- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03864913
Sammenligning af subkutan testosteron med intramuskulær testosteron i kønsbekræftende pleje af transkønnede mandlige unge
Undersøgelse af effektiviteten af subkutan testosteron sammenlignet med intramuskulær testosteron i kønsbekræftende pleje af transkønnede mandlige unge
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Mål:
- Bestem effektiviteten af SQ testosteron sammenlignet med IM testosteronbehandling. Hypotese: SQ testosteron er lige så effektivt som IM testosteron til at opnå testosteronniveauer i midten af puberteten og maskulinisere fysiske ændringer hos transkønnede mandlige unge efter 6 måneder.
Bestem frekvensen af bivirkninger af SQ og IM testosteron i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.
Hypotese: SQ testosteron resulterer i lige store eller færre bivirkninger end IM testosteron.
Evaluer livskvalitet (QOL) og tilfredsstillelse af injektionsteknik for SQ og IM testosteron.
Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager SQ testosteron, vil rapportere samme eller bedre livskvalitet og tilfredshed med injektionsteknik sammenlignet med IM testosteron, da SQ er mindre smertefuldt og lettere at administrere derhjemme.
- Evaluer og sammenlign antallet af kliniske besøg, der kræves til testosteroninjektioner af transkønnede mandlige patienter, der modtager SQ- og IM-terapi.
Hypotese: Forsøgspersoner, der bruger SQ testosteron, vil have færre klinikbesøg end dem, der bruger IM testosteron. Dette kan påvirke sundhedsrelaterede omkostninger.
Studieoversigt:
6 måneders studie bestående af tre studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Valgfri krydsning af injektionsmodalitet fra 6-9 måneder. Ved hvert besøg udfører forsøgspersonerne blodprøver og spørgeskemaer for at bestemme testosteron-top- og bundniveauer samt biokemiske bivirkninger, livskvalitet, maskuliniserende virkninger og medicinerfaring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Testosteron naiv
- Transkønnet mand
- 14-19 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Transkønnede mænd, der tidligere har modtaget testosteronbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Randomiseret SQ vs IM
Forsøgspersoner randomiseret til enten SQ eller IM testosteroninjektioner følger undersøgelsesprotokol.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge.
Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret SQ
Forsøgspersonerne vælger at deltage i undersøgelsen, men afviser at randomisere og vælge SQ-injektioner.
Følg samme undersøgelsesprotokol.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge.
Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret IM
Forsøgspersonerne vælger at deltage i undersøgelsen, men afviser at randomisere og vælge IM-injektioner.
Følg samme undersøgelsesprotokol.
|
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge.
Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum testosteron niveau
Tidsramme: To laboratorieprøver, før og efter testosteroninjektion, trukket efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Laveste og maksimale testosteronniveau i serum
|
To laboratorieprøver, før og efter testosteroninjektion, trukket efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
|
PedsQL spørgeskemascore
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Valideret pædiatrisk livskvalitetsværktøj
|
Afsluttet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Maskuliniserende effekter
Tidsramme: Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret, spørgeskema
|
Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Medicin erfaring
Tidsramme: Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret, spørgeskema
|
Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00017454
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkønnede personer
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetTarmforberedelse før koloskopi | Sund personKorea, Republikken
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Telekonsultation | Ældre Person
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetKropssammensætning | Fysisk træning | Ældre PersonSpanien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier de Beauvais; Hopital Charles Nicolle; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEfterår | Hjem | Intelligent videoovervågning | Skrøbelig ældre personFrankrig
Kliniske forsøg med Testosteron indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetHypogonadisme | Væksthormonmangel | HypopituitarismeForenede Stater
-
University of VermontSuspenderetBrystneoplasmer | Vaginitis | DyspareuniForenede Stater
-
Men's Health BostonAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterAfsluttet
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteAfsluttet
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsAfsluttetMænd med lave testosteronniveauerForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttet