Nekrotizující enterokolitida u plodů s omezením intrauterinního růstu (ECUN)
13. března 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Hodnocení rizika nekrotizující enterokolitidy u plodů s omezením intrauterinního růstu.
Nekrotizující enterokolitida je nejčastější gastroenterologickou pohotovostí v neonatologii.
Jeho úmrtnost je vysoká, pohybuje se od 15 do 30 %.
Předčasnost je hlavním rizikovým faktorem nekrotizující enterokolitidy, stejně jako velmi nízká porodní hmotnost (<1500 g) spojená s nedonošeností.
Mezi časnými neonatálními komplikacemi novorozenců s omezením intrauterinního růstu je v literatuře často uváděna nekrotizující enterokolitida.
Situace chronické hypoxie těchto plodů je na počátku vaskulární redistribuce zvýhodňující cerebrální cirkulaci na úkor mezenterické vaskularizace, která by mohla vést k rozvoji nekrotizující enterokolitidy.
Údaje z literatury týkající se tohoto nadměrného rizika nekrotizující enterokolitidy v případě omezení intrauterinního růstu jsou však rozporuplné.
Tyto nesrovnalosti by mohla vysvětlit heterogenita definic použitých pro omezení intrauterinního růstu a diagnostická kritéria pro nekrotizující enterokolitidu z jedné studie do druhé.
Hypotézou výzkumníka je, že riziko nekrotizující enterokolitidy je vyšší u novorozenců s intrauterinní růstovou restrikcí ve srovnání s kontrolními dětmi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
378
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie
- Nábor
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Kontakt:
- Muriel DORET, Prof.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muriel Doret, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny porody mezi 24 + 0 týdnem amenorey a 36 + 6 týdny amenorey s izolovaným omezením intrauterinního růstu na porodním oddělení nemocnice Femme-Mère-Enfant od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016.
Ke každému z těchto dětí s omezením intrauterinního růstu je přiřazeno kontrolní dítě: dítě bez omezení intrauterinního růstu stejného gestačního věku, jehož datum narození je následující po datu případu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny porody mezi 24 + 0 týdnem amenorey a 36 + 6 týdny amenorey
- s izolovaným omezením intrauterinního růstu na porodním oddělení nemocnice Femme-Mère-Enfant
- od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016.
Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:
- Všechny porody mezi 24 + 0 týdnem amenorey a 36 + 6 týdny amenorey
- bez izolovaného omezení nitroděložního růstu na porodním oddělení nemocnice Femme-Mère-Enfant
- od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené mimo nemocnici a sekundárně hospitalizované na našem oddělení
- těhotenství bez doprovodu
- vícečetná těhotenství
- děti s malformacemi nebo genetickými abnormalitami,
- lékařské ukončení těhotenství
- úmrtí plodu in utero
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IUGR
Všechny porody mezi 24 + 0 týdnem amenorey a 36 + 6 týdny amenorey s izolovaným omezením intrauterinního růstu na porodním oddělení nemocnice Femme-Mère-Enfant od 1. ledna 2011 do 31. prosince 2016.
|
Sběr diagnostiky nekrotizující enterokolitidy, stejně jako její závažnost, jsou založeny na klasifikaci Belle modifikované ve 3 stupních: 1) Podezření, 2) Prokázané, 3) Pokročilé
|
|
Řízení
Ke každému z těchto dětí s omezením intrauterinního růstu je přiřazeno kontrolní dítě: dítě bez omezení intrauterinního růstu stejného gestačního věku, jehož datum narození je následující po datu případu.
|
Sběr diagnostiky nekrotizující enterokolitidy, stejně jako její závažnost, jsou založeny na klasifikaci Belle modifikované ve 3 stupních: 1) Podezření, 2) Prokázané, 3) Pokročilé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nekrotizující enterokolitidou stadia 1
Časové okno: mezi roky 2011 a 2016
|
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy, stejně jako její závažnost, jsou založeny na klasifikaci Belle modifikované ve 3 stupních: 1) Podezřelá, 2) Prokázaná, 3) Pokročilá
|
mezi roky 2011 a 2016
|
|
Počet pacientů s nekrotizující enterokolitidou stádia 2
Časové okno: mezi roky 2011 a 2016
|
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy, stejně jako její závažnost, jsou založeny na klasifikaci Belle modifikované ve 3 stupních: 1) Podezřelá, 2) Prokázaná, 3) Pokročilá
|
mezi roky 2011 a 2016
|
|
Počet pacientů s nekrotizující enterokolitidou stadia 3
Časové okno: mezi roky 2011 a 2016
|
Diagnóza nekrotizující enterokolitidy, stejně jako její závažnost, jsou založeny na klasifikaci Belle modifikované ve 3 stupních: 1) Podezřelá, 2) Prokázaná, 3) Pokročilá
|
mezi roky 2011 a 2016
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECUN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .