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Comparaison de la testostérone sous-cutanée à la testostérone intramusculaire dans les soins d'affirmation de genre des adolescents transgenres

1 avril 2024 mis à jour par: Kara Connelly, Oregon Health and Science University

Étude de l'efficacité de la testostérone sous-cutanée par rapport à la testostérone intramusculaire dans les soins d'affirmation de genre des adolescents transgenres

L'essai étudie l'efficacité de la testostérone sous-cutanée (SQ) par rapport à la thérapie de testostérone intramusculaire (IM) au cours des 6 premiers mois de l'induction pubertaire chez les adolescents transgenres. Décrit le taux d'effets indésirables, les effets masculinisants et la qualité de vie lors de la réception de testostérone. Évalue l'utilisation de la clinique requise pour la thérapie à la testostérone.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs:

  1. Déterminer l'efficacité de la testostérone SQ par rapport à la thérapie de testostérone IM. Hypothèse : La testostérone SQ est aussi efficace que la testostérone IM pour atteindre des niveaux de testostérone à mi-pubertaire et masculiniser les changements physiques chez les adolescents transgenres après 6 mois.
  2. Déterminer le taux d'effets indésirables de la testostérone SQ et IM au cours des 6 premiers mois de traitement.

    Hypothèse : la testostérone SQ entraîne autant ou moins d'effets indésirables que la testostérone IM.

  3. Évaluer la qualité de vie (QOL) et la satisfaction de la technique d'injection pour la testostérone SQ et IM.

    Hypothèse : les sujets recevant de la testostérone SQ rapporteront une qualité de vie et une satisfaction avec la technique d'injection égales ou supérieures à celles de la testostérone IM, car la SQ est moins douloureuse et plus facile à administrer à domicile.

  4. Évaluer et comparer le nombre de visites cliniques requises pour les injections de testostérone par les patients transgenres masculins recevant une thérapie SQ et IM.

Hypothèse : Les sujets utilisant la testostérone SQ auront moins de visites à la clinique que ceux utilisant la testostérone IM. Cela peut avoir un impact sur les coûts liés aux soins de santé.

Plan d'étude :

Étude de 6 mois consistant en trois visites d'étude au départ, 3 mois et 6 mois. Passage facultatif de la modalité d'injection de 6 à 9 mois. À chaque visite, les sujets remplissent des analyses de sang et des questionnaires pour déterminer les niveaux de pointe et de creux de testostérone ainsi que les effets indésirables biochimiques, la qualité de vie, les effets de masculinisation et l'expérience des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Naïf de testostérone
  • Homme transgenre
  • 14-19 ans

Critère d'exclusion:

  • Hommes transgenres qui ont déjà reçu une thérapie à la testostérone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SQ vs IM randomisé
Les sujets randomisés pour recevoir des injections de testostérone SQ ou IM suivent le protocole de l'étude.
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres. Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Expérimental: SQ non randomisé
Les sujets choisissent de participer à l'étude, mais refusent de randomiser et de sélectionner les injections de SQ. Suivez le même protocole d'étude.
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres. Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Expérimental: MI non randomisé
Les sujets choisissent de participer à l'étude, mais refusent de randomiser et de sélectionner les injections IM. Suivez le même protocole d'étude.
Injections de testostérone SQ ou IM pour l'induction pubertaire des adolescents transgenres. Augmentation des doses selon le protocole à 3 mois et 6 mois de suivi.
Questionnaire validé sur la qualité de vie pédiatrique rempli par les sujets lors des visites de référence, de 3 mois et de 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.
Les sujets remplissent un questionnaire autodéclaré lors des visites d'étude de 3 mois et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de testostérone sérique
Délai: Deux prélèvements de laboratoire, avant et après l'injection de testostérone, effectués à 3 mois et 6 mois de suivi
Niveau minimum et maximum de testostérone sérique
Deux prélèvements de laboratoire, avant et après l'injection de testostérone, effectués à 3 mois et 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets indésirables
Délai: Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi
Évalué à 3 mois et 6 mois de suivi
Score du questionnaire PedsQL
Délai: Terminé au départ, suivi de 3 mois et de 6 mois
Outil de qualité de vie pédiatrique validé
Terminé au départ, suivi de 3 mois et de 6 mois
Effets masculinisants
Délai: Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
Autodéclaration, questionnaire
Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
Expérience des médicaments
Délai: Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi
Autodéclaration, questionnaire
Terminé à 3 mois et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Première publication (Réel)

6 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00017454

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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