Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaný adaptivní IGRT rakoviny prostaty na bázi MR (M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)

18. března 2019 aktualizováno: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Jednoramenná studie fáze (II) o hypofrakcionované adaptivní radiační terapii řízené obrazem pro karcinom prostaty založené na MR

Jednocentrická jednoramenná, nerandomizovaná intervenční fáze II studie hypofrakcionované obrazem řízené radioterapie „IGRT“ s týdenním zobrazováním magnetickou rezonancí „MRI“ pro personalizovanou úpravu léčebného plánu v závislosti na individuální MR-anatomii prostaty/orgánu při rizika "OAR" v průběhu IGRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IGRT-schéma: 20 frakcí do celkové dávky 60 Gy

Personalizované přizpůsobení léčebného plánu v závislosti na objemových/ a omezujících prahových hodnotách a vyhodnocení biomarkerů (multiparametrické MRI, krev, tkáň, stolice, moč).

Léčba na MR-Linac povolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Arndt-Christian Müller

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopticky prokázaný karcinom prostaty s indikací k RT
  • cTlb-cT3a cNO cMO
  • Skóre výkonu ECOG 0-2
  • IPSS≤12 (před plánováním počítačové tomografie, tj. dosažené po neoadjuvantní androgenní deprivační terapii nebo tamsulosinu)
  • věk > 18 let
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • nesplnila kritéria pro zařazení
  • kontraindikace proti kurativní RT
  • stáří
  • předchozí radioterapie pánve nebo plánovaná radioterapie pánve
  • komorbidity interferující s radioterapií řízenou obrazem
  • kontraindikace proti multiparametrické MRI (jako hio protéza, kardiostimulátor, alergie na kontrastní látky)
  • předchozí transuretrální resekce, vysoce zaostřený ultrazvuk nebo jiná předléčba prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie

Provádí se hypofrakcionovaná obrazem řízená radioterapie „IGRT“ do ​​celkové dávky 60 Gy (20 frakcí).

Týdenní MRI se používá k odhadu změn objemu/deformace OAR a cílového objemu.

Intervence: V případě významné změny cílového objemu nebo OAR (na základě prahu) je plán radiační léčby přizpůsoben individuální MR-anatomii.
Záření: Úprava plánu radiační léčby v případě anatomických změn
Obrazem řízená radioterapie se podává 60 Gy ve 20 frakcích. Intervence: Úprava plánu radiační léčby v případě objemových změn cílového objemu nebo nesplnění omezení OAR z důvodu objemových změn.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s gastrointestinální "GI" a genitourinární "GU" toxicitou >/= G2
Časové okno: 2 roky
Hypotéza: snížení GI/GU-toxicity (CTC-kritéria 4.0, RTOG) z 20 % na 10 % za 2 roky, výkon 80 %
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků absolvujících alespoň 2 ze 4 MRI vyšetření v průběhu IGRT
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost a snášenlivost absolvování alespoň 2 ze 4 MRI během léčby
6 měsíců
Míra účastníků dosahujících místní kontroly
Časové okno: 2, 5, 10 let
V případě progrese PSA: MRI nezjistila žádné známky lokální recidivy
2, 5, 10 let
Míra účastníků dosahujících regionální kontroly
Časové okno: 2, 5, 10 let
V případě progrese PSA: MRI nezjistila žádnou regionální recidivu
2, 5, 10 let
Míra účastníků, kteří dosáhli přežití bez vzdálených metastáz „DMFS“
Časové okno: 2, 5, 10 let
Žádné známky vzdálených metastáz diagnostikovaných průřezovým zobrazením včetně kostního skenu, MRI, CT a PET
2, 5, 10 let
Počet účastníků s biochemickým žádným důkazem onemocnění "bNED"
Časové okno: 2, 5, 10 let
biochemické žádné známky onemocnění podle definice Phoenix: nadir + 2 ng/ml
2, 5, 10 let
Doba bez sekundárního ošetření "TWIST"
Časové okno: 2, 5, 10 let
Doba bez sekundární léčby počítána od začátku IGRT
2, 5, 10 let
CTC-Proktitida
Časové okno: 2, 5, 10 let
CTC 4.0
2, 5, 10 let
CTC-Inkontinence
Časové okno: 2, 5, 10 let
CTC 4.0
2, 5, 10 let
Přežití bez progrese "PFS"
Časové okno: 2, 5, 10 let
přežití bez progrese je definováno jako jakákoli progrese (biochemické nebo jiné recidivy) nebo úmrtí nebo zahájení sekundární léčby, výpočet od začátku IGRT
2, 5, 10 let
Celkové přežití "OS"
Časové okno: 2, 5, 10 let
Celkové přežití se počítá od začátku IGRT
2, 5, 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Mbase HyPro 2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit