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Evaluación de la precisión de la biopsia percutánea por biopsia asistida por vacío (VAB) para evaluar la respuesta patológica completa en pacientes con respuesta clínica y radiológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante (NeoVAB) (NeoVAB)

15 de diciembre de 2023 actualizado por: Centre Georges Francois Leclerc

Estudio piloto multicéntrico prospectivo para evaluar la precisión de la biopsia percutánea por biopsia asistida por vacío (VAB) para evaluar la respuesta patológica completa en pacientes con respuesta clínica y radiológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante (NeoVAB)

El cáncer de mama es el cáncer más comúnmente diagnosticado y la principal causa de muerte por cáncer en mujeres en el mundo. La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se usa cada vez más en pacientes con cáncer de mama operable para aumentar la probabilidad de conservación de la mama. La nueva generación de tratamientos o combinaciones conduce a una alta tasa de respuestas patológicas completas (pCR) en pacientes con tumores positivos para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) y triple negativo. La omisión segura de la cirugía en pacientes que reciben NAC y logran una respuesta radiológica completa depende de la capacidad de estimar con precisión la PCR antes de la operación.

Si la respuesta patológica completa después de NAC pudiera evaluarse con precisión mediante VAB, podría evitarse la cirugía. En el contexto de nuevos tratamientos o combinaciones con un aumento de la tasa de RCp, esta nueva estrategia podría inducir cambios importantes en la práctica clínica, conduciendo a la desescalada de la cirugía mamaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Un total de 66 pacientes serán sometidas a biopsia percutánea asistida por vacío (BAV), seguida de cirugía mamaria. El criterio principal de valoración del estudio es la tasa de falsos negativos del procedimiento VAB. Esta tasa se calculará comparando la detección de carcinoma invasor o in situ en muestras quirúrgicas frente a muestras VAB. Los criterios de valoración secundarios del estudio son la viabilidad, las complicaciones técnicas del procedimiento BAV y la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

67

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Charles COUTANT
  • Número de teléfono: 33.3.80.73.75.00
  • Correo electrónico: CCoutant@cgfl.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Emilie REDERSTORFF
  • Número de teléfono: 03 45 34 81 16
  • Correo electrónico: erederstorff@cgfl.fr

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Investigador principal:
          • Charles COUTANT
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente de 18 años o más.
  2. Se proporcionó el consentimiento informado por escrito.
  3. Tumores de mama triple negativos o HER2 positivos / ER negativos o HER2 positivos / ER positivos.
  4. Pacientes elegibles para conservación de mama después de NAC.
  5. Pacientes con cáncer de mama invasivo T2-T3 N0 tratadas inicialmente con NAC para permitir la conservación de la mama, que hayan recibido un mínimo de 6 ciclos de NAC adecuada +/- anti-HER2.
  6. Respuesta clínica completa después de NAC.
  7. Respuesta completa radiológica (mamografía, US de mama, resonancia magnética de mama) después de NAC.
  8. Pacientes con ganglios negativos previstos al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Paciente menor de 18 años.
  2. Mujeres embarazadas o lactantes.
  3. Compromiso metastásico de los ganglios linfáticos axilares o de la cadena mamaria interna comprobado antes de NAC comprobado por biopsia o citología.
  4. Cáncer de mama bilateral.
  5. Contraindicación para la resonancia magnética.
  6. Contraindicación para la conservación de la mama
  7. Pacientes con una mutación BRCA u otra predisposición genética autosómica dominante de alta penetrancia al cáncer de mama.
  8. Pacientes con limitación de libertad o bajo tutela
  9. Incapacidad por razones psicológicas.
  10. Hipersensibilidad a la anestesia local
  11. Imágenes iniciales que muestran microcalcificaciones ACR6 y/o realce no masivo ACR6 asociado a la lesión índice

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biopsia asistida por vacío
Los pacientes serán sometidos a biopsia percutánea asistida por vacío (VAB), seguida de cirugía mamaria
Los pacientes serán sometidos a biopsia percutánea asistida por vacío (VAB), seguida de cirugía mamaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de falsos negativos de biopsia asistida por vacío
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Ausencia de carcinoma invasivo e in situ en la biopsia asistida por vacío pero presencia de carcinoma invasivo o in situ en la pieza quirúrgica.
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

8 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NeoVAB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Biopsia asistida por vacío

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