Некротизирующий энтероколит у плодов с задержкой внутриутробного развития (ECUN)
13 марта 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оценка риска развития некротизирующего энтероколита у плодов с задержкой внутриутробного развития.
Некротизирующий энтероколит является наиболее частым гастроэнтерологическим неотложным состоянием в неонатологии.
Его смертность высока, колеблется от 15 до 30%.
Недоношенность является основным фактором риска развития некротизирующего энтероколита, а также очень низкой массы тела при рождении (<1500 г), связанной с недоношенностью.
Среди ранних неонатальных осложнений задержки внутриутробного развития новорожденных в литературе часто упоминается некротизирующий энтероколит.
Ситуация хронической гипоксии этих плодов лежит в основе сосудистого перераспределения в пользу мозгового кровообращения в ущерб мезентериальной васкуляризации, что может привести к развитию некротизирующего энтероколита.
Однако данные литературы относительно повышенного риска развития некротизирующего энтероколита в случае задержки внутриутробного развития противоречивы.
Неоднородность определений задержки внутриутробного развития плода и диагностических критериев некротизирующего энтероколита от одного исследования к другому может объяснить эти расхождения.
Гипотеза исследователя состоит в том, что риск некротизирующего энтероколита выше среди новорожденных с задержкой внутриутробного развития по сравнению с детьми контрольной группы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
378
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Muriel DORET, Prof.
- Номер телефона: 33 4 27 85 51 70
- Электронная почта: muriel.doret-dion@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Контакт:
- Muriel DORET, Prof.
-
Главный следователь:
- Muriel Doret, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все роды между 24 + 0 нед аменореи и 36 + 6 нед аменореи с изолированной задержкой внутриутробного развития плода в родильном отделении больницы Femme-Mère-Enfant с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г.
Каждому из этих детей с задержкой внутриутробного развития соответствует контрольный ребенок: ребенок без задержки внутриутробного развития того же гестационного возраста, дата рождения которого совпадает с датой рождения в данном случае.
Описание
Критерии включения:
- Все роды между 24 + 0 неделями аменореи и 36 + 6 неделями аменореи
- с изолированной задержкой внутриутробного развития в родильном отделении больницы Femme-Mère-Enfant
- с 1 января 2011 года по 31 декабря 2016 года.
Критерии включения в контрольную группу:
- Все роды между 24 + 0 неделями аменореи и 36 + 6 неделями аменореи
- без изолированной задержки внутриутробного развития в родильном отделении больницы Femme-Mère-Enfant
- с 1 января 2011 года по 31 декабря 2016 года.
Критерий исключения:
- Новорожденные, рожденные вне роддома и вторично госпитализированные в наше отделение
- несопровождаемая беременность
- многоплодная беременность
- дети с пороками развития или генетическими аномалиями,
- медикаментозное прерывание беременности
- внутриутробная гибель плода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЮГР
Все роды между 24 + 0 нед аменореи и 36 + 6 нед аменореи с изолированной задержкой внутриутробного развития плода в родильном отделении больницы Femme-Mère-Enfant с 1 января 2011 г. по 31 декабря 2016 г.
|
Сбор диагноза некротизирующего энтероколита, а также степени его тяжести, основан на классификации Belle, модифицированной в 3 этапа: 1) подозрение, 2) доказанный, 3) запущенный
|
|
Контроль
Каждому из этих детей с задержкой внутриутробного развития соответствует контрольный ребенок: ребенок без задержки внутриутробного развития того же гестационного возраста, дата рождения которого совпадает с датой рождения в данном случае.
|
Сбор диагноза некротизирующего энтероколита, а также степени его тяжести, основан на классификации Belle, модифицированной в 3 этапа: 1) подозрение, 2) доказанный, 3) запущенный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество больных некротизирующим энтероколитом 1 стадии
Временное ограничение: с 2011 по 2016 год
|
Диагноз некротизирующего энтероколита, а также его тяжесть основывается на классификации Belle, модифицированной в 3 этапа: 1) подозрение, 2) доказанный, 3) запущенный
|
с 2011 по 2016 год
|
|
Количество больных некротизирующим энтероколитом 2 стадии
Временное ограничение: с 2011 по 2016 год
|
Диагноз некротизирующего энтероколита, а также его тяжесть основывается на классификации Belle, модифицированной в 3 этапа: 1) подозрение, 2) доказанный, 3) запущенный
|
с 2011 по 2016 год
|
|
Количество больных некротизирующим энтероколитом 3 стадии
Временное ограничение: с 2011 по 2016 год
|
Диагноз некротизирующего энтероколита, а также его тяжесть основывается на классификации Belle, модифицированной в 3 этапа: 1) подозрение, 2) доказанный, 3) запущенный
|
с 2011 по 2016 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECUN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .