- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03876951
Bewertung der Genauigkeit der perkutanen Biopsie durch vakuumunterstützte Biopsie (VAB) zur Beurteilung des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit klinischem und radiologischem vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NeoVAB) (NeoVAB)
Prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit der perkutanen Biopsie durch vakuumunterstützte Biopsie (VAB) zur Beurteilung des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit klinischem und radiologischem vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NeoVAB)
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird zunehmend bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Brusterhaltung zu erhöhen. Eine neue Generation von Behandlungen oder Kombinationen führt zu einer hohen Rate pathologischer vollständiger Reaktionen (pCR) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiven (HER2) und dreifach negativen Tumoren. Das sichere Weglassen einer Operation bei Patienten, die NAC erhalten und eine radiologische vollständige Remission erreichen, hängt von der Fähigkeit ab, den pCR präoperativ genau zu schätzen.
Wenn die pathologische vollständige Remission nach NAC durch VAB genau beurteilt werden könnte, könnte eine Operation vermieden werden. Im Zusammenhang mit neuen Behandlungen oder Kombinationen mit einer erhöhten pCR-Rate könnte diese neue Strategie zu großen Veränderungen in der klinischen Praxis führen und zu einer Deeskalation der Brustchirurgie führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charles COUTANT
- Telefonnummer: 33.3.80.73.75.00
- E-Mail: CCoutant@cgfl.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-Mail: erederstorff@cgfl.fr
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Rekrutierung
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Hauptermittler:
- Charles COUTANT
-
Kontakt:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-Mail: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren.
- Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
- Triple-negative oder HER2-positive / ER-negative oder HER2-positive / ER-positive Brusttumoren.
- Patientinnen, die nach NAC für eine Brusterhaltung in Frage kommen.
- Patientinnen mit T2-T3 N0-invasivem Brustkrebs, die anfänglich mit NAC behandelt wurden, um eine Brusterhaltung zu ermöglichen, und die mindestens 6 Zyklen mit adäquatem NAC +/- Anti-HER2 erhalten haben.
- Klinisches vollständiges Ansprechen nach NAC.
- Radiologisches (Mammographie, Brust-US, Brust-MRT) vollständiges Ansprechen nach NAC.
- Patienten, die bei Behandlungsbeginn nodal-negativ sein sollten.
Ausschlusskriterien:
- Patient jünger als 18 Jahre.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nachgewiesener metastasierter Lymphknotenbefall der Achselhöhle oder der inneren Brustkette vor NAC, nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie.
- Bilateraler Brustkrebs.
- Kontraindikation für MRT.
- Kontraindikation zur Brusterhaltung
- Patientinnen mit einer BRCA-Mutation oder einer anderen autosomal dominanten genetischen Veranlagung mit hoher Penetranz für Brustkrebs.
- Patienten mit Freiheitsbeschränkung oder unter Vormundschaft
- Unfähigkeit aus psychologischen Gründen
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie
- Anfängliche Bildgebung mit ACR6-Mikroverkalkungen und/oder ACR6-Enhancement ohne Massenansammlung im Zusammenhang mit der Indexläsion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: vakuumunterstützte Biopsie
Die Patientinnen werden einer perkutanen vakuumunterstützten Biopsie (VAB) unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation
|
Die Patientinnen werden einer perkutanen vakuumunterstützten Biopsie (VAB) unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Falsch-negativ-Rate der vakuumunterstützten Biopsie
Zeitfenster: Während der Operation
|
Fehlen eines invasiven und in-situ-Karzinoms bei vakuumunterstützter Biopsie, aber Vorhandensein eines invasiven oder in-situ-Karzinoms auf dem chirurgischen Präparat.
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NeoVAB
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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