Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение высококонцентрированных эмульсий вода-в-масле

16 апреля 2019 г. обновлено: Lisa Binder, University of Vienna

Местное применение высококонцентрированных эмульсий вода-в-масле: физиологические параметры кожи и проникновение через кожу in vivo — экспериментальное исследование

Целью данного исследования является I. определить влияние повторного применения недавно разработанных составов на основе силикона (эмульсии вода-в-масле плацебо) на трансэпидермальную потерю воды и другие физиологические параметры кожи и II. исследовать проникновение через кожу модельного препарата флуоресцеина натрия в исследованиях по снятию ленты, чтобы определить профиль проникновения in vivo из эмульсий вода-в-масле.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмульсии вода-в-масле будут наноситься ежедневно в течение 4 недель на недоминирующую ладонную часть предплечья участников-добровольцев. Несколько физиологических параметров кожи будут контролироваться с недельными интервалами в течение периода применения. Дополнительные измерения будут проводиться непосредственно перед началом применения и после 2-недельного периода восстановления без лечения. Необработанное предплечье будет использоваться в качестве эталона.

После обсервационного исследования будут проведены эксперименты по снятию липкой ленты с составами, содержащими флуоресцеин натрия, на недоминирующем предплечье участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия субъекта
  • Женщина или мужчина в возрасте от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Хронические кожные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ИПМ_2/18
Применение состава ИПМ_2/18
Другой: Применение эмульсии
Ежедневное нанесение назначенного препарата на недоминирующую ладонной поверхности предплечья в течение 4 недель.
Процедура: Измерение физиологических параметров кожи
Еженедельное измерение физиологических параметров кожи с использованием конфокальной рамановской спектроскопии, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® и Epsilon®
Процедура: Зачистка ленты
Удаление 40 клейких полосок после нанесения модельной эмульсии с лекарственным средством и определение трансэпидермальной потери воды
Активный компаратор: PAR_2/18
Применение состава PAR_2/18
Другой: Применение эмульсии
Ежедневное нанесение назначенного препарата на недоминирующую ладонной поверхности предплечья в течение 4 недель.
Процедура: Измерение физиологических параметров кожи
Еженедельное измерение физиологических параметров кожи с использованием конфокальной рамановской спектроскопии, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® и Epsilon®
Процедура: Зачистка ленты
Удаление 40 клейких полосок после нанесения модельной эмульсии с лекарственным средством и определение трансэпидермальной потери воды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение трансэпидермальной потери воды
Временное ограничение: 6 недель
Влияние применения эмульсий вода-в-масле с различными масляными компонентами - изопропилмиристатом (IPM) или жидким парафином (PAR) - на трансэпидермальную потерю воды (TEWL) с использованием испарителя AquaFlux Model AF200
6 недель
Количество флуоресцеина натрия, проникшего в кожу, с помощью липкой ленты / флуоресцентной спектроскопии
Временное ограничение: неделя 8
Усиление проникновения через кожу модельного препарата флуоресцеин натрия масляным компонентом изопропилмиристатом in vivo с использованием липкой ленты в сочетании с флуоресцентной спектроскопией
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Vienna

Соавторы

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SkinStudy 2019.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиология кожи

Клинические исследования Применение эмульсии

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться