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Bewertung der Genauigkeit der perkutanen Biopsie durch vakuumunterstützte Biopsie (VAB) zur Beurteilung des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit klinischem und radiologischem vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NeoVAB) (NeoVAB)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektive multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Genauigkeit der perkutanen Biopsie durch vakuumunterstützte Biopsie (VAB) zur Beurteilung des pathologischen vollständigen Ansprechens bei Patienten mit klinischem und radiologischem vollständigem Ansprechen nach neoadjuvanter Chemotherapie (NeoVAB)

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart und die häufigste krebsbedingte Todesursache bei Frauen weltweit. Neoadjuvante Chemotherapie (NAC) wird zunehmend bei Patientinnen mit operablem Brustkrebs eingesetzt, um die Wahrscheinlichkeit einer Brusterhaltung zu erhöhen. Eine neue Generation von Behandlungen oder Kombinationen führt zu einer hohen Rate pathologischer vollständiger Reaktionen (pCR) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-positiven (HER2) und dreifach negativen Tumoren. Das sichere Weglassen einer Operation bei Patienten, die NAC erhalten und eine radiologische vollständige Remission erreichen, hängt von der Fähigkeit ab, den pCR präoperativ genau zu schätzen.

Wenn die pathologische vollständige Remission nach NAC durch VAB genau beurteilt werden könnte, könnte eine Operation vermieden werden. Im Zusammenhang mit neuen Behandlungen oder Kombinationen mit einer erhöhten pCR-Rate könnte diese neue Strategie zu großen Veränderungen in der klinischen Praxis führen und zu einer Deeskalation der Brustchirurgie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 66 Patientinnen werden einer perkutanen vakuumunterstützten Biopsie (VAB) unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Falsch-Negativ-Rate des VAB-Verfahrens. Diese Rate wird berechnet, indem der Nachweis von invasivem oder In-situ-Karzinom auf chirurgischen Proben mit VAB-Proben verglichen wird. Die sekundären Endpunkte der Studie sind Machbarkeit, technische Komplikationen des VAB-Verfahrens und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Charles COUTANT
  • Telefonnummer: 33.3.80.73.75.00
  • E-Mail: CCoutant@cgfl.fr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hauptermittler:
          • Charles COUTANT
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren.
  2. Schriftliche Einverständniserklärung liegt vor.
  3. Triple-negative oder HER2-positive / ER-negative oder HER2-positive / ER-positive Brusttumoren.
  4. Patientinnen, die nach NAC für eine Brusterhaltung in Frage kommen.
  5. Patientinnen mit T2-T3 N0-invasivem Brustkrebs, die anfänglich mit NAC behandelt wurden, um eine Brusterhaltung zu ermöglichen, und die mindestens 6 Zyklen mit adäquatem NAC +/- Anti-HER2 erhalten haben.
  6. Klinisches vollständiges Ansprechen nach NAC.
  7. Radiologisches (Mammographie, Brust-US, Brust-MRT) vollständiges Ansprechen nach NAC.
  8. Patienten, die bei Behandlungsbeginn nodal-negativ sein sollten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient jünger als 18 Jahre.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Nachgewiesener metastasierter Lymphknotenbefall der Achselhöhle oder der inneren Brustkette vor NAC, nachgewiesen durch Biopsie oder Zytologie.
  4. Bilateraler Brustkrebs.
  5. Kontraindikation für MRT.
  6. Kontraindikation zur Brusterhaltung
  7. Patientinnen mit einer BRCA-Mutation oder einer anderen autosomal dominanten genetischen Veranlagung mit hoher Penetranz für Brustkrebs.
  8. Patienten mit Freiheitsbeschränkung oder unter Vormundschaft
  9. Unfähigkeit aus psychologischen Gründen
  10. Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhesie
  11. Anfängliche Bildgebung mit ACR6-Mikroverkalkungen und/oder ACR6-Enhancement ohne Massenansammlung im Zusammenhang mit der Indexläsion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: vakuumunterstützte Biopsie
Die Patientinnen werden einer perkutanen vakuumunterstützten Biopsie (VAB) unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation
Die Patientinnen werden einer perkutanen vakuumunterstützten Biopsie (VAB) unterzogen, gefolgt von einer Brustoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch-negativ-Rate der vakuumunterstützten Biopsie
Zeitfenster: Während der Operation
Fehlen eines invasiven und in-situ-Karzinoms bei vakuumunterstützter Biopsie, aber Vorhandensein eines invasiven oder in-situ-Karzinoms auf dem chirurgischen Präparat.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vakuumunterstützte Biopsie

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