- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03864913
Jämför subkutant testosteron med intramuskulärt testosteron i genusbekräftande vård av transgender manliga tonåringar
Undersöker effekten av subkutant testosteron jämfört med intramuskulärt testosteron i genusbekräftande vård av transpersoner manliga tonåringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål:
- Bestäm effekten av SQ testosteron jämfört med IM testosteronbehandling. Hypotes: SQ-testosteron är lika effektivt som IM-testosteron när det gäller att uppnå testosteronnivåer i mitten av puberteten och maskulinisera fysiska förändringar hos transsexuella manliga tonåringar efter 6 månader.
Bestäm frekvensen av biverkningar av SQ och IM testosteron under de första 6 månaderna av behandlingen.
Hypotes: SQ testosteron resulterar i lika eller färre biverkningar än IM testosteron.
Utvärdera livskvalitet (QOL) och tillfredsställelse av injektionsteknik för SQ och IM testosteron.
Hypotes: Försökspersoner som får SQ testosteron kommer att rapportera lika eller överlägsen livskvalitet och tillfredsställelse med injektionsteknik jämfört med IM testosteron eftersom SQ är mindre smärtsamt och lättare att administrera hemma.
- Utvärdera och jämför antalet kliniska besök som krävs för testosteroninjektioner av transsexuella manliga patienter som får SQ- och IM-behandling.
Hypotes: Försökspersoner som använder SQ-testosteron kommer att ha färre klinikbesök än de som använder IM-testosteron. Detta kan påverka sjukvårdsrelaterade kostnader.
Studieöversikt:
6 månaders studie bestående av tre studiebesök vid baslinjen, 3 månader och 6 månader. Valfri övergång av injektionsmodalitet från 6-9 månader. Vid varje besök utför försökspersonerna blodarbete och frågeformulär för att fastställa testosteronets topp- och dalnivåer samt biokemiska biverkningar, livskvalitet, maskuliniserande effekter och medicinerfarenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Testosteron naiv
- Transgender man
- 14-19 år
Exklusions kriterier:
- Transgender män som har fått testosteronbehandling tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Randomiserad SQ vs IM
Försökspersoner som randomiserats till antingen SQ- eller IM-testosteroninjektioner följer studieprotokollet.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar.
Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
|
Experimentell: Icke-randomiserad SQ
Försökspersoner väljer att delta i studien, men avböjer att randomisera och välja SQ-injektioner.
Följ samma studieprotokoll.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar.
Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
|
Experimentell: Icke-randomiserad IM
Försökspersoner väljer att delta i studien, men avböjer att randomisera och välja IM-injektioner.
Följ samma studieprotokoll.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner för pubertetsinduktion av transsexuella manliga tonåringar.
Ökande doser per protokoll vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning.
Validerat frågeformulär för pediatrisk livskvalitet fyllt i av försökspersoner vid studiebesök under 3 månader och 6 månader.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
Försökspersoner fyller i självrapporterat frågeformulär vid 3 månaders och 6 månaders studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum testosteronnivå
Tidsram: Två labbdragningar, före och efter testosteroninjektion, ritade vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Lägsta och högsta serumtestosteronnivå
|
Två labbdragningar, före och efter testosteroninjektion, ritade vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av negativa effekter
Tidsram: Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Bedöms vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
|
PedsQL frågeformulär poäng
Tidsram: Slutfördes vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Validerat pediatriskt livskvalitetsverktyg
|
Slutfördes vid baslinjen, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Maskuliniserande effekter
Tidsram: Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad, frågeformulär
|
Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Medicinerfarenhet
Tidsram: Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad, frågeformulär
|
Avslutad vid 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00017454
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transpersoner
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekrytering
-
Hospices Civils de LyonRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkänd
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkänd
-
Yonsei UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
University Hospital, BrestHar inte rekryterat ännuRehabilitering | Telekonsultation | Äldre person
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadKroppssammansättning | Motion | Äldre personSpanien
-
Seoul National University HospitalAvslutadTarmförberedelse före koloskopi | Frisk personKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på Testosteroninjektion
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAvslutad
-
University of VermontUpphängdBröstneoplasmer | Vaginit | DyspareuniFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AvslutadHypogonadism | Tillväxthormonbrist | HypopituitarismFörenta staterna
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAvslutad
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAvslutadMän med låga testosteronnivåerFörenta staterna
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationAvslutadHypogonadism, manligFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändKritisk sjukdom polyneuropatierBrasilien
-
Yale UniversityDendreonRekryteringMetastaserande kastrationsresistent prostatacancerFörenta staterna