- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03876951
Evaluación de la precisión de la biopsia percutánea por biopsia asistida por vacío (VAB) para evaluar la respuesta patológica completa en pacientes con respuesta clínica y radiológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante (NeoVAB) (NeoVAB)
Estudio piloto multicéntrico prospectivo para evaluar la precisión de la biopsia percutánea por biopsia asistida por vacío (VAB) para evaluar la respuesta patológica completa en pacientes con respuesta clínica y radiológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante (NeoVAB)
El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado y la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en el mundo. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se usa cada vez más en pacientes con cáncer de mama operable para aumentar la probabilidad de conservación de la mama. La nueva generación de tratamientos o combinaciones conduce a una alta tasa de respuestas patológicas completas (pCR) en pacientes con tumores positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y triple negativo. La omisión segura de la cirugía en pacientes que reciben NAC y logran una respuesta radiológica completa depende de la capacidad de estimar con precisión la PCR antes de la operación.
Si la respuesta patológica completa después de NAC pudiera evaluarse con precisión mediante VAB, podría evitarse la cirugía. En el contexto de nuevos tratamientos o combinaciones con un aumento de la tasa de RCp, esta nueva estrategia podría inducir cambios importantes en la práctica clínica, conduciendo a la desescalada de la cirugía mamaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Charles COUTANT
- Número de teléfono: 33.3.80.73.75.00
- Correo electrónico: CCoutant@cgfl.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emilie REDERSTORFF
- Número de teléfono: 03 45 34 81 16
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Reclutamiento
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Investigador principal:
- Charles COUTANT
-
Contacto:
- Emilie REDERSTORFF
- Número de teléfono: 03 45 34 81 16
- Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años o más.
- Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
- Tumores de mama triple negativos o HER2 positivos / ER negativos o HER2 positivos / ER positivos.
- Pacientes elegibles para conservación de mama después de NAC.
- Pacientes con cáncer de mama invasivo T2-T3 N0 tratadas inicialmente con NAC para permitir la conservación de la mama, que hayan recibido un mínimo de 6 ciclos de NAC adecuada +/- anti-HER2.
- Respuesta clínica completa después de NAC.
- Respuesta completa radiológica (mamografía, US de mama, resonancia magnética de mama) después de NAC.
- Pacientes con ganglios negativos previstos al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Compromiso metastásico de los ganglios linfáticos axilares o de la cadena mamaria interna comprobado antes de NAC comprobado por biopsia o citología.
- Cáncer de mama bilateral.
- Contraindicación para la resonancia magnética.
- Contraindicación para la conservación de la mama
- Pacientes con una mutación BRCA u otra predisposición genética autosómica dominante de alta penetrancia al cáncer de mama.
- Pacientes con limitación de libertad o bajo tutela
- Incapacidad por razones psicológicas.
- Hipersensibilidad a la anestesia local
- Imágenes iniciales que muestran microcalcificaciones ACR6 y/o realce no masivo ACR6 asociado a la lesión índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: biopsia asistida por vacío
Los pacientes serán sometidos a biopsia percutánea asistida por vacío (VAB), seguida de cirugía mamaria
|
Los pacientes serán sometidos a biopsia percutánea asistida por vacío (VAB), seguida de cirugía mamaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de falsos negativos de biopsia asistida por vacío
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
|
Ausencia de carcinoma invasivo e in situ en la biopsia asistida por vacío pero presencia de carcinoma invasivo o in situ en la pieza quirúrgica.
|
Durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NeoVAB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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