Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför subkutant testosteron med intramuskulärt testosteron i genusbekräftande vård av transgender manliga tonåringar

1 april 2024 uppdaterad av: Kara Connelly, Oregon Health and Science University

Undersöker effekten av subkutant testosteron jämfört med intramuskulärt testosteron i genusbekräftande vård av transpersoner manliga tonåringar

Studien studerar effekten av subkutant (SQ) testosteron jämfört med intramuskulär (IM) testosteronbehandling under de första 6 månaderna av pubertetsinduktion hos transpersoner manliga tonåringar. Beskriver graden av negativa effekter, maskuliniserande effekter och livskvalitet när man får testosteron. Utvärderar klinikanvändning som krävs för testosteronbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. Bestäm effekten av SQ testosteron jämfört med IM testosteronbehandling. Hypotes: SQ-testosteron är lika effektivt som IM-testosteron när det gäller att uppnå testosteronnivåer i mitten av puberteten och maskulinisera fysiska förändringar hos transsexuella manliga tonåringar efter 6 månader.
  2. Bestäm frekvensen av biverkningar av SQ och IM testosteron under de första 6 månaderna av behandlingen.

    Hypotes: SQ testosteron resulterar i lika eller färre biverkningar än IM testosteron.

  3. Utvärdera livskvalitet (QOL) och tillfredsställelse av injektionsteknik för SQ och IM testosteron.

    Hypotes: Försökspersoner som får SQ testosteron kommer att rapportera lika eller överlägsen livskvalitet och tillfredsställelse med injektionsteknik jämfört med IM testosteron eftersom SQ är mindre smärtsamt och lättare att administrera hemma.

  4. Utvärdera och jämför antalet kliniska besök som krävs för testosteroninjektioner av transsexuella manliga patienter som får SQ- och IM-behandling.

Hypotes: Försökspersoner som använder SQ-testosteron kommer att ha färre klinikbesök än de som använder IM-testosteron. Detta kan påverka sjukvårdsrelaterade kostnader.

Studieöversikt:

6 månaders studie bestående av tre studiebesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Valfri övergång av injektionsmodalitet från 6-9 månader. Vid varje besök utför försökspersonerna blodarbete och frågeformulär för att fastställa testosteronets topp- och dalnivåer samt biokemiska biverkningar, livskvalitet, maskuliniserande effekter och medicinerfarenhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Testosteron naiv
  • Transgender man
  • 14-19 år

Exklusions kriterier:

  • Transgender män som har fått testosteronbehandling tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Randomiserad SQ vs IM
Försökspersoner som randomiserats till antingen SQ- eller IM-testosteroninjektioner följer studieprotokollet.
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar. Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Experimentell: Icke-randomiserad SQ
Försökspersoner väljer att delta i studien, men avböjer att randomisera och välja SQ-injektioner. Följ samma studieprotokoll.
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar. Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Experimentell: Icke-randomiserad IM
Försökspersoner väljer att delta i studien, men avböjer att randomisera och välja IM-injektioner. Följ samma studieprotokoll.
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar. Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum testosteronnivå
Tidsram: Två labbdragningar, före och efter testosteroninjektion, ritade vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Lägsta och högsta serumtestosteronnivå
Två labbdragningar, före och efter testosteroninjektion, ritade vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
PedsQL frågeformulär poäng
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Validerat pediatriskt livskvalitetsverktyg
Slutfördes vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Maskuliniserande effekter
Tidsram: Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Självrapporterad, frågeformulär
Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Medicinerfarenhet
Tidsram: Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
Självrapporterad, frågeformulär
Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Första postat (Faktisk)

6 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00017454

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transpersoner

Kliniska prövningar på Testosteroninjektion

3
Prenumerera