Vnitrotělní
Pravá hemikolektomie
Postup: Pravá hemikolektomie
Minimálně invazivní přístup (robotický nebo laparoskopický) s vytvořením anastomózy.
Jiný: Mimotělní
Pravá hemikolektomie
Postup: Pravá hemikolektomie
Minimálně invazivní přístup (robotický nebo laparoskopický) s vytvořením anastomózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat funkce střev
Časové okno: až 2 týdny
Plynatost a pohyby střev
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na lůžku
Časové okno: až 2 týdny
Dny v nemocnici po operaci
až 2 týdny
Délka řezu
Časové okno: Datum operace
cm
Datum operace
Pooperační užívání narkotik
Časové okno: až 2 týdny
Průměrné skóre bolesti během prvních 5 dnů v nemocnici
až 2 týdny
Infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: až 6 týdnů
(povrchní, hluboký a orgánový prostor)
až 6 týdnů
Peroperační morbidita
Časové okno: Základní stav (před operací)
Chorobný stav
Základní stav (před operací)
Poplatky za operační sál
Časové okno: Datum operace
Poplatky za operační sál
Datum operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corewell Health West

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James W Ogilvie, Jr., MS, Corewell Health West

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit