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L'anastomosi intracorporea determina un ritorno più rapido della funzione intestinale/scarico anticipato (RICART)

17 luglio 2026 aggiornato da: James W. Ogilvie, Corewell Health West

Studio randomizzato di anastomosi intracorporea per colectomie destre (studio RICART)

Pazienti adulti regolarmente programmati per essere sottoposti ad emicolectomia destra mediante approccio mininvasivo (robotico o laparoscopico) con realizzazione di un'anastomosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare se le colectomie destre minimamente invasive eseguite con un'anastomosi intracorporea si traducano in un ritorno più rapido della funzione intestinale e in una dimissione anticipata. L'endpoint primario di questo studio sarà il ritorno della funzione intestinale misurata dal passaggio di flatulenza e movimenti intestinali. Gli endpoint secondari saranno la durata della degenza ospedaliera, la lunghezza dell'incisione, l'uso postoperatorio di stupefacenti, l'infezione del sito chirurgico (superficiale, profonda e dello spazio dell'organo), la morbilità perioperatoria e le spese di sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti idonei sono quelli di età superiore ai 18 anni che sono regolarmente programmati per sottoporsi a emicolectomia destra tramite approccio mini-invasivo (robotico o laparoscopico) con la creazione di un'anastomosi. La colectomia destra sarà definita come rimozione del colon ascendente, legatura dell'arteria e della vena ileocolica, +/- rimozione dell'ileo terminale, +/- rimozione del colon trasverso prossimale e +/- rimozione del ramo destro del arteria e vena colica media.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • È prevista un'ulteriore resezione del colon (ad es. colectomia sinistra o proctectomia)
  • Popolazioni vulnerabili come detenuti o adulti incapaci di dare il consenso
  • Se l'intervento programmato è programmato presso l'ospedale di Butterworth (per standardizzare l'assistenza infermieristica ricevuta dopo l'intervento)
  • Casi emergenti

I pazienti saranno esclusi dallo studio intraoperatorio se:

  • La procedura viene convertita in una resezione aperta
  • Se viene eseguita un'ileostomia ad ansa oltre alla colectomia destra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intracorporeo
Emicolectomia destra
Procedura: Emicolectomia destra
Approccio mininvasivo (robotico o laparoscopico) con realizzazione di un'anastomosi.
Altro: Extra-corporeo
Emicolectomia destra
Procedura: Emicolectomia destra
Approccio mininvasivo (robotico o laparoscopico) con realizzazione di un'anastomosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno della funzione intestinale
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Flatus e movimenti intestinali
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Giorni in ospedale dopo l'intervento
fino a 2 settimane
Lunghezza dell'incisione
Lasso di tempo: Data dell'intervento
cm
Data dell'intervento
Uso postoperatorio di stupefacenti
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Punteggi medi del dolore nei primi 5 giorni di degenza
fino a 2 settimane
Infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
(superficiale, profondo e organo-spazio)
fino a 6 settimane
Morbilità perioperatoria
Lasso di tempo: Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Stato di malattia
Linea di base (prima dell'intervento chirurgico)
Spese di sala operatoria
Lasso di tempo: Data dell'intervento
Tariffe per sala operatoria
Data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corewell Health West

Investigatori

  • Investigatore principale: James W Ogilvie, Jr., MS, Corewell Health West

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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