- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03876951
Evaluering av nøyaktigheten av perkutan biopsi ved vakuumassistert biopsi (VAB) for å vurdere patologisk fullstendig respons hos pasienter med klinisk og radiologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi (NeoVAB) (NeoVAB)
Prospektiv multisenterpilotstudie for å evaluere nøyaktigheten av perkutan biopsi ved vakuumassistert biopsi (VAB) for å vurdere patologisk fullstendig respons hos pasienter med klinisk og radiologisk fullstendig respons etter neoadjuvant kjemoterapi (NeoVAB)
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften og den viktigste årsaken til kreftdød hos kvinner i verden. Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) brukes i økende grad hos pasienter med operabel brystkreft for å øke sannsynligheten for brystkonservering. Ny generasjon av behandlinger eller kombinasjoner fører til en høy grad av patologisk fullstendig respons (pCR) hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 positiv (HER2) og trippelnegative svulster. Sikker utelatelse av kirurgi hos pasienter som mottar NAC og oppnår radiologisk fullstendig respons, avhenger av evnen til nøyaktig å estimere pCR preoperativt.
Hvis patologisk fullstendig respons etter NAC kunne vurderes nøyaktig av VAB, kunne kirurgi unngås. I sammenheng med nye behandlinger eller kombinasjoner med økt pCR-rate, kan denne nye strategien indusere store endringer i klinisk praksis, og føre til nedtrapping av brystkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Charles COUTANT
- Telefonnummer: 33.3.80.73.75.00
- E-post: CCoutant@cgfl.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-post: erederstorff@cgfl.fr
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Hovedetterforsker:
- Charles COUTANT
-
Ta kontakt med:
- Emilie REDERSTORFF
- Telefonnummer: 03 45 34 81 16
- E-post: erederstorff@cgfl.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre.
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Trippel negative eller HER2-positive / ER-negative eller HER2-positive / ER-positive brystsvulster.
- Pasienter som er kvalifisert for brystkonservering etter NAC.
- Pasienter med T2-T3 N0 invasiv brystkreft opprinnelig behandlet av NAC for å tillate brystkonservering, som har mottatt minimum 6 sykluser med tilstrekkelig NAC +/- anti-HER2.
- Klinisk fullstendig respons etter NAC.
- Radiologisk (mammografi, bryst UL, bryst MR) fullstendig respons etter NAC.
- Pasienter spådd å være node-negative ved behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient yngre enn 18 år.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Påvist metastatisk aksillær eller intern brystkjede-lymfeknuteinvolvering før NAC påvist ved biopsi eller cytologi.
- Bilateral brystkreft.
- Kontraindikasjon til MR.
- Kontraindikasjon for brystkonservering
- Pasienter med en BRCA-mutasjon eller annen autosomal dominant genetisk predisponering med høy penetrans for brystkreft.
- Pasienter med frihetsbegrensning eller under vergemål
- Manglende evne av psykologiske årsaker
- Overfølsomhet for lokalbedøvelse
- Innledende bildebehandling som viser ACR6 mikroforkalkninger og/eller ACR6 ikke-masseforsterkning assosiert med indekslesjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vakuumassistert biopsi
Pasienter vil bli underkastet perkutan vakuumassistert biopsi (VAB), etterfulgt av brystkirurgi
|
Pasienter vil bli underkastet perkutan vakuumassistert biopsi (VAB), etterfulgt av brystkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Falsk negativ rate av vakuumassistert biopsi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Fravær av invasivt og in-situ karsinom ved vakuumassistert biopsi, men tilstedeværelse av invasivt eller in-situ karsinom på den kirurgiske prøven.
|
Under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NeoVAB
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vakuumassistert biopsi
-
Peking University Third HospitalRekrutteringNøyaktighet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation for abdominal og bekkenkreftKina
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityFullførtAssisted Living, Mishandling av beboer til beboer eldreForente stater
Kliniske studier på Vakuumassistert biopsi
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtOrtopediske traumatiske åpne bruddForente stater
-
University of Alabama at Birmingham3MFullførtBrudd på Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauForente stater
-
University of ChicagoFullførtAkutte sår fra traumer | Dehiscens eller kirurgiske komplikasjonerForente stater
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.FullførtNedsatt sårheling | Sårhelingsforstyrrelse | Abdominal sårhelingsforstyrrelse | Nedsatt mage sårheling | Akutt postkirurgisk subkutan sårBelgia, Tyskland
-
The Faculty Hospital Na BulovceFullførtPeritonittTsjekkisk Republikk
-
University of TennesseeFullført
-
MedCu Technologies Ltd.FullførtSår og skader | Diabetisk fotsår | Negativt trykkterapiIsrael
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutteringCystisk fibrose | BiomarkørerBelgia
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Mental Health (NIMH); VISN 5 Mental Illness Research...Fullført
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonTaiwan