Applicazione topica di emulsioni acqua-in-olio altamente concentrate
16 aprile 2019 aggiornato da: Lisa Binder, University of Vienna
Applicazione topica di emulsioni acqua-in-olio altamente concentrate: parametri cutanei fisiologici e penetrazione cutanea in vivo - Uno studio pilota
Lo scopo di questo studio è I. determinare l'effetto dell'applicazione ripetuta di formulazioni a base di silicone di nuova concezione (emulsioni acqua-in-olio placebo) sulla perdita di acqua transepidermica e altri parametri fisiologici della pelle e II.
indagare la penetrazione cutanea del farmaco modello fluoresceina sodica negli studi di tape stripping per determinare il profilo di penetrazione in vivo dalle emulsioni acqua-in-olio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le emulsioni acqua-in-olio verranno applicate giornalmente per un periodo di 4 settimane sull'avambraccio volare non dominante dei partecipanti volontari. Diversi parametri fisiologici della pelle saranno monitorati a intervalli settimanali durante il periodo di applicazione. Ulteriori misurazioni saranno effettuate immediatamente prima dell'inizio dell'applicazione e dopo un periodo di recupero senza trattamento di 2 settimane. L'avambraccio non trattato verrà utilizzato come riferimento.
Successivamente allo studio osservazionale, verranno condotti esperimenti di tape stripping con formulazioni caricate con fluoresceina sodica sull'avambraccio non dominante dei partecipanti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria
- University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato del soggetto
- Femmina o maschio di età compresa tra 18 e 65 anni
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Condizioni croniche della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: IPM_2/18
Applicazione della formulazione IPM_2/18
|
Applicazione giornaliera della formulazione assegnata sull'avambraccio volare non dominante per 4 settimane
Misurazione settimanale dei parametri fisiologici della pelle mediante spettroscopia Raman confocale, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® ed Epsilon®
Rimozione di 40 strisce adesive dopo l'applicazione di un modello di emulsione caricata con farmaco e determinazione della perdita di acqua transepidermica
|
|
Comparatore attivo: PAR_2/18
Applicazione della formulazione PAR_2/18
|
Applicazione giornaliera della formulazione assegnata sull'avambraccio volare non dominante per 4 settimane
Misurazione settimanale dei parametri fisiologici della pelle mediante spettroscopia Raman confocale, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® ed Epsilon®
Rimozione di 40 strisce adesive dopo l'applicazione di un modello di emulsione caricata con farmaco e determinazione della perdita di acqua transepidermica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Influenza dell'applicazione delle emulsioni acqua-in-olio con diversi componenti oleosi - isopropil miristato (IPM) o paraffina liquida (PAR) - sulla perdita d'acqua transepidermica (TEWL) utilizzando l'evaporimetro AquaFlux modello AF200
|
6 settimane
|
|
Quantità penetrata di fluoresceina sodica nella pelle mediante spettroscopia di stripping/fluorescenza
Lasso di tempo: settimana 8
|
Miglioramento della penetrazione cutanea del farmaco modello fluoresceina sodica da parte del componente oleoso isopropil miristato in vivo utilizzando lo stripping del nastro combinato con la spettroscopia di fluorescenza
|
settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
15 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SkinStudy 2019.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .