Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка точности чрескожной биопсии с помощью вакуумной биопсии (VAB) для оценки полного патологического ответа у пациентов с полным клиническим и радиологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (NeoVAB) (NeoVAB)

15 декабря 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Проспективное многоцентровое пилотное исследование для оценки точности чрескожной биопсии с помощью вакуумной биопсии (VAB) для оценки полного патологического ответа у пациентов с полным клиническим и радиологическим ответом после неоадъювантной химиотерапии (NeoVAB)

Рак молочной железы является наиболее часто диагностируемым раком и основной причиной смерти от рака среди женщин в мире. Неоадъювантная химиотерапия (НАХ) все чаще используется у пациентов с операбельным раком молочной железы для повышения вероятности сохранения груди. Новое поколение методов лечения или их комбинации приводят к высокой частоте патологических полных ответов (pCR) у пациентов с положительными по рецептору эпидермального фактора роста 2 (HER2) и тройными отрицательными опухолями. Безопасный отказ от хирургического вмешательства у пациентов, получающих NAC и достигших рентгенологического полного ответа, зависит от возможности точно оценить pCR до операции.

Если бы патологический полный ответ после NAC можно было точно оценить с помощью VAB, хирургического вмешательства можно было бы избежать. В контексте новых методов лечения или комбинаций с повышенным уровнем pCR эта новая стратегия может вызвать серьезные изменения в клинической практике, что приведет к деэскалации хирургии груди.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В общей сложности 66 пациентам будет проведена чрескожная вакуумная биопсия (ВАБ) с последующей операцией на груди. Первичной конечной точкой исследования является частота ложноотрицательных результатов процедуры VAB. Этот показатель будет рассчитываться путем сравнения обнаружения инвазивной карциномы или карциномы in situ на операционном образце с образцами VAB. Вторичными конечными точками исследования являются осуществимость, технические сложности процедуры VAB и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Charles COUTANT
  • Номер телефона: 33.3.80.73.75.00
  • Электронная почта: CCoutant@cgfl.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emilie REDERSTORFF
  • Номер телефона: 03 45 34 81 16
  • Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Рекрутинг
        • Centre Georges François Leclerc
        • Главный следователь:
          • Charles COUTANT
        • Контакт:
          • Emilie REDERSTORFF
          • Номер телефона: 03 45 34 81 16
          • Электронная почта: erederstorff@cgfl.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте 18 лет и старше.
  2. Дано письменное информированное согласие.
  3. Тройные негативные или HER2-положительные/ER-отрицательные или HER2-положительные/ER-положительные опухоли молочной железы.
  4. Пациенты, имеющие право на сохранение молочной железы после NAC.
  5. Пациенты с инвазивным раком молочной железы T2-T3 N0, первоначально получавшие NAC для сохранения груди, которые получили как минимум 6 циклов адекватного NAC +/- анти-HER2.
  6. Клинический полный ответ после NAC.
  7. Рентгенологический (маммография, УЗИ молочных желез, МРТ молочных желез) полный ответ после NAC.
  8. Предполагалось, что пациенты будут отрицательными по лимфатическим узлам в начале лечения.

Критерий исключения:

  1. Пациент моложе 18 лет.
  2. Беременные или кормящие женщины.
  3. Подтвержденное метастатическое поражение подмышечных или внутренних лимфатических узлов молочной железы до NAC, подтвержденное биопсией или цитологией.
  4. Двусторонний рак молочной железы.
  5. Противопоказания к МРТ.
  6. Противопоказания к сохранению груди
  7. Пациенты с мутацией BRCA или другой аутосомно-доминантной генетической предрасположенностью к раку молочной железы с высокой пенетрантностью.
  8. Больные с ограничением свободы или находящиеся под опекой
  9. Неспособность по психологическим причинам
  10. Повышенная чувствительность к местной анестезии
  11. Первоначальная визуализация, показывающая микрокальцификации ACR6 и/или немассовое усиление ACR6, связанное с индексным поражением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вакуумная биопсия
Пациентам будет проведена чрескожная вакуумная биопсия (VAB) с последующей операцией на груди.
Диагностический тест: Вакуумная биопсия
Пациентам будет проведена чрескожная вакуумная биопсия (ВАБ) с последующей операцией на груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ложноотрицательных результатов вакуумной биопсии
Временное ограничение: Во время операции
Отсутствие инвазивной карциномы и карциномы in situ при вакуумной биопсии, но наличие инвазивной карциномы или карциномы in situ на операционном образце.
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NeoVAB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакуумная биопсия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Вакуумная биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться