Martwicze zapalenie jelit u płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu (ECUN)
13 marca 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Ocena ryzyka martwiczego zapalenia jelit u płodów z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu.
Martwicze zapalenie jelit jest najczęstszym nagłym przypadkiem gastroenterologicznym w neonatologii.
Jego śmiertelność jest wysoka i wynosi od 15 do 30%.
Wcześniactwo jest głównym czynnikiem ryzyka martwiczego zapalenia jelit, podobnie jak bardzo niska masa urodzeniowa (<1500 g) związana z wcześniactwem.
Wśród wczesnych powikłań noworodków z wewnątrzmacicznym zahamowaniem wzrastania w literaturze często opisuje się martwicze zapalenie jelit.
Sytuacja przewlekłego niedotlenienia tych płodów leży u podstaw redystrybucji naczyniowej sprzyjającej krążeniu mózgowemu ze szkodą dla unaczynienia krezki, co może prowadzić do rozwoju martwiczego zapalenia jelit.
Jednak dane z piśmiennictwa dotyczące tego nadmiernego ryzyka martwiczego zapalenia jelit w przypadku wewnątrzmacicznego zahamowania wzrastania są rozbieżne.
Heterogeniczność definicji stosowanych do wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu i kryteriów diagnostycznych martwiczego zapalenia jelit w jednym badaniu do drugiego może wyjaśnić te rozbieżności.
Hipoteza badacza jest taka, że ryzyko martwiczego zapalenia jelit jest wyższe u noworodków z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w porównaniu z dziećmi z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
378
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Kontakt:
- Muriel DORET, Prof.
-
Główny śledczy:
- Muriel Doret, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie porody między 24 + 0 tygodniem braku miesiączki a 36 + 6 tygodniem braku miesiączki z izolowanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu na oddziale położniczym szpitala Femme-Mère-Enfant od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016.
Do każdego z tych dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu dopasowuje się dziecko kontrolne: dziecko bez wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w tym samym wieku ciążowym, którego data urodzenia jest następująca po dacie przypadku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie porody między 24 + 0 tygodniem braku miesiączki a 36 + 6 tygodniem braku miesiączki
- z izolowanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu na oddziale położniczym szpitala Femme-Mère-Enfant
- od 01.01.2011 do 31.12.2016r.
Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:
- Wszystkie porody między 24 + 0 tygodniem braku miesiączki a 36 + 6 tygodniem braku miesiączki
- bez izolowanego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu na oddziale położniczym szpitala Femme-Mère-Enfant
- od 01.01.2011 do 31.12.2016r.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone poza szpitalem i wtórnie hospitalizowane na naszym oddziale
- ciąże bez opieki
- ciąże mnogie
- dzieci z wadami rozwojowymi lub nieprawidłowościami genetycznymi,
- medyczne przerwanie ciąży
- śmierci płodów w macicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
IUGR
Wszystkie porody między 24 + 0 tygodniem braku miesiączki a 36 + 6 tygodniem braku miesiączki z izolowanym wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu na oddziale położniczym szpitala Femme-Mère-Enfant od 1 stycznia 2011 do 31 grudnia 2016.
|
Zbiór rozpoznań martwiczego zapalenia jelit, jak również jego ciężkości, opiera się na klasyfikacji Belle zmodyfikowanej w 3 stopniach: 1) Podejrzewany, 2) Potwierdzony, 3) Zaawansowany
|
|
Kontrola
Do każdego z tych dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu dopasowuje się dziecko kontrolne: dziecko bez wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu w tym samym wieku ciążowym, którego data urodzenia jest następująca po dacie przypadku.
|
Zbiór rozpoznań martwiczego zapalenia jelit, jak również jego ciężkości, opiera się na klasyfikacji Belle zmodyfikowanej w 3 stopniach: 1) Podejrzewany, 2) Potwierdzony, 3) Zaawansowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit w stadium 1
Ramy czasowe: między 2011 a 2016 rokiem
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit, jak również jego ciężkość, opiera się na klasyfikacji Belle zmodyfikowanej w 3 stopniach: 1) Podejrzewany, 2) Potwierdzony, 3) Zaawansowany
|
między 2011 a 2016 rokiem
|
|
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit w stadium 2
Ramy czasowe: między 2011 a 2016 rokiem
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit, jak również jego ciężkość, opiera się na klasyfikacji Belle zmodyfikowanej w 3 stopniach: 1) Podejrzewany, 2) Potwierdzony, 3) Zaawansowany
|
między 2011 a 2016 rokiem
|
|
Liczba pacjentów z martwiczym zapaleniem jelit w stadium 3
Ramy czasowe: między 2011 a 2016 rokiem
|
Rozpoznanie martwiczego zapalenia jelit, jak również jego ciężkość, opiera się na klasyfikacji Belle zmodyfikowanej w 3 stopniach: 1) Podejrzewany, 2) Potwierdzony, 3) Zaawansowany
|
między 2011 a 2016 rokiem
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECUN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .