Topisk applicering av högkoncentrerade vatten-i-olja-emulsioner
16 april 2019 uppdaterad av: Lisa Binder, University of Vienna
Topisk applicering av högkoncentrerade vatten-i-olja-emulsioner: fysiologiska hudparametrar och hudpenetration in vivo - en pilotstudie
Syftet med denna studie är att I. bestämma effekten av upprepad applicering av nyutvecklade silikonbaserade formuleringar (placebo vatten-i-olja emulsioner) på transepidermal vattenförlust och andra fysiologiska hudparametrar och II.
undersöka hudpenetrationen av modellläkemedlet fluorescein-natrium i tejpborttagningsstudier för att bestämma in vivo-penetrationsprofilen från vatten-i-olja-emulsionerna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vatten-i-olja-emulsioner kommer att appliceras dagligen under en period av 4 veckor på frivilliga deltagares icke-dominanta volarunderarm. Flera fysiologiska hudparametrar kommer att övervakas med veckovisa intervaller under appliceringsperioden. Ytterligare mätningar kommer att utföras omedelbart innan appliceringsstarten och efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på 2 veckor. Den obehandlade underarmen kommer att användas som referens.
Efter observationsstudien kommer tejpborttagningsexperiment med fluorescein-natrium-laddade formuleringar att utföras på deltagarnas icke-dominanta underarm.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike
- University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av ämnet informerat samtycke
- Kvinna eller man mellan 18 och 65 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Kroniska hudåkommor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPM_2/18
Tillämpning av formulering IPM_2/18
|
Daglig applicering av den tilldelade formuleringen på den icke-dominanta volarunderarmen i 4 veckor
Veckovis mätning av fysiologiska hudparametrar med konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® och Epsilon®
Avlägsnande av 40 självhäftande remsor efter applicering av en modellläkemedelsladdad emulsion och bestämning av den transepidermala vattenförlusten
|
|
Aktiv komparator: PAR_2/18
Tillämpning av formulering PAR_2/18
|
Daglig applicering av den tilldelade formuleringen på den icke-dominanta volarunderarmen i 4 veckor
Veckovis mätning av fysiologiska hudparametrar med konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® och Epsilon®
Avlägsnande av 40 självhäftande remsor efter applicering av en modellläkemedelsladdad emulsion och bestämning av den transepidermala vattenförlusten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i transepidermal vattenförlust
Tidsram: 6 veckor
|
Inverkan av appliceringen av vatten-i-olja-emulsioner med olika oljekomponenter - isopropylmyristat (IPM) eller flytande paraffin (PAR) - på den transepidermala vattenförlusten (TEWL) med AquaFlux Model AF200 Evaporimeter
|
6 veckor
|
|
Penetrerade mängden fluoresceinnatrium in i huden med hjälp av tejpstrippning/fluorescensspektroskopi
Tidsram: vecka 8
|
Förbättring av hudpenetrationen av modellläkemedlet fluoresceinnatrium av oljekomponenten isopropylmyristat in vivo med användning av tejpstrippning kombinerat med fluorescensspektroskopi
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2019
Första postat (Faktisk)
15 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SkinStudy 2019.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudens fysiologi
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Applicering av emulsion
-
Rhode Island HospitalAvslutadHIV | Medicinering vidhäftning | Mobil hälsaFörenta staterna
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAvslutad
-
Gazi UniversityAvslutadGravid kvinna | Mobila applikationer | Anpassning | Postpartum periodKalkon
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
Stannah StairliftsUniversity College, LondonOkändKnäskador | Ankelskador | Artroplastik, Ersättning, Knä | Ryggmärgsskador | Artroplastik, Ersättning, Höft | Accidental FallsStorbritannien
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadKnäartros | Knäskador | Patellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationOkändCancer | BarncancerFörenta staterna