Comparación de la testosterona subcutánea con la testosterona intramuscular en la atención de afirmación de género de adolescentes varones transgénero
1 de abril de 2024 actualizado por: Kara Connelly, Oregon Health and Science University
Investigación de la eficacia de la testosterona subcutánea en comparación con la testosterona intramuscular en la atención de afirmación de género de adolescentes varones transgénero
El ensayo estudia la eficacia de la testosterona subcutánea (SQ) en comparación con la terapia de testosterona intramuscular (IM) durante los primeros 6 meses de inducción puberal en adolescentes varones transgénero.
Describe la tasa de efectos adversos, los efectos masculinizantes y la calidad de vida mientras recibe testosterona.
Evalúa la utilización clínica necesaria para la terapia con testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivos:
- Determinar la eficacia de la testosterona SQ en comparación con la terapia de testosterona IM. Hipótesis: La testosterona SQ es igualmente eficaz que la testosterona IM para lograr niveles de testosterona de la pubertad media y cambios físicos masculinizantes en adolescentes varones transgénero después de 6 meses.
Determinar la tasa de reacciones adversas de la testosterona SQ e IM durante los primeros 6 meses de tratamiento.
Hipótesis: la testosterona SQ produce reacciones adversas iguales o menores que la testosterona IM.
Evaluar la calidad de vida (QOL) y la satisfacción de la técnica de inyección de testosterona SQ e IM.
Hipótesis: Los sujetos que reciben testosterona SQ reportarán una calidad de vida igual o superior y satisfacción con la técnica de inyección en comparación con la testosterona IM, ya que SQ es menos dolorosa y más fácil de administrar en casa.
- Evaluar y comparar el número de visitas clínicas requeridas para las inyecciones de testosterona por parte de pacientes hombres transgénero que reciben terapia SQ e IM.
Hipótesis: Los sujetos que usan testosterona SQ tendrán menos visitas a la clínica que aquellos que usan testosterona IM. Esto puede afectar los costos relacionados con la atención médica.
Esquema de estudio:
Estudio de 6 meses que consta de tres visitas de estudio al inicio, 3 meses y 6 meses. Cruce opcional de modalidad inyectable de 6 a 9 meses. En cada visita, los sujetos completan análisis de sangre y cuestionarios para determinar los niveles máximos y mínimos de testosterona, así como los efectos adversos bioquímicos, la calidad de vida, los efectos masculinizantes y la experiencia con la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Testosterona ingenua
- Hombre transgénero
- 14-19 años
Criterio de exclusión:
- Hombres transgénero que han recibido terapia de testosterona en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: SQ aleatorizado vs IM
Los sujetos asignados aleatoriamente a inyecciones de testosterona SQ o IM siguen el protocolo del estudio.
|
Inyecciones de testosterona SQ o IM para la inducción puberal de adolescentes varones transgénero.
Dosis crecientes por protocolo a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de calidad de vida pediátrica validado completado por los sujetos en las visitas de estudio iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
|
|
Experimental: SQ no aleatorizado
Los sujetos eligen participar en el estudio, pero se niegan a aleatorizar y seleccionar inyecciones SQ.
Siga el mismo protocolo de estudio.
|
Inyecciones de testosterona SQ o IM para la inducción puberal de adolescentes varones transgénero.
Dosis crecientes por protocolo a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de calidad de vida pediátrica validado completado por los sujetos en las visitas de estudio iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
|
|
Experimental: MI no aleatorizado
Los sujetos eligen participar en el estudio, pero se niegan a aleatorizar y seleccionar inyecciones IM.
Siga el mismo protocolo de estudio.
|
Inyecciones de testosterona SQ o IM para la inducción puberal de adolescentes varones transgénero.
Dosis crecientes por protocolo a los 3 y 6 meses de seguimiento.
Cuestionario de calidad de vida pediátrica validado completado por los sujetos en las visitas de estudio iniciales, a los 3 meses y a los 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
Los sujetos completan el cuestionario autoinformado en las visitas de estudio a los 3 y 6 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de testosterona sérica
Periodo de tiempo: Dos extracciones de laboratorio, antes y después de la inyección de testosterona, extraídas a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Nivel mínimo y máximo de testosterona sérica
|
Dos extracciones de laboratorio, antes y después de la inyección de testosterona, extraídas a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de efectos adversos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Evaluado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
|
Puntuación del cuestionario PedsQL
Periodo de tiempo: Completado al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
Herramienta de calidad de vida pediátrica validada
|
Completado al inicio, 3 meses y 6 meses de seguimiento
|
|
Efectos masculinizantes
Periodo de tiempo: Completado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Autoinformado, cuestionario
|
Completado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
|
Experiencia con medicamentos
Periodo de tiempo: Completado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Autoinformado, cuestionario
|
Completado a los 3 y 6 meses de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00017454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .