Intra-korporeal anastomose resulterer i hurtigere tilbagevenden af tarmfunktion/tidligere udledning (RICART)
17. juli 2026 opdateret af: James W. Ogilvie, Corewell Health West
Randomiseret forsøg med intra-korporeal anastomose til højre kolektomi (RICART-undersøgelse)
Voksne patienter, der regelmæssigt er planlagt til at gennemgå en højre hemikolektomi via en minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopisk) med skabelsen af en anastomose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om minimalt invasive højre kolektomier udført med en intra-korporal anastomose resulterer i hurtigere tilbagevenden af tarmfunktionen og tidligere udledning.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være tilbagevenden af tarmfunktionen målt ved passage af flatus og tarmbevægelser.
De sekundære endepunkter vil være indlæggelseslængde, snitlængde, postoperativ brug af narkotika, infektion på operationsstedet (overfladisk, dybt og organ-space), perioperativ morbiditet og operationsstueafgifter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: kendra Selby
- Telefonnummer: 616-486-0281
- E-mail: kendra.selby@helendevoschidrens.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellen Derrer
- E-mail: ellen.derrer@corewellhealth.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- Rekruttering
- Corewell Health Medical Group
-
Ledende efterforsker:
- James Ogilvie, MS
-
Kontakt:
- Julia E reish
- Telefonnummer: 616-486-2022
- E-mail: Julia.reish@corewellhealth.org
-
Kontakt:
- Rachel R Gross
- E-mail: rachel.gross@corewellhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter er dem over 18 år, der regelmæssigt er planlagt til at gennemgå en højre hemikolektomi via en minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopisk) med skabelsen af en anastomose. Højre kolektomi vil blive defineret som fjernelse af colon ascendens, ligering af ileocolic arterie og vene, +/- fjernelse af terminal ileum, +/- fjernelse af proximal transversal colon og +/- fjernelse af højre gren af mellemkolikarterie og vene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Yderligere tyktarmsresektion er planlagt (dvs. venstre kolektomi eller proctektomi)
- Sårbare befolkningsgrupper såsom fanger eller voksne, der ikke er i stand til at give samtykke
- Hvis den planlagte operation er planlagt på Butterworth hospital (for at standardisere den sygepleje, der modtages postoperativt)
- Nytstående tilfælde
Patienter vil blive ekskluderet fra undersøgelsen intraoperativt, hvis:
- Indgrebet konverteres til åben resektion
- Hvis der udføres en loop-ileostomi udover højre kolektomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intra-korporal
Højre hemikolektomi
|
Minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopisk) med skabelsen af en anastomose.
|
|
Andet: Ekstra kropslig
Højre hemikolektomi
|
Minimalt invasiv tilgang (robot eller laparoskopisk) med skabelsen af en anastomose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagekomst af tarmfunktionen
Tidsramme: op til 2 uger
|
Flatus og tarmbevægelser
|
op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelsestidens varighed
Tidsramme: op til 2 uger
|
Dage på hospitalet efter operationen
|
op til 2 uger
|
|
Indsnitslængde
Tidsramme: Operationsdato
|
cm'er
|
Operationsdato
|
|
Postoperativ brug af narkotika
Tidsramme: op til 2 uger
|
Gennemsnitlige smertescore over de første 5 indlæggelsesdage
|
op til 2 uger
|
|
Infektion på operationsstedet
Tidsramme: op til 6 uger
|
(overfladisk, dyb og organ-rum)
|
op til 6 uger
|
|
Perioperativ morbiditet
Tidsramme: Baseline (før operationen)
|
Sygdomstilstand
|
Baseline (før operationen)
|
|
Operationsstueafgifter
Tidsramme: Operationsdato
|
Gebyr for operationsstue
|
Operationsdato
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James W Ogilvie, Jr., MS, Corewell Health West
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-139
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele IPD.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .