Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'anastomose intracorporelle entraîne un retour plus rapide de la fonction intestinale/une décharge plus précoce (RICART)

20 janvier 2024 mis à jour par: James W. Ogilvie, Spectrum Health Hospitals

Essai randomisé d'anastomose intracorporelle pour les colectomies droites (étude RICART)

Patients adultes qui doivent régulièrement subir une hémicolectomie droite via une approche mini-invasive (robotique ou laparoscopique) avec création d'une anastomose.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai est d'étudier si les colectomies droites mini-invasives réalisées avec une anastomose intracorporelle entraînent un retour plus rapide de la fonction intestinale et une décharge plus précoce. Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le retour de la fonction intestinale, mesuré par le passage des flatulences et des selles. Les critères d'évaluation secondaires seront la durée d'hospitalisation, la durée de l'incision, l'utilisation de stupéfiants postopératoires, l'infection du site opératoire (superficielle, profonde et de l'espace organique), la morbidité périopératoire et les frais de salle d'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

125

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients éligibles sont ceux de plus de 18 ans qui doivent régulièrement subir une hémicolectomie droite via une approche mini-invasive (robotique ou laparoscopique) avec création d'une anastomose. La colectomie droite sera définie comme l'ablation du côlon ascendant, la ligature de l'artère et de la veine iléocolique, +/- l'ablation de l'iléon terminal, +/- l'ablation du côlon transverse proximal et +/- l'ablation de la branche droite du artère et veine coliques moyennes.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Une résection supplémentaire du côlon est prévue (c.-à-d. colectomie ou proctectomie gauche)
  • Les populations vulnérables telles que les détenus ou les adultes incapables de donner leur consentement
  • Si la chirurgie programmée est prévue à l'hôpital Butterworth (pour normaliser les soins infirmiers reçus en postopératoire)
  • Cas émergents

Les patients seront exclus de l'étude en peropératoire si :

  • La procédure est convertie en une résection ouverte
  • Si une iléostomie en anse est réalisée en plus de la colectomie droite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intra-corporel
Hémicolectomie droite
Procédure: Hémicolectomie droite
Approche mini-invasive (robotique ou laparoscopique) avec création d'une anastomose.
Autre: Extra-corporel
Hémicolectomie droite
Procédure: Hémicolectomie droite
Approche mini-invasive (robotique ou laparoscopique) avec création d'une anastomose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de la fonction intestinale
Délai: jusqu'à 2 semaines
Flatulences et selles
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en hospitalisation
Délai: jusqu'à 2 semaines
Jours à l'hôpital après la chirurgie
jusqu'à 2 semaines
Longueur d'incision
Délai: Date de la chirurgie
cm
Date de la chirurgie
Consommation postopératoire de stupéfiants
Délai: jusqu'à 2 semaines
Scores moyens de douleur au cours des 5 premiers jours d'hospitalisation
jusqu'à 2 semaines
Infection du site opératoire
Délai: jusqu'à 6 semaines
(superficiel, profond et espace organique)
jusqu'à 6 semaines
Morbidité périopératoire
Délai: Baseline (Avant la chirurgie)
État de la maladie
Baseline (Avant la chirurgie)
Frais de bloc opératoire
Délai: Date de la chirurgie
Frais de salle d'opération
Date de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spectrum Health Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James W Ogilvie, Jr., MS, Spectrum Health Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Troubles colorectaux

Essais cliniques sur Hémicolectomie droite

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner