Nekrotisoiva enterokoliitti sikiöillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus (ECUN)
keskiviikko 13. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Nekrotisoivan enterokoliitin riskin arviointi sikiöillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus.
Nekrotisoiva enterokoliitti on yleisin neonatologian gastroenterologinen hätätilanne.
Sen kuolleisuus on korkea, 15-30 %.
Keskosuus on tärkein nekrotisoivan enterokoliitin riskitekijä, samoin kuin keskosuuteen liittyvä erittäin alhainen syntymäpaino (<1500 g).
Kohdunsisäisen kasvun rajoituksen vastasyntyneiden varhaisista vastasyntyneiden komplikaatioista kirjallisuudessa on usein raportoitu nekrotisoiva enterokoliitti.
Näiden sikiöiden krooninen hypoksia on aivojen verenkiertoa suosivan verisuonten uudelleenjakautumisen syynä suoliliepeen vaskularisoitumisen kustannuksella, mikä voi johtaa nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Kirjallisuudesta saadut tiedot tästä nekrotisoivan enterokoliitin yliriskistä kohdunsisäisen kasvun rajoituksen tapauksessa ovat kuitenkin ristiriitaisia.
Kohdunsisäisen kasvun rajoittamiseen ja nekrotisoivan enterokoliitin diagnostisiin kriteereihin käytettyjen määritelmien heterogeenisyys tutkimuksesta toiseen voisi selittää nämä erot.
Tutkijan hypoteesi on, että nekrotisoivan enterokoliitin riski on suurempi vastasyntyneillä, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus verrattuna kontrollilapsiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
378
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Ottaa yhteyttä:
- Muriel DORET, Prof.
-
Päätutkija:
- Muriel Doret, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki synnytykset viikkojen 24 + 0 kuukautisten ja 36 + 6 viikon kuukautisten välisenä aikana eristetyllä kohdunsisäisellä kasvurajoituksella Femme-Mère-Enfant-sairaalan synnytysosastolla 1.1.2011-31.12.2016.
Jokaiseen näistä lapsista, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, yhdistetään kontrollilapsi: lapsi, jolla ei ole kohdunsisäistä kasvurajoitusta, ja joka on saman raskausiän ikäinen ja jonka syntymäaika on tapauksen jälkeinen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki syntymät viikkojen 24 + 0 amenorrea ja 36 + 6 viikon amenorrea välillä
- eristetty kohdunsisäinen kasvurajoitus Femme-Mère-Enfantin sairaalan synnytysosastolla
- 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2016.
Vertailuryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki syntymät viikkojen 24 + 0 amenorrea ja 36 + 6 viikon amenorrea välillä
- ilman eristettyä kohdunsisäistä kasvurajoitusta Femme-Mère-Enfantin sairaalan synnytysosastolla
- 1. tammikuuta 2011 - 31. joulukuuta 2016.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalasta pois syntyneet ja toissijaisesti sairaalahoidossa olleet vauvat osastollamme
- ilman huoltajaa olevia raskauksia
- moninkertaiset raskaudet
- lapset, joilla on epämuodostumia tai geneettisiä poikkeavuuksia,
- lääketieteellinen raskauden keskeyttäminen
- sikiökuolemat kohdussa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IUGR
Kaikki synnytykset viikkojen 24 + 0 kuukautisten ja 36 + 6 viikon kuukautisten välisenä aikana eristetyllä kohdunsisäisellä kasvurajoituksella Femme-Mère-Enfant-sairaalan synnytysosastolla 1.1.2011-31.12.2016.
|
Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosin kokoelma sekä sen vakavuus perustuvat Belle-luokitukseen, joka on modifioitu 3 vaiheeseen: 1) epäilty, 2) todistettu, 3) edistynyt
|
|
Ohjaus
Jokaiseen näistä lapsista, joilla on kohdunsisäinen kasvurajoitus, yhdistetään kontrollilapsi: lapsi, jolla ei ole kohdunsisäistä kasvurajoitusta, ja joka on saman raskausiän ikäinen ja jonka syntymäaika on tapauksen jälkeinen.
|
Nekrotisoivan enterokoliitin diagnoosin kokoelma sekä sen vakavuus perustuvat Belle-luokitukseen, joka on modifioitu 3 vaiheeseen: 1) epäilty, 2) todistettu, 3) edistynyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 1
Aikaikkuna: vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
Nekrotisoiva enterokoliitin diagnoosi ja sen vakavuus perustuvat Belle-luokitukseen, joka on modifioitu 3 vaiheeseen: 1) epäilty, 2) todistettu, 3) edistynyt.
|
vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 2
Aikaikkuna: vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
Nekrotisoiva enterokoliitin diagnoosi ja sen vakavuus perustuvat Belle-luokitukseen, joka on modifioitu 3 vaiheeseen: 1) epäilty, 2) todistettu, 3) edistynyt.
|
vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti vaihe 3
Aikaikkuna: vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
Nekrotisoiva enterokoliitin diagnoosi ja sen vakavuus perustuvat Belle-luokitukseen, joka on modifioitu 3 vaiheeseen: 1) epäilty, 2) todistettu, 3) edistynyt.
|
vuosien 2011 ja 2016 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muriel Doret, ¨Prof., Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECUN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nekrotisoiva enterokoliitti
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska