Valutazione dell'accuratezza della biopsia percutanea mediante biopsia assistita da vuoto (VAB) per valutare la risposta patologica completa in pazienti con risposta clinica e radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante (NeoVAB) (NeoVAB)
Studio pilota multicentrico prospettico per valutare l'accuratezza della biopsia percutanea mediante biopsia assistita da vuoto (VAB) per valutare la risposta patologica completa in pazienti con risposta clinica e radiologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante (NeoVAB)
Il cancro al seno è il tumore più comunemente diagnosticato e la principale causa di morte per cancro nelle donne nel mondo. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è sempre più utilizzata nelle pazienti con carcinoma mammario operabile per aumentare la probabilità di conservazione del seno. La nuova generazione di trattamenti o combinazioni porta a un alto tasso di risposte patologiche complete (pCR) in pazienti con tumori positivi al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e triplo negativo. L'omissione sicura dell'intervento chirurgico nei pazienti che ricevono NAC e ottengono una risposta radiologica completa dipende dalla capacità di stimare accuratamente la pCR prima dell'intervento.
Se la risposta patologica completa dopo NAC potesse essere valutata accuratamente dal VAB, la chirurgia potrebbe essere evitata. Nel contesto di nuovi trattamenti o combinazioni con un aumento del tasso di pCR, questa nuova strategia potrebbe indurre importanti cambiamenti nella pratica clinica, portando alla de-escalation della chirurgia mammaria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni.
- Consenso informato scritto fornito.
- Tumori al seno triplo negativi o HER2-positivi/ER-negativi o HER2-positivi/ER-positivi.
- Pazienti idonee alla conservazione del seno dopo NAC.
- Pazienti con carcinoma mammario invasivo T2-T3 N0 inizialmente trattati con NAC per consentire la conservazione del seno, che hanno ricevuto un minimo di 6 cicli di NAC adeguato +/- anti-HER2.
- Risposta clinica completa dopo NAC.
- Risposta completa radiologica (mammografia, ecografia mammaria, risonanza magnetica mammaria) dopo NAC.
- Pazienti con linfonodi negativi all'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Paziente di età inferiore ai 18 anni.
- Donne incinte o che allattano.
- Comprovato coinvolgimento linfonodale metastatico ascellare o della catena mammaria interna prima del NAC comprovato da biopsia o citologia.
- Carcinoma mammario bilaterale.
- Controindicazione alla risonanza magnetica.
- Controindicazione alla conservazione del seno
- Pazienti con una mutazione BRCA o altra predisposizione genetica autosomica dominante ad alta penetranza al carcinoma mammario.
- Pazienti con limitazione di libertà o sotto tutela
- Incapacità per motivi psicologici
- Ipersensibilità all'anestesia locale
- Imaging iniziale che mostra le micro calcificazioni ACR6 e/o l'enhancement non di massa ACR6 associato alla lesione indice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: biopsia assistita da vuoto
Le pazienti saranno sottoposte a biopsia percutanea assistita da vuoto (VAB), seguita da intervento chirurgico al seno
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Le pazienti saranno sottoposte a biopsia percutanea assistita da vuoto (VAB), seguita da intervento chirurgico al seno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di falsi negativi della biopsia assistita da vuoto
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Assenza di carcinoma invasivo e in situ sulla biopsia sottovuoto ma presenza di carcinoma invasivo o in situ sul campione chirurgico.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeoVAB
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