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Vergleich von subkutanem Testosteron mit intramuskulärem Testosteron in der geschlechtsbejahenden Pflege männlicher Transgender-Adoleszenten

1. April 2024 aktualisiert von: Kara Connelly, Oregon Health and Science University

Untersuchung der Wirksamkeit von subkutanem Testosteron im Vergleich zu intramuskulärem Testosteron bei der geschlechtsbejahenden Pflege von männlichen Transgender-Adoleszenten

Die Studie untersucht die Wirksamkeit von subkutanem (SQ) Testosteron im Vergleich zu einer intramuskulären (IM) Testosterontherapie während der ersten 6 Monate der Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten. Beschreibt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, maskulinisierende Wirkungen und die Lebensqualität während der Einnahme von Testosteron. Bewertet die für die Testosterontherapie erforderliche klinische Nutzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von SQ-Testosteron im Vergleich zur IM-Testosterontherapie. Hypothese: SQ-Testosteron ist gleich wirksam wie IM-Testosteron beim Erreichen von Testosteronspiegeln in der Mitte der Pubertät und maskulinisierenden körperlichen Veränderungen bei männlichen Transgender-Adoleszenten nach 6 Monaten.

  2. Bestimmen Sie die Nebenwirkungsrate von SQ- und IM-Testosteron während der ersten 6 Behandlungsmonate.

    Hypothese: SQ-Testosteron führt zu gleichen oder weniger Nebenwirkungen als IM-Testosteron.

  3. Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) und die Zufriedenheit mit der Injektionstechnik für SQ- und IM-Testosteron.

    Hypothese: Probanden, die SQ-Testosteron erhalten, berichten von gleicher oder besserer Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Injektionstechnik im Vergleich zu IM-Testosteron, da SQ weniger schmerzhaft und einfacher zu Hause zu verabreichen ist.

  4. Bewerten und vergleichen Sie die Anzahl der klinischen Besuche, die für Testosteroninjektionen bei männlichen Transgender-Patienten erforderlich sind, die eine SQ- und IM-Therapie erhalten.

Hypothese: Probanden, die SQ-Testosteron verwenden, werden weniger Klinikbesuche haben als diejenigen, die IM-Testosteron verwenden. Dies kann sich auf die gesundheitsbezogenen Kosten auswirken.

Studienübersicht:

6-monatige Studie, bestehend aus drei Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten. Optionaler Wechsel der Injektionsmodalität von 6-9 Monaten. Bei jedem Besuch führen die Probanden Blutuntersuchungen und Fragebögen durch, um Testosteron-Spitzen- und -Talspiegel sowie biochemische Nebenwirkungen, Lebensqualität, maskulinisierende Wirkungen und Medikamentenerfahrung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Testosteron naiv
  • Transgender-Männchen
  • 14-19 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Transgender-Männer, die in der Vergangenheit eine Testosterontherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Randomisiertes SQ vs. IM
Probanden, die randomisiert entweder SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen unterzogen wurden, befolgen das Studienprotokoll.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten. Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Verhalten: PedsQL-Fragebogen
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Sonstiges: Fragebogen zu Maskulinisierungseffekten
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Sonstiges: Fragebogen zur Medikationserfahrung
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Experimental: Nicht randomisierte SQ
Die Probanden entscheiden sich für die Teilnahme an der Studie, lehnen es jedoch ab, SQ-Injektionen zu randomisieren und auszuwählen. Befolgen Sie dasselbe Studienprotokoll.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten. Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Verhalten: PedsQL-Fragebogen
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Sonstiges: Fragebogen zu Maskulinisierungseffekten
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Sonstiges: Fragebogen zur Medikationserfahrung
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Experimental: Nicht randomisierte IM
Die Probanden entscheiden sich für die Teilnahme an der Studie, lehnen es jedoch ab, IM-Injektionen zu randomisieren und auszuwählen. Befolgen Sie dasselbe Studienprotokoll.
Arzneimittel: Testosteron-Injektion
SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten. Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Verhalten: PedsQL-Fragebogen
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Sonstiges: Fragebogen zu Maskulinisierungseffekten
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Sonstiges: Fragebogen zur Medikationserfahrung
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Zwei Laborentnahmen, vor und nach der Testosteroninjektion, entnommen nach 3 Monaten und 6 Monaten
Tal- und Höchstwert des Serum-Testosteronspiegels
Zwei Laborentnahmen, vor und nach der Testosteroninjektion, entnommen nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
Punktzahl des PedsQL-Fragebogens
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Validiertes pädiatrisches Lebensqualitätstool
Abgeschlossen bei Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
Maskulinisierende Wirkung
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
Selbstauskunft, Fragebogen
Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
Medikationserfahrung
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
Selbstauskunft, Fragebogen
Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00017454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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