Topisk påføring af højkoncentrerede vand-i-olie-emulsioner
16. april 2019 opdateret af: Lisa Binder, University of Vienna
Topisk påføring af højkoncentrerede vand-i-olie-emulsioner: Fysiologiske hudparametre og hudpenetration in vivo - en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at I. bestemme effekten af gentagen påføring af nyudviklede silikonebaserede formuleringer (placebo vand-i-olie emulsioner) på transepidermalt vandtab og andre fysiologiske hudparametre og II.
undersøge hudpenetrationen af modellægemidlet fluorescein-natrium i tapestrippingsundersøgelser for at bestemme in vivo-penetrationsprofilen fra vand-i-olie-emulsionerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vand-i-olie-emulsioner vil blive påført dagligt i en periode på 4 uger på frivillige deltageres ikke-dominante volære underarm. Adskillige fysiologiske hudparametre vil blive overvåget med ugentlige intervaller i løbet af påføringsperioden. Yderligere målinger vil blive udført umiddelbart før påbegyndelsen af applikationen og efter en behandlingsfri restitutionsperiode på 2 uger. Den ubehandlede underarm vil blive brugt som reference.
Efter observationsstudiet vil tapestrippingsforsøg med fluorescein-natrium-fyldte formuleringer blive udført på deltagernes ikke-dominante underarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig
- University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af informeret samtykke fra subjektet
- Kvinde eller mand i alderen mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Kroniske hudlidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IPM_2/18
Anvendelse af formulering IPM_2/18
|
Daglig påføring af den tildelte formulering på den ikke-dominante volar underarm i 4 uger
Ugentlig måling af fysiologiske hudparametre ved hjælp af konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® og Epsilon®
Fjernelse af 40 klæbende strimler efter påføring af en model med lægemiddelfyldt emulsion og bestemmelse af det transepidermale vandtab
|
|
Aktiv komparator: PAR_2/18
Anvendelse af formulering PAR_2/18
|
Daglig påføring af den tildelte formulering på den ikke-dominante volar underarm i 4 uger
Ugentlig måling af fysiologiske hudparametre ved hjælp af konfokal Raman-spektroskopi, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® og Epsilon®
Fjernelse af 40 klæbende strimler efter påføring af en model med lægemiddelfyldt emulsion og bestemmelse af det transepidermale vandtab
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i transepidermalt vandtab
Tidsramme: 6 uger
|
Indflydelse af påføringen af vand-i-olie-emulsioner med forskellige oliekomponenter - isopropylmyristat (IPM) eller flydende paraffin (PAR) - på det transepidermale vandtab (TEWL) ved brug af AquaFlux Model AF200 Evaporimeter
|
6 uger
|
|
Penetrerede mængden af fluoresceinnatrium ind i huden ved hjælp af tape stripping/fluorescensspektroskopi
Tidsramme: uge 8
|
Forbedring af hudgennemtrængning af modellægemidlet fluoresceinnatrium af oliekomponenten isopropylmyristat in vivo ved brug af tape-stripping kombineret med fluorescensspektroskopi
|
uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
15. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SkinStudy 2019.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .