Enterocolite necrotizzante nei feti con restrizione della crescita intrauterina (ECUN)
13 marzo 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione del rischio di enterocolite necrotizzante nei feti con ritardo di crescita intrauterino.
L'enterocolite necrotizzante è l'emergenza gastroenterologica più comune in neonatologia.
La sua mortalità è alta, dal 15 al 30%.
La prematurità è il principale fattore di rischio per l'enterocolite necrotizzante, così come il peso alla nascita molto basso (<1500 g) associato alla prematurità.
Tra le complicanze neonatali precoci dei neonati con ritardo di crescita intrauterino, l'enterocolite necrotizzante è frequentemente riportata in letteratura.
La situazione di ipossia cronica di questi feti è all'origine di una ridistribuzione vascolare che favorisce la circolazione cerebrale a discapito della vascolarizzazione mesenterica, che potrebbe portare allo sviluppo di una enterocolite necrotizzante.
Tuttavia, i dati della letteratura relativi a questo sovra-rischio di enterocolite necrotizzante in caso di ritardo di crescita intrauterino sono discordanti.
L'eterogeneità delle definizioni utilizzate per la restrizione della crescita intrauterina e dei criteri diagnostici per l'enterocolite necrotizzante da uno studio all'altro potrebbe spiegare queste discrepanze.
L'ipotesi dello sperimentatore è che il rischio di enterocolite necrotizzante sia maggiore tra i neonati con ritardo di crescita intrauterino rispetto ai bambini di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
378
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bron, Francia
- Reclutamento
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Contatto:
- Muriel DORET, Prof.
-
Investigatore principale:
- Muriel Doret, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutte le nascite tra 24 + 0 settimane di amenorrea e 36 + 6 settimane di amenorrea con ritardo di crescita intrauterino isolato presso il reparto maternità dell'ospedale Femme-Mère-Enfant dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016.
Ad ognuno di questi bambini con ritardo di crescita intrauterino è abbinato un figlio di controllo: il bambino senza ritardo di crescita intrauterino della stessa età gestazionale la cui data di nascita è consecutiva a quella del caso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le nascite tra 24 + 0 settimane di amenorrea e 36 + 6 settimane di amenorrea
- con ritardo di crescita intrauterino isolato presso il reparto maternità dell'ospedale Femme-Mère-Enfant
- dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:
- Tutte le nascite tra 24 + 0 settimane di amenorrea e 36 + 6 settimane di amenorrea
- senza limitazione di crescita intrauterina isolata presso il reparto maternità dell'ospedale Femme-Mère-Enfant
- dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati fuori dall'ospedale e secondariamente ricoverati nel nostro reparto
- gravidanze non accompagnate
- gravidanze multiple
- bambini con malformazioni o anomalie genetiche,
- interruzione medica della gravidanza
- morte fetale in utero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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IUGR
Tutte le nascite tra 24 + 0 settimane di amenorrea e 36 + 6 settimane di amenorrea con ritardo di crescita intrauterino isolato presso il reparto maternità dell'ospedale Femme-Mère-Enfant dal 1 gennaio 2011 al 31 dicembre 2016.
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La raccolta della diagnosi di enterocolite necrotizzante, così come la sua gravità, si basano sulla classificazione di Belle modificata in 3 stadi: 1) Sospetto, 2) Provato, 3) Avanzato
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Controllo
Ad ognuno di questi bambini con ritardo di crescita intrauterino è abbinato un figlio di controllo: il bambino senza ritardo di crescita intrauterino della stessa età gestazionale la cui data di nascita è consecutiva a quella del caso.
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La raccolta della diagnosi di enterocolite necrotizzante, così come la sua gravità, si basano sulla classificazione di Belle modificata in 3 stadi: 1) Sospetto, 2) Provato, 3) Avanzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con Enterocolite Necrotizzante stadio 1
Lasso di tempo: tra il 2011 e il 2016
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La diagnosi di enterocolite necrotizzante, così come la sua gravità, si basano sulla classificazione di Belle modificata in 3 stadi: 1) Sospetto, 2) Provato, 3) Avanzato
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tra il 2011 e il 2016
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Numero di pazienti con Enterocolite Necrotizzante stadio 2
Lasso di tempo: tra il 2011 e il 2016
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La diagnosi di enterocolite necrotizzante, così come la sua gravità, si basano sulla classificazione di Belle modificata in 3 stadi: 1) Sospetto, 2) Provato, 3) Avanzato
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tra il 2011 e il 2016
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Numero di pazienti con Enterocolite Necrotizzante stadio 3
Lasso di tempo: tra il 2011 e il 2016
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La diagnosi di enterocolite necrotizzante, così come la sua gravità, si basano sulla classificazione di Belle modificata in 3 stadi: 1) Sospetto, 2) Provato, 3) Avanzato
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tra il 2011 e il 2016
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECUN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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