Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk påføring af højkoncentrerede vand-i-olie-emulsioner

16. april 2019 opdateret af: Lisa Binder, University of Vienna

Topisk påføring af højkoncentrerede vand-i-olie-emulsioner: Fysiologiske hudparametre og hudpenetration in vivo - en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at I. bestemme effekten af ​​gentagen påføring af nyudviklede silikonebaserede formuleringer (placebo vand-i-olie emulsioner) på transepidermalt vandtab og andre fysiologiske hudparametre og II. undersøge hudpenetrationen af ​​modellægemidlet fluorescein-natrium i tapestrippingsundersøgelser for at bestemme in vivo-penetrationsprofilen fra vand-i-olie-emulsionerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vand-i-olie-emulsioner vil blive påført dagligt i en periode på 4 uger på frivillige deltageres ikke-dominante volære underarm. Adskillige fysiologiske hudparametre vil blive overvåget med ugentlige intervaller i løbet af påføringsperioden. Yderligere målinger vil blive udført umiddelbart før påbegyndelsen af ​​applikationen og efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 2 uger. Den ubehandlede underarm vil blive brugt som reference.

Efter observationsstudiet vil tapestrippingsforsøg med fluorescein-natrium-fyldte formuleringer blive udført på deltagernes ikke-dominante underarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af informeret samtykke fra subjektet
  • Kvinde eller mand i alderen mellem 18 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kroniske hudlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IPM_2/18
Anvendelse af formulering IPM_2/18
Andet: Påføring af emulsion
Daglig påføring af den tildelte formulering på den ikke-dominante volar underarm i 4 uger
Procedure: Måling af fysiologiske hudparametre
Ugentlig måling af fysiologiske hudparametre ved hjælp af konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® og Epsilon®
Procedure: Tape stripning
Fjernelse af 40 klæbende strimler efter påføring af en model med lægemiddelfyldt emulsion og bestemmelse af det transepidermale vandtab
Aktiv komparator: PAR_2/18
Anvendelse af formulering PAR_2/18
Andet: Påføring af emulsion
Daglig påføring af den tildelte formulering på den ikke-dominante volar underarm i 4 uger
Procedure: Måling af fysiologiske hudparametre
Ugentlig måling af fysiologiske hudparametre ved hjælp af konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® og Epsilon®
Procedure: Tape stripning
Fjernelse af 40 klæbende strimler efter påføring af en model med lægemiddelfyldt emulsion og bestemmelse af det transepidermale vandtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 6 uger
Indflydelse af påføringen af ​​vand-i-olie-emulsioner med forskellige oliekomponenter - isopropylmyristat (IPM) eller flydende paraffin (PAR) - på det transepidermale vandtab (TEWL) ved brug af AquaFlux Model AF200 Evaporimeter
6 uger
Penetrerede mængden af ​​fluoresceinnatrium ind i huden ved hjælp af tape stripping/fluorescensspektroskopi
Tidsramme: uge 8
Forbedring af hudgennemtrængning af modellægemidlet fluoresceinnatrium af oliekomponenten isopropylmyristat in vivo ved brug af tape-stripping kombineret med fluorescensspektroskopi
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vienna

Samarbejdspartnere

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SkinStudy 2019.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudens fysiologi

Kliniske forsøg med Påføring af emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner