Srovnání subkutánního testosteronu a intramuskulárního testosteronu v genderově potvrzovací péči o transgender mužské adolescenty
1. dubna 2024 aktualizováno: Kara Connelly, Oregon Health and Science University
Zkoumání účinnosti subkutánního testosteronu ve srovnání s intramuskulárním testosteronem v genderově potvrzovací péči o transgender mužské adolescenty
Studie studuje účinnost subkutánního (SQ) testosteronu ve srovnání s intramuskulární (IM) testosteronovou terapií během prvních 6 měsíců indukce puberty u transgender dospívajících mužů.
Popisuje míru nežádoucích účinků, maskulinizačních účinků a kvalitu života při užívání testosteronu.
Hodnotí klinické využití potřebné pro terapii testosteronem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cíle:
- Stanovte účinnost SQ testosteronu ve srovnání s IM testosteronovou terapií. Hypotéza: SQ testosteron je stejně účinný jako IM testosteron při dosahování hladin testosteronu v polovině puberty a maskulinizaci fyzických změn u transgender mužských adolescentů po 6 měsících.
Určete míru nežádoucích reakcí SQ a IM testosteronu během prvních 6 měsíců léčby.
Hypotéza: SQ testosteron má za následek stejné nebo méně nežádoucích reakcí než IM testosteron.
Vyhodnoťte kvalitu života (QOL) a spokojenost s injekční technikou pro SQ a IM testosteron.
Hypotéza: Subjekty užívající SQ testosteron budou hlásit stejnou nebo lepší kvalitu života a spokojenost s injekční technikou ve srovnání s IM testosteronem, protože SQ je méně bolestivé a snáze se podává doma.
- Vyhodnoťte a porovnejte počet klinických návštěv požadovaných pro injekce testosteronu u transgender mužských pacientů, kteří dostávají SQ a IM terapii.
Hypotéza: Subjekty užívající SQ testosteron budou mít méně klinických návštěv než osoby užívající IM testosteron. To může mít dopad na náklady související se zdravotní péčí.
Studijní osnova:
6měsíční studie sestávající ze tří studijních návštěv na začátku, 3 měsíců a 6 měsíců. Volitelný crossover injekční modality od 6-9 měsíců. Při každé návštěvě subjekty vyplní krevní testy a dotazníky ke stanovení maximálních a nejnižších hladin testosteronu, jakož i biochemických nežádoucích účinků, kvality života, maskulinizačních účinků a zkušeností s léky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Testosteron naivní
- Transgender muž
- 14-19 let
Kritéria vyloučení:
- Transgender muži, kteří v minulosti podstoupili terapii testosteronem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizované SQ vs IM
Subjekty randomizované k buď SQ nebo IM testosteronovým injekcím se řídí protokolem studie.
|
SQ nebo IM injekce testosteronu pro indukci puberty u transgender mužských adolescentů.
Zvyšování dávek podle protokolu po 3 a 6 měsících sledování.
Validovaný dotazník kvality života u dětí vyplněný subjekty při vstupních, 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
|
|
Experimentální: Nerandomizované SQ
Subjekty se rozhodnou zúčastnit se studie, ale odmítnou randomizovat a vybrat SQ injekce.
Postupujte podle stejného protokolu studie.
|
SQ nebo IM injekce testosteronu pro indukci puberty u transgender mužských adolescentů.
Zvyšování dávek podle protokolu po 3 a 6 měsících sledování.
Validovaný dotazník kvality života u dětí vyplněný subjekty při vstupních, 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
|
|
Experimentální: Nerandomizované IM
Subjekty se rozhodnou zúčastnit se studie, ale odmítnou randomizovat a vybrat IM injekce.
Postupujte podle stejného protokolu studie.
|
SQ nebo IM injekce testosteronu pro indukci puberty u transgender mužských adolescentů.
Zvyšování dávek podle protokolu po 3 a 6 měsících sledování.
Validovaný dotazník kvality života u dětí vyplněný subjekty při vstupních, 3měsíčních a 6měsíčních studijních návštěvách.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
Subjekty vyplní dotazník, který si sami uvedli při 3měsíční a 6měsíční studijní návštěvě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina testosteronu v séru
Časové okno: Dva laboratorní odběry, před a po injekci testosteronu, odebrané po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Minimální a maximální hladina testosteronu v séru
|
Dva laboratorní odběry, před a po injekci testosteronu, odebrané po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnoceno po 3 a 6 měsících sledování
|
Hodnoceno po 3 a 6 měsících sledování
|
|
|
Skóre dotazníku PedsQL
Časové okno: Dokončeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
Ověřený pediatrický nástroj kvality života
|
Dokončeno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
|
|
Maskulinizační účinky
Časové okno: Dokončeno po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Vlastní hlášení, dotazník
|
Dokončeno po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
|
Zkušenosti s léky
Časové okno: Dokončeno po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Vlastní hlášení, dotazník
|
Dokončeno po 3 měsících a 6 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00017454
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .