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Topische Anwendung hochkonzentrierter Wasser-in-Öl-Emulsionen

16. April 2019 aktualisiert von: Lisa Binder, University of Vienna

Topische Anwendung hochkonzentrierter Wasser-in-Öl-Emulsionen: Physiologische Hautparameter und Hautpenetration in vivo – Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, I. die Wirkung der wiederholten Anwendung neu entwickelter silikonbasierter Formulierungen (Placebo-Wasser-in-Öl-Emulsionen) auf den transepidermalen Wasserverlust und andere physiologische Hautparameter zu bestimmen und II. Untersuchen Sie die Hautpenetration des Modellarzneimittels Fluorescein-Natrium in Tape-Stripping-Studien, um das In-vivo-Penetrationsprofil der Wasser-in-Öl-Emulsionen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wasser-in-Öl-Emulsionen werden über einen Zeitraum von 4 Wochen täglich auf den nicht dominanten volaren Unterarm freiwilliger Teilnehmer aufgetragen. Während der Anwendungsdauer werden in wöchentlichen Abständen mehrere physiologische Hautparameter überwacht. Zusätzliche Messungen werden unmittelbar vor Beginn der Anwendung und nach einer behandlungsfreien Erholungsphase von 2 Wochen durchgeführt. Als Referenz dient der unbehandelte Unterarm.

Im Anschluss an die Beobachtungsstudie werden Klebebandentfernungsexperimente mit Fluorescein-Natrium-beladenen Formulierungen am nicht dominanten Unterarm der Teilnehmer durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung der Einverständniserklärung des Betreffs
  • Weiblich oder männlich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Chronische Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IPM_2/18
Anwendung der Formulierung IPM_2/18
Sonstiges: Auftragen einer Emulsion
Tägliche Anwendung der zugewiesenen Formulierung auf dem nicht dominanten volaren Unterarm über 4 Wochen
Verfahren: Messung physiologischer Hautparameter
Wöchentliche Messung physiologischer Hautparameter mittels konfokaler Raman-Spektroskopie, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® und Epsilon®
Verfahren: Abziehen des Klebebandes
Entfernung von 40 Klebestreifen nach Anwendung einer wirkstoffbeladenen Modellemulsion und Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts
Aktiver Komparator: PAR_2/18
Anwendung der Formulierung PAR_2/18
Sonstiges: Auftragen einer Emulsion
Tägliche Anwendung der zugewiesenen Formulierung auf dem nicht dominanten volaren Unterarm über 4 Wochen
Verfahren: Messung physiologischer Hautparameter
Wöchentliche Messung physiologischer Hautparameter mittels konfokaler Raman-Spektroskopie, Corneometer® CM 825, Sebumeter®, Skin-pH-Meter®, AquaFlux® und Epsilon®
Verfahren: Abziehen des Klebebandes
Entfernung von 40 Klebestreifen nach Anwendung einer wirkstoffbeladenen Modellemulsion und Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts
Zeitfenster: 6 Wochen
Einfluss der Anwendung der Wasser-in-Öl-Emulsionen mit unterschiedlicher Ölkomponente – Isopropylmyristat (IPM) oder flüssiges Paraffin (PAR) – auf den transepidermalen Wasserverlust (TEWL) mit dem AquaFlux Modell AF200 Evaporimeter
6 Wochen
Eindringende Menge an Fluorescein-Natrium in die Haut mittels Tape-Stripping/Fluoreszenzspektroskopie
Zeitfenster: Woche 8
Verbesserung der Hautpenetration des Modellarzneimittels Fluorescein-Natrium durch die Ölkomponente Isopropylmyristat in vivo durch Tape-Stripping in Kombination mit Fluoreszenzspektroskopie
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vienna

Mitarbeiter

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SkinStudy 2019.1

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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