Evaluering af nøjagtigheden af perkutan biopsi ved vakuumassisteret biopsi (VAB) for at vurdere patologisk fuldstændig respons hos patienter med klinisk og radiologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi (NeoVAB) (NeoVAB)
Prospektiv multicenterpilotundersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af perkutan biopsi ved vakuumassisteret biopsi (VAB) for at vurdere patologisk fuldstændig respons hos patienter med klinisk og radiologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoterapi (NeoVAB)
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftsygdom og den hyppigste årsag til kræftdød hos kvinder i verden. Neoadjuverende kemoterapi (NAC) bruges i stigende grad til patienter med operabel brystkræft for at øge sandsynligheden for brystkonservering. Ny generation af behandlinger eller kombinationer fører til en høj grad af patologiske fuldstændige responser (pCR) hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 positive (HER2) og triple negative tumorer. Sikker udeladelse af operation hos patienter, der modtager NAC og opnår radiologisk fuldstændig respons, afhænger af evnen til præcist at estimere pCR præoperativt.
Hvis patologisk fuldstændig respons efter NAC kunne vurderes nøjagtigt af VAB, kunne operation undgås. I forbindelse med nye behandlinger eller kombinationer med en øget pCR-rate, kan denne nye strategi inducere store ændringer i klinisk praksis, hvilket fører til brystkirurgi deeskalering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller ældre.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
- Triple negative eller HER2-positive / ER-negative eller HER2-positive / ER-positive brysttumorer.
- Patienter kvalificerede til brystkonservering efter NAC.
- Patienter med T2-T3 N0 invasiv brystkræft, som oprindeligt blev behandlet af NAC for at tillade brystkonservering, og som har modtaget minimum 6 cyklusser med tilstrækkelig NAC +/- anti-HER2.
- Klinisk komplet respons efter NAC.
- Radiologisk (mammografi, bryst-UL, bryst-MR) fuldstændig respons efter NAC.
- Patienter forudsagt at være node-negative ved behandlingsstart.
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Påvist metastatisk aksillær eller intern brystkæde lymfeknude involvering før NAC bevist ved biopsi eller cytologi.
- Bilateral brystkræft.
- Kontraindikation til MR.
- Kontraindikation til brystkonservering
- Patienter med en BRCA-mutation eller anden autosomal dominant, høj penetrerende genetisk disposition for brystkræft.
- Patienter med frihedsbegrænsning eller under værgemål
- Manglende evne af psykologiske årsager
- Overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Indledende billeddannelse, der viser ACR6 mikroforkalkninger og/eller ACR6 ikke-masseforstærkning forbundet med indekslæsionen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: vakuumassisteret biopsi
Patienterne vil blive underkastet perkutan vakuumassisteret biopsi (VAB), efterfulgt af brystkirurgi
|
Patienterne vil blive underkastet perkutan vakuumassisteret biopsi (VAB), efterfulgt af brystkirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falsk negativ frekvens af vakuumassisteret biopsi
Tidsramme: Under operationen
|
Fravær af invasivt og in-situ carcinom ved vakuumassisteret biopsi, men tilstedeværelse af invasivt eller in-situ carcinom på den kirurgiske prøve.
|
Under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NeoVAB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .