Hodnocení přesnosti perkutánní biopsie pomocí vakuové biopsie (VAB) k posouzení patologické kompletní odpovědi u pacientů s klinickou a radiologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (NeoVAB) (NeoVAB)
Prospektivní multicentrická pilotní studie k vyhodnocení přesnosti perkutánní biopsie pomocí vakuové biopsie (VAB) k posouzení patologické kompletní odpovědi u pacientů s klinickou a radiologickou kompletní odpovědí po neoadjuvantní chemoterapii (NeoVAB)
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen na světě. Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se stále více používá u pacientek s operabilním karcinomem prsu, aby se zvýšila pravděpodobnost zachování prsu. Nová generace léčeb nebo kombinací vede k vysoké míře patologických kompletních odpovědí (pCR) u pacientů s pozitivními (HER2) a trojitě negativními nádory lidského epidermálního růstového faktoru receptoru 2 (HER2). Bezpečné vynechání operace u pacientů, kteří dostanou NAC a dosáhnou radiologické kompletní odpovědi, závisí na schopnosti přesně odhadnout pCR před operací.
Pokud by patologická kompletní odpověď po NAC mohla být přesně vyhodnocena pomocí VAB, bylo by možné se vyhnout operaci. V kontextu nových léčebných postupů nebo kombinací se zvýšenou mírou pCR by tato nová strategie mohla vyvolat velké změny v klinické praxi vedoucí k deeskalaci operace prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší.
- Poskytnut písemný informovaný souhlas.
- Triple negativní nebo HER2-pozitivní / ER-negativní nebo HER2-pozitivní / ER-pozitivní nádory prsu.
- Pacientky vhodné pro konzervaci prsu po NAC.
- Pacientky s invazivním karcinomem prsu T2-T3 N0, které byly původně léčeny NAC pro zachování prsu, které dostaly minimálně 6 cyklů adekvátního NAC +/- anti-HER2.
- Klinická kompletní odpověď po NAC.
- Radiologická (mamografie, US prsu, MRI prsu) kompletní odpověď po NAC.
- U pacientů se předpokládalo, že budou mít negativní uzliny při zahájení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Prokázané metastatické postižení axilárních nebo vnitřních lymfatických uzlin mléčného řetězce před NAC prokázané biopsií nebo cytologií.
- Bilaterální rakovina prsu.
- Kontraindikace k MRI.
- Kontraindikace k ochraně prsou
- Pacientky s mutací BRCA nebo jinou autozomálně dominantní genetickou predispozicí s vysokou penetrací k rakovině prsu.
- Pacienti s omezením svobody nebo pod opatrovnictvím
- Neschopnost z psychologických důvodů
- Přecitlivělost na lokální anestezii
- Počáteční zobrazení ukazující mikrokalcifikace ACR6 a/nebo nehmotné zvětšení ACR6 spojené s lézí indexu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vakuově asistovaná biopsie
Pacientky budou podrobeny perkutánní vakuově asistované biopsii (VAB) s následnou operací prsu
|
Pacientky budou podrobeny perkutánní vakuově asistované biopsii (VAB) s následnou operací prsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Falešně negativní míra vakuové biopsie
Časové okno: Během operace
|
Absence invazivního a in situ karcinomu na vakuově asistované biopsii, ale přítomnost invazivního nebo in situ karcinomu na chirurgickém vzorku.
|
Během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NeoVAB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .