Lokální aplikace vysoce koncentrovaných emulzí voda v oleji
16. dubna 2019 aktualizováno: Lisa Binder, University of Vienna
Lokální aplikace vysoce koncentrovaných emulzí voda v oleji: Fyziologické parametry kůže a penetrace kůží in vivo – pilotní studie
Účelem této studie je I. zjistit vliv opakované aplikace nově vyvinutých přípravků na bázi silikonu (placebo emulze voda v oleji) na transepidermální ztrátu vody a další fyziologické parametry kůže a II.
zkoumat penetraci modelového léčiva fluoresceinu sodného kůží ve studiích stripování pásky, aby se určil in vivo penetrační profil z emulzí voda-v-oleji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Emulze voda v oleji budou aplikovány denně po dobu 4 týdnů na nedominantní volární předloktí dobrovolných účastníků. V průběhu aplikace bude v týdenních intervalech sledováno několik fyziologických kožních parametrů. Další měření budou provedena bezprostředně před zahájením aplikace a po 2 týdnech rekonvalescence bez léčby. Neošetřené předloktí bude použito jako reference.
V návaznosti na pozorovací studii budou na nedominantním předloktí účastníků provedeny experimenty se stripováním pásky s formulacemi obsahujícími fluorescein sodný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko
- University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu subjektu
- Žena nebo muž ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Chronické kožní stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IPM_2/18
Aplikace formulace IPM_2/18
|
Denní aplikace přiděleného přípravku na nedominantní volární předloktí po dobu 4 týdnů
Týdenní měření fyziologických parametrů kůže pomocí konfokální Ramanovy spektroskopie, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® a Epsilon®
Odstranění 40 adhezivních proužků po aplikaci modelové lékem naplněné emulze a stanovení transepidermální ztráty vody
|
|
Aktivní komparátor: PAR_2/18
Aplikace formulace PAR_2/18
|
Denní aplikace přiděleného přípravku na nedominantní volární předloktí po dobu 4 týdnů
Týdenní měření fyziologických parametrů kůže pomocí konfokální Ramanovy spektroskopie, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® a Epsilon®
Odstranění 40 adhezivních proužků po aplikaci modelové lékem naplněné emulze a stanovení transepidermální ztráty vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna transepidermální ztráty vody
Časové okno: 6 týdnů
|
Vliv aplikace emulzí voda-v-oleji s různou olejovou složkou - isopropylmyristát (IPM) nebo tekutý parafín (PAR) - na transepidermální ztrátu vody (TEWL) pomocí Evaporimetru AquaFlux Model AF200
|
6 týdnů
|
|
Množství fluoresceinu sodného proniklo do kůže pomocí stripovací pásky/fluorescenční spektroskopie
Časové okno: týden 8
|
Zlepšení pronikání modelového léku fluoresceinu sodného do kůže pomocí olejové složky isopropylmyristát in vivo pomocí strippingu v kombinaci s fluorescenční spektroskopií
|
týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SkinStudy 2019.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .