Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nekrotiserende enterocolitis hos fostre med intrauterin vækstbegrænsning (ECUN)

13. marts 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Evaluering af risikoen for nekrotiserende enterocolitis hos fostre med intrauterin vækstbegrænsning.

Nekrotiserende enterocolitis er den mest almindelige gastroenterologiske nødsituation i neonatologi. Dens dødelighed er høj og spænder fra 15 til 30 %. Præmaturitet er den vigtigste risikofaktor for nekrotiserende enterocolitis, såvel som den meget lave fødselsvægt (<1500 g) forbundet med præmaturitet. Blandt de tidlige neonatale komplikationer af nyfødte med intrauterin vækstrestriktion er nekrotiserende enterocolitis hyppigt rapporteret i litteraturen. Situationen med kronisk hypoxi hos disse fostre er årsagen til en vaskulær omfordeling, der begunstiger den cerebrale cirkulation til skade for den mesenteriske vaskularisering, hvilket kan føre til udvikling af en nekrotiserende enterocolitis. Data fra litteraturen vedrørende denne overrisiko for nekrotiserende enterocolitis i tilfælde af intrauterin vækstrestriktion er imidlertid uoverensstemmende. Heterogeniteten af ​​de definitioner, der anvendes til intrauterin vækstrestriktion og diagnostiske kriterier for nekrotiserende enterocolitis fra en undersøgelse til en anden, kunne forklare disse uoverensstemmelser. Efterforskerens hypotese er, at risikoen for nekrotiserende enterocolitis er højere blandt nyfødte med intrauterin vækstrestriktion sammenlignet med kontrolbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

378

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Femme Mère Enfant
        • Kontakt:
          • Muriel DORET, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Muriel Doret, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle fødsler mellem 24 + 0 ugers amenoré og 36 + 6 ugers amenoré med isoleret intrauterin vækstbegrænsning på fødeafdelingen på hospitalet Femme-Mère-Enfant fra 1. januar 2011 til 31. december 2016.

Til hvert af disse børn med intrauterin vækstbegrænsning matches et kontrolbarn: barnet uden intrauterin vækstbegrænsning af samme svangerskabsalder, hvis fødselsdato er konsekutiv i forhold til tilfældet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Al fødsel mellem 24 + 0 ugers amenoré og 36 + 6 ugers amenoré
  • med isoleret intrauterin vækstbegrænsning på fødeafdelingen på hospitalet Femme-Mère-Enfant
  • fra 1. januar 2011 til 31. december 2016.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Al fødsel mellem 24 + 0 ugers amenoré og 36 + 6 ugers amenoré
  • uden isoleret intrauterin vækstbegrænsning på fødeafdelingen på hospitalet Femme-Mère-Enfant
  • fra 1. januar 2011 til 31. december 2016.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født ude af hospitalet og sekundært indlagt på vores afdeling
  • uledsagede graviditeter
  • flerfoldsgraviditeter
  • børn med misdannelser eller genetiske abnormiteter,
  • medicinsk afbrydelse af graviditeten
  • fosterdød i utero

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IUGR
Alle fødsler mellem 24 + 0 ugers amenoré og 36 + 6 ugers amenoré med isoleret intrauterin vækstbegrænsning på fødeafdelingen på hospitalet Femme-Mère-Enfant fra 1. januar 2011 til 31. december 2016.
Andet: nekrotiserende enterocolitis
Indsamling af nekrotiserende enterocolitis-diagnose såvel som dens sværhedsgrad er baseret på klassificeringen af ​​Belle modificeret i 3 stadier: 1) Mistænkt, 2) Bevist, 3) Avanceret
Styring
Til hvert af disse børn med intrauterin vækstbegrænsning matches et kontrolbarn: barnet uden intrauterin vækstbegrænsning af samme svangerskabsalder, hvis fødselsdato er konsekutiv i forhold til tilfældet.
Andet: nekrotiserende enterocolitis
Indsamling af nekrotiserende enterocolitis-diagnose såvel som dens sværhedsgrad er baseret på klassificeringen af ​​Belle modificeret i 3 stadier: 1) Mistænkt, 2) Bevist, 3) Avanceret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nekrotiserende enterocolitis stadium 1
Tidsramme: mellem 2011 og 2016
Diagnosen nekrotiserende enterocolitis, såvel som dens sværhedsgrad, er baseret på klassificeringen af ​​Belle modificeret i 3 stadier: 1) Mistænkt, 2) Bevist, 3) Avanceret
mellem 2011 og 2016
Antal patienter med nekrotiserende enterocolitis stadium 2
Tidsramme: mellem 2011 og 2016
Diagnosen nekrotiserende enterocolitis, såvel som dens sværhedsgrad, er baseret på klassificeringen af ​​Belle modificeret i 3 stadier: 1) Mistænkt, 2) Bevist, 3) Avanceret
mellem 2011 og 2016
Antal patienter med nekrotiserende enterocolitis stadium 3
Tidsramme: mellem 2011 og 2016
Diagnosen nekrotiserende enterocolitis, såvel som dens sværhedsgrad, er baseret på klassificeringen af ​​Belle modificeret i 3 stadier: 1) Mistænkt, 2) Bevist, 3) Avanceret
mellem 2011 og 2016

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECUN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner