Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av nøyaktigheten av perkutan biopsi ved vakuumassistert biopsi (VAB) for å vurdere patologisk fullstendig respons hos pasienter med klinisk og radiologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi (NeoVAB) (NeoVAB)

15. desember 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Prospektiv multisenterpilotstudie for å evaluere nøyaktigheten av perkutan biopsi ved vakuumassistert biopsi (VAB) for å vurdere patologisk fullstendig respons hos pasienter med klinisk og radiologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi (NeoVAB)

Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften og den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner i verden. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) brukes i økende grad hos pasienter med operabel brystkreft for å øke sannsynligheten for brystkonservering. Ny generasjon av behandlinger eller kombinasjoner fører til en høy grad av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2) og trippelnegative svulster. Sikker utelatelse av kirurgi hos pasienter som mottar NAC og oppnår radiologisk fullstendig respons, avhenger av evnen til nøyaktig å estimere pCR preoperativt.

Hvis patologisk fullstendig respons etter NAC kunne vurderes nøyaktig av VAB, kunne kirurgi unngås. I sammenheng med nye behandlinger eller kombinasjoner med økt pCR-rate, kan denne nye strategien indusere store endringer i klinisk praksis, og føre til nedtrapping av brystkirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Totalt 66 pasienter skal underkastes perkutan vakuumassistert biopsi (VAB), etterfulgt av brystkirurgi. Det primære endepunktet for studien er den falske negative frekvensen av VAB-prosedyren. Denne frekvensen vil bli beregnet ved å sammenligne påvisningen av invasiv eller in situ karsinom på kirurgiske prøver versus VAB-prøver. De sekundære endepunktene for studien er gjennomførbarhet, tekniske komplikasjoner med VAB-prosedyre og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Charles COUTANT
  • Telefonnummer: 33.3.80.73.75.00
  • E-post: CCoutant@cgfl.fr

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Hovedetterforsker:
          • Charles COUTANT
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre.
  2. Skriftlig informert samtykke gitt.
  3. Trippel negative eller HER2-positive / ER-negative eller HER2-positive / ER-positive brystsvulster.
  4. Pasienter som er kvalifisert for brystkonservering etter NAC.
  5. Pasienter med T2-T3 N0 invasiv brystkreft opprinnelig behandlet av NAC for å tillate brystkonservering, som har mottatt minimum 6 sykluser med tilstrekkelig NAC +/- anti-HER2.
  6. Klinisk fullstendig respons etter NAC.
  7. Radiologisk (mammografi, bryst UL, bryst MR) fullstendig respons etter NAC.
  8. Pasienter spådd å være node-negative ved behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient yngre enn 18 år.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Påvist metastatisk aksillær eller intern brystkjede-lymfeknuteinvolvering før NAC påvist ved biopsi eller cytologi.
  4. Bilateral brystkreft.
  5. Kontraindikasjon til MR.
  6. Kontraindikasjon for brystkonservering
  7. Pasienter med en BRCA-mutasjon eller annen autosomal dominant genetisk predisponering med høy penetrans for brystkreft.
  8. Pasienter med frihetsbegrensning eller under vergemål
  9. Manglende evne av psykologiske årsaker
  10. Overfølsomhet for lokalbedøvelse
  11. Innledende bildebehandling som viser ACR6 mikroforkalkninger og/eller ACR6 ikke-masseforsterkning assosiert med indekslesjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vakuumassistert biopsi
Pasienter vil bli underkastet perkutan vakuumassistert biopsi (VAB), etterfulgt av brystkirurgi
Pasienter vil bli underkastet perkutan vakuumassistert biopsi (VAB), etterfulgt av brystkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ rate av vakuumassistert biopsi
Tidsramme: Under operasjonen
Fravær av invasivt og in-situ karsinom ved vakuumassistert biopsi, men tilstedeværelse av invasivt eller in-situ karsinom på den kirurgiske prøven.
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vakuumassistert biopsi

Kliniske studier på Vakuumassistert biopsi

3
Abonnere