Vergleich von subkutanem Testosteron mit intramuskulärem Testosteron in der geschlechtsbejahenden Pflege männlicher Transgender-Adoleszenten
1. April 2024 aktualisiert von: Kara Connelly, Oregon Health and Science University
Untersuchung der Wirksamkeit von subkutanem Testosteron im Vergleich zu intramuskulärem Testosteron bei der geschlechtsbejahenden Pflege von männlichen Transgender-Adoleszenten
Die Studie untersucht die Wirksamkeit von subkutanem (SQ) Testosteron im Vergleich zu einer intramuskulären (IM) Testosterontherapie während der ersten 6 Monate der Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten.
Beschreibt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, maskulinisierende Wirkungen und die Lebensqualität während der Einnahme von Testosteron.
Bewertet die für die Testosterontherapie erforderliche klinische Nutzung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit von SQ-Testosteron im Vergleich zur IM-Testosterontherapie. Hypothese: SQ-Testosteron ist gleich wirksam wie IM-Testosteron beim Erreichen von Testosteronspiegeln in der Mitte der Pubertät und maskulinisierenden körperlichen Veränderungen bei männlichen Transgender-Adoleszenten nach 6 Monaten.
Bestimmen Sie die Nebenwirkungsrate von SQ- und IM-Testosteron während der ersten 6 Behandlungsmonate.
Hypothese: SQ-Testosteron führt zu gleichen oder weniger Nebenwirkungen als IM-Testosteron.
Bewerten Sie die Lebensqualität (QOL) und die Zufriedenheit mit der Injektionstechnik für SQ- und IM-Testosteron.
Hypothese: Probanden, die SQ-Testosteron erhalten, berichten von gleicher oder besserer Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Injektionstechnik im Vergleich zu IM-Testosteron, da SQ weniger schmerzhaft und einfacher zu Hause zu verabreichen ist.
- Bewerten und vergleichen Sie die Anzahl der klinischen Besuche, die für Testosteroninjektionen bei männlichen Transgender-Patienten erforderlich sind, die eine SQ- und IM-Therapie erhalten.
Hypothese: Probanden, die SQ-Testosteron verwenden, werden weniger Klinikbesuche haben als diejenigen, die IM-Testosteron verwenden. Dies kann sich auf die gesundheitsbezogenen Kosten auswirken.
Studienübersicht:
6-monatige Studie, bestehend aus drei Studienbesuchen zu Studienbeginn, 3 Monaten und 6 Monaten. Optionaler Wechsel der Injektionsmodalität von 6-9 Monaten. Bei jedem Besuch führen die Probanden Blutuntersuchungen und Fragebögen durch, um Testosteron-Spitzen- und -Talspiegel sowie biochemische Nebenwirkungen, Lebensqualität, maskulinisierende Wirkungen und Medikamentenerfahrung zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Testosteron naiv
- Transgender-Männchen
- 14-19 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Transgender-Männer, die in der Vergangenheit eine Testosterontherapie erhalten haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Randomisiertes SQ vs. IM
Probanden, die randomisiert entweder SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen unterzogen wurden, befolgen das Studienprotokoll.
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SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten.
Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
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Experimental: Nicht randomisierte SQ
Die Probanden entscheiden sich für die Teilnahme an der Studie, lehnen es jedoch ab, SQ-Injektionen zu randomisieren und auszuwählen.
Befolgen Sie dasselbe Studienprotokoll.
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SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten.
Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
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Experimental: Nicht randomisierte IM
Die Probanden entscheiden sich für die Teilnahme an der Studie, lehnen es jedoch ab, IM-Injektionen zu randomisieren und auszuwählen.
Befolgen Sie dasselbe Studienprotokoll.
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SQ- oder IM-Testosteron-Injektionen zur Pubertätseinleitung bei männlichen Transgender-Adoleszenten.
Ansteigende Dosen pro Protokoll nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up.
Validierter Fragebogen zur pädiatrischen Lebensqualität, der von Probanden zu Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Studienbesuchen ausgefüllt wurde.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
Die Probanden füllen den selbstberichteten Fragebogen bei 3-monatigen und 6-monatigen Studienbesuchen aus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Testosteronspiegel im Serum
Zeitfenster: Zwei Laborentnahmen, vor und nach der Testosteroninjektion, entnommen nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Tal- und Höchstwert des Serum-Testosteronspiegels
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Zwei Laborentnahmen, vor und nach der Testosteroninjektion, entnommen nach 3 Monaten und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Bewertet nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Punktzahl des PedsQL-Fragebogens
Zeitfenster: Abgeschlossen bei Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Validiertes pädiatrisches Lebensqualitätstool
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Abgeschlossen bei Studienbeginn, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-up
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Maskulinisierende Wirkung
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Selbstauskunft, Fragebogen
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Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Medikationserfahrung
Zeitfenster: Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Selbstauskunft, Fragebogen
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Abgeschlossen nach 3 Monaten und 6 Monaten Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00017454
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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