Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparta na rezonansie magnetycznym hipofrakcjonowana adaptacyjna adaptacyjna IGRT raka prostaty (M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Jednoramienne badanie fazy (II) dotyczące hipofrakcjonowanej adaptacyjnej radioterapii opartej na obrazie opartej na rezonansie magnetycznym w raku prostaty

Jednoośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, interwencyjne badanie II fazy hipofrakcjonowanej radioterapii pod kontrolą obrazu „IGRT” z cotygodniowymi obrazami rezonansu magnetycznego „MRI” w celu spersonalizowanego dostosowania planu leczenia w zależności od indywidualnej anatomii MR gruczołu krokowego/narządu w ryzyko „OAR” w trakcie IGRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat IGRT: 20 frakcji do całkowitej dawki 60 Gy

Spersonalizowane dostosowanie planu leczenia w zależności od progów objętościowych/ i ograniczeń oraz ocena biomarkerów (wieloparametryczny MRI, krew, tkanki, stolec, mocz).

Leczenie w MR-Linac dozwolone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Arndt-Christian Müller

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • raka prostaty potwierdzonego biopsją ze wskazaniem do RT
  • cT1b-cT3a cN0 cM0
  • Ocena wydajności ECOG 0-2
  • IPSS≤12 (przed zaplanowaniem tomografii komputerowej, tj. osiągnięty po neoadiuwantowej terapii deprywacji androgenowej lub tamsulosynie)
  • wiek > 18 lat
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia
  • przeciwwskazania do leczniczej RT
  • wiek
  • poprzednia radioterapia miednicy lub planowana radioterapia miednicy
  • choroby współistniejące utrudniające radioterapię pod kontrolą obrazu
  • przeciwwskazania do wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (np. proteza stawu biodrowego, rozrusznik serca, alergia na środki kontrastowe)
  • uprzednia resekcja przezcewkowa, wysokoogniskowane ultradźwięki lub inne wstępne leczenie prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem

Wykonywana jest hipofrakcjonowana radioterapia pod kontrolą obrazu „IGRT” do całkowitej dawki 60 Gy (20 frakcji).

Cotygodniowe MRI są wykorzystywane do oszacowania zmian objętości/deformacji OAR i docelowej objętości.

Interwencja: W przypadku znacznej zmiany objętości docelowej lub OAR (w oparciu o próg) plan radioterapii jest dostosowywany do indywidualnej anatomii MR.
Promieniowanie: Zaplanuj adaptację radioterapii w przypadku zmian anatomicznych
Radioterapię pod kontrolą obrazu podaje się 60 Gy w 20 frakcjach. Interwencja: Dostosowanie planu radioterapii w przypadku zmian objętości docelowej lub niespełnienia ograniczeń OAR z powodu zmian objętości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością żołądkowo-jelitową „GI” i moczowo-płciową „GU” >/= G2
Ramy czasowe: 2 lata
Hipoteza: redukcja toksyczności GI/GU (kryteria CTC 4.0, RTOG) z 20% do 10% po 2 latach, moc 80%
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli co najmniej 2 z 4 badań MRI podczas kursu IGRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność i tolerancja wykonania co najmniej 2 z 4 MRI podczas leczenia
6 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających lokalną kontrolę
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
W przypadku postępu PSA: Brak dowodów na miejscowy nawrót wykryty przez MRI
2, 5, 10 lat
Odsetek uczestników osiągających kontrolę regionalną
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
W przypadku postępu PSA: Brak dowodów na regionalny nawrót wykryty przez MRI
2, 5, 10 lat
Odsetek uczestników, którzy przeżyli bez przerzutów odległych „DMFS”
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
Brak dowodów na odległe przerzuty zdiagnozowane za pomocą obrazowania przekrojowego, w tym scyntygrafii kości, MRI, CT i PET
2, 5, 10 lat
Liczba uczestników z biochemicznym brakiem dowodów na chorobę „bNED”
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
biochemiczne brak oznak choroby zgodnie z definicją Phoenixa: nadir + 2 ng/ml
2, 5, 10 lat
Czas bez obróbki wtórnej „TWIST”
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
Czas bez oczyszczania wtórnego liczony od rozpoczęcia IGRT
2, 5, 10 lat
CTC-Proctitis
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
CTC 4.0
2, 5, 10 lat
CTC-Inkontynencja
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
CTC 4.0
2, 5, 10 lat
Przeżycie wolne od progresji „PFS”
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako jakakolwiek progresja (nawrót biochemiczny lub inny) lub zgon lub rozpoczęcie leczenia wtórnego, obliczenie od początku IGRT
2, 5, 10 lat
Całkowite przeżycie „OS”
Ramy czasowe: 2, 5, 10 lat
Całkowity czas przeżycia oblicza się od rozpoczęcia IGRT
2, 5, 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mbase HyPro 2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj