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Intrakorporale Anastomose führt zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion/früheren Entlassung (RICART)

17. Juli 2026 aktualisiert von: James W. Ogilvie, Corewell Health West

Randomisierte Studie zur intrakorporalen Anastomose bei rechten Kolektomien (RICART-Studie)

Erwachsene Patienten, die sich regelmäßig einer rechten Hemikolektomie über einen minimal-invasiven Zugang (robotergesteuert oder laparoskopisch) mit Anlage einer Anastomose unterziehen müssen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob minimal-invasive Kolektomien rechts, die mit einer intrakorporalen Anastomose durchgeführt werden, zu einer schnelleren Rückkehr der Darmfunktion und einer früheren Entlassung führen. Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Rückkehr der Darmfunktion sein, gemessen am Abgang von Blähungen und Stuhlgang. Die sekundären Endpunkte sind die Dauer des stationären Aufenthalts, die Länge der Inzision, die Verwendung von postoperativen Betäubungsmitteln, die Infektion der Operationsstelle (oberflächlich, tief und im Organraum), die perioperative Morbidität und die Kosten für den Operationssaal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignete Patienten sind Patienten über 18 Jahren, die sich regelmäßig einer rechten Hemikolektomie über einen minimal-invasiven Ansatz (robotergesteuert oder laparoskopisch) mit Anlage einer Anastomose unterziehen müssen. Die rechte Kolektomie wird definiert als Entfernung des aufsteigenden Dickdarms, Ligatur der ileokolischen Arterie und Vene, +/- Entfernung des terminalen Ileums, +/- Entfernung des proximalen Querkolons und +/- Entfernung des rechten Astes des mittlere Kolikarterie und -vene.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Eine zusätzliche Kolonresektion ist geplant (d. h. Linkskolektomie oder Proktektomie)
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Gefangene oder Erwachsene, die nicht einwilligungsfähig sind
  • Wenn die geplante Operation im Butterworth-Krankenhaus geplant ist (um die postoperative Pflege zu standardisieren)
  • Auftauchende Fälle

Patienten werden intraoperativ von der Studie ausgeschlossen, wenn:

  • Der Eingriff wird in eine offene Resektion umgewandelt
  • Wenn zusätzlich zur rechten Kolektomie ein Loop-Ileostoma durchgeführt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intrakorporal
Rechte Hemikolektomie
Verfahren: Rechte Hemikolektomie
Minimal-invasiver Zugang (robotergesteuert oder laparoskopisch) mit Anlegen einer Anastomose.
Sonstiges: Außerkörperlich
Rechte Hemikolektomie
Verfahren: Rechte Hemikolektomie
Minimal-invasiver Zugang (robotergesteuert oder laparoskopisch) mit Anlegen einer Anastomose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückkehr der Darmfunktion
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Blähungen und Stuhlgang
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stationäre Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Tage im Krankenhaus nach der Operation
bis zu 2 wochen
Schnittlänge
Zeitfenster: OP-Datum
cm
OP-Datum
Postoperativer Drogenkonsum
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Durchschnittliche Schmerzwerte über die ersten 5 Krankenhaustage
bis zu 2 wochen
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
(Oberflächen-, Tiefen- und Organraum)
bis zu 6 Wochen
Perioperative Morbidität
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation)
Krankheitszustand
Baseline (vor der Operation)
OP-Gebühren
Zeitfenster: OP-Datum
Gebühren für den Operationssaal
OP-Datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corewell Health West

Ermittler

  • Hauptermittler: James W Ogilvie, Jr., MS, Corewell Health West

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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