- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03864913
Comparaison de la testostérone sous-cutanée à la testostérone intramusculaire dans les soins d'affirmation de genre des adolescents transgenres
Étude de l'efficacité de la testostérone sous-cutanée par rapport à la testostérone intramusculaire dans les soins d'affirmation de genre des adolescents transgenres
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectifs:
- Déterminer l'efficacité de la testostérone SQ par rapport à la thérapie de testostérone IM. Hypothèse : La testostérone SQ est aussi efficace que la testostérone IM pour atteindre des niveaux de testostérone à mi-pubertaire et masculiniser les changements physiques chez les adolescents transgenres après 6 mois.
Déterminer le taux d'effets indésirables de la testostérone SQ et IM au cours des 6 premiers mois de traitement.
Hypothèse : la testostérone SQ entraîne autant ou moins d'effets indésirables que la testostérone IM.
Évaluer la qualité de vie (QOL) et la satisfaction de la technique d'injection pour la testostérone SQ et IM.
Hypothèse : les sujets recevant de la testostérone SQ rapporteront une qualité de vie et une satisfaction avec la technique d'injection égales ou supérieures à celles de la testostérone IM, car la SQ est moins douloureuse et plus facile à administrer à domicile.
- Évaluer et comparer le nombre de visites cliniques requises pour les injections de testostérone par les patients transgenres masculins recevant une thérapie SQ et IM.
Hypothèse : Les sujets utilisant la testostérone SQ auront moins de visites à la clinique que ceux utilisant la testostérone IM. Cela peut avoir un impact sur les coûts liés aux soins de santé.
Plan d'étude :
Étude de 6 mois consistant en trois visites d'étude au départ, 3 mois et 6 mois. Passage facultatif de la modalité d'injection de 6 à 9 mois. À chaque visite, les sujets remplissent des analyses de sang et des questionnaires pour déterminer les niveaux de pointe et de creux de testostérone ainsi que les effets indésirables biochimiques, la qualité de vie, les effets de masculinisation et l'expérience des médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Naïf de testostérone
- Homme transgenre
- 14-19 ans
Critère d'exclusion:
- Hommes transgenres qui ont déjà reçu une thérapie à la testostérone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: SQ vs IM randomisé
Les sujets randomisés pour recevoir des injections de testostérone SQ ou IM suivent le protocole de l'étude.
|
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres.
Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
|
Expérimental: SQ non randomisé
Les sujets choisissent de participer à l'étude, mais refusent de randomiser et de sélectionner les injections de SQ.
Suivez le même protocole d'étude.
|
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres.
Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
|
Expérimental: MI non randomisé
Les sujets choisissent de participer à l'étude, mais refusent de randomiser et de sélectionner les injections IM.
Suivez le même protocole d'étude.
|
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres.
Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de testostérone sérique
Délai: Deux prélèvements de laboratoire, avant et après l'injection de testostérone, effectués à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Niveau minimum et maximum de testostérone sérique
|
Deux prélèvements de laboratoire, avant et après l'injection de testostérone, effectués à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux d'effets indésirables
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi
|
|
Score du questionnaire PedsQL
Délai: Terminé au départ, suivi de 3 mois et de 6 mois
|
Outil de qualité de vie pédiatrique validé
|
Terminé au départ, suivi de 3 mois et de 6 mois
|
Effets masculinisants
Délai: Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Autodéclaration, questionnaire
|
Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Expérience des médicaments
Délai: Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Autodéclaration, questionnaire
|
Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00017454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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