Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af subkutan testosteron med intramuskulær testosteron i kønsbekræftende pleje af transkønnede mandlige unge

1. april 2024 opdateret af: Kara Connelly, Oregon Health and Science University

Undersøgelse af effektiviteten af ​​subkutan testosteron sammenlignet med intramuskulær testosteron i kønsbekræftende pleje af transkønnede mandlige unge

Forsøget undersøger effektiviteten af ​​subkutan (SQ) testosteron sammenlignet med intramuskulær (IM) testosteronbehandling i løbet af de første 6 måneder af pubertetsinduktion hos transkønnede mandlige teenagere. Beskriver antallet af bivirkninger, maskuliniserende virkninger og livskvalitet, mens du får testosteron. Evaluerer klinikbrug, der kræves til testosteronbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål:

  1. Bestem effektiviteten af ​​SQ testosteron sammenlignet med IM testosteronbehandling. Hypotese: SQ testosteron er lige så effektivt som IM testosteron til at opnå testosteronniveauer i midten af ​​puberteten og maskulinisere fysiske ændringer hos transkønnede mandlige unge efter 6 måneder.
  2. Bestem frekvensen af ​​bivirkninger af SQ og IM testosteron i løbet af de første 6 måneder af behandlingen.

    Hypotese: SQ testosteron resulterer i lige store eller færre bivirkninger end IM testosteron.

  3. Evaluer livskvalitet (QOL) og tilfredsstillelse af injektionsteknik for SQ og IM testosteron.

    Hypotese: Forsøgspersoner, der modtager SQ testosteron, vil rapportere samme eller bedre livskvalitet og tilfredshed med injektionsteknik sammenlignet med IM testosteron, da SQ er mindre smertefuldt og lettere at administrere derhjemme.

  4. Evaluer og sammenlign antallet af kliniske besøg, der kræves til testosteroninjektioner af transkønnede mandlige patienter, der modtager SQ- og IM-terapi.

Hypotese: Forsøgspersoner, der bruger SQ testosteron, vil have færre klinikbesøg end dem, der bruger IM testosteron. Dette kan påvirke sundhedsrelaterede omkostninger.

Studieoversigt:

6 måneders studie bestående af tre studiebesøg ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Valgfri krydsning af injektionsmodalitet fra 6-9 måneder. Ved hvert besøg udfører forsøgspersonerne blodprøver og spørgeskemaer for at bestemme testosteron-top- og bundniveauer samt biokemiske bivirkninger, livskvalitet, maskuliniserende virkninger og medicinerfaring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Testosteron naiv
  • Transkønnet mand
  • 14-19 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Transkønnede mænd, der tidligere har modtaget testosteronbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Randomiseret SQ vs IM
Forsøgspersoner randomiseret til enten SQ eller IM testosteroninjektioner følger undersøgelsesprotokol.
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge. Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Eksperimentel: Ikke-randomiseret SQ
Forsøgspersonerne vælger at deltage i undersøgelsen, men afviser at randomisere og vælge SQ-injektioner. Følg samme undersøgelsesprotokol.
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge. Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Eksperimentel: Ikke-randomiseret IM
Forsøgspersonerne vælger at deltage i undersøgelsen, men afviser at randomisere og vælge IM-injektioner. Følg samme undersøgelsesprotokol.
SQ eller IM testosteroninjektioner til pubertetsinduktion af transkønnede mandlige unge. Stigende doser pr. protokol ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning.
Valideret pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema udfyldt af forsøgspersoner ved baseline, 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.
Forsøgspersoner udfylder selvrapporteret spørgeskema ved 3 måneders og 6 måneders studiebesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum testosteron niveau
Tidsramme: To laboratorieprøver, før og efter testosteroninjektion, trukket efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Laveste og maksimale testosteronniveau i serum
To laboratorieprøver, før og efter testosteroninjektion, trukket efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af negative virkninger
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Vurderet ved 3 måneders og 6 måneders opfølgning
PedsQL spørgeskemascore
Tidsramme: Afsluttet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Valideret pædiatrisk livskvalitetsværktøj
Afsluttet ved baseline, 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Maskuliniserende effekter
Tidsramme: Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret, spørgeskema
Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Medicin erfaring
Tidsramme: Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret, spørgeskema
Afsluttet efter 3 måneders og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara Connelly, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00017454

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkønnede personer

Kliniske forsøg med Testosteron indsprøjtning

3
Abonner