MR-baseret Hypofraktioneret Adaptiv IGRT af prostatacancer (M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)
18. marts 2019 opdateret af: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Enkeltarms fase (II) undersøgelse af MR-baseret hypofraktioneret adaptiv billedstyret strålebehandling for prostatakræft
Enkelt-centeret enkeltarmet, ikke-randomiseret interventionsfase II-studie af hypofraktioneret billedstyret strålebehandling "IGRT" med ugentlig magnetisk resonansbilleddannelse "MRI" for personlig tilpasning af behandlingsplanen afhængig af individuel MR-anatomi af prostata/organ kl. risikerer "OAR" i løbet af IGRT.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IGRT-skema: 20 fraktioner til en samlet dosis på 60 Gy
Personlig tilpasning af behandlingsplan afhængig af volumen-/ og begrænsningstærskler og evaluering af biomarkører (multiparametrisk MR, blod, væv, afføring, urin).
Behandling hos MR-Linac tilladt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Silke Theden
- Telefonnummer: +49707183420
- E-mail: silke.theden@med.uni-tuebingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arndt-Christian Müller
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Müller Arndt-Christian
-
Kontakt:
- Arndt-Christian Müller
- Telefonnummer: 070712986143
- E-mail: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- biopsi-påvist prostatacancer med indikation for RT
- cT1b-cT3a cNO cMO
- ECOG Performance score 0-2
- IPSS≤12 (før planlægning af computertomografi, dvs. nået efter neoadjuverende androgen-deprivationsterapi eller tamsulosin)
- alder >18 år
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfyldt inklusionskriterier
- kontraindikation mod helbredende RT
- alder
- tidligere bækkenstrålebehandling eller planlagt bækkenstrålebehandling
- komorbiditeter, der forstyrrer billedstyret strålebehandling
- kontraindikationer mod multiparametrisk MR (som hio-protese, pacer, allergi mod kontrastmidler)
- forudgående transurethral resektion, højt fokuseret ultralyd eller anden forbehandling af prostata
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling
Hypofraktioneret billedstyret strålebehandling "IGRT" til en samlet dosis på 60 Gy (20 fraktioner) udføres. Ugentlig MRI bruges til at estimere volumen/deformationsændringer af OAR og målvolumen. Intervention: I tilfælde af en væsentlig ændring af målvolumen eller OAR'er (tærskelbaseret) tilpasses strålebehandlingsplanen til individuel MR-anatomi. |
Billedstyret strålebehandling gives til 60Gy i 20 fraktioner.
Intervention: Tilpasning af strålebehandlingsplan i tilfælde af volumenændringer af målvolumen eller ikke opfylder OAR-begrænsninger på grund af volumenændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med gastrointestinal "GI" og genitourinær "GU" toksicitet på >/= G2
Tidsramme: 2 år
|
Hypotese: reduktion af GI/GU-toksicitet (CTC-kriterier 4.0, RTOG) fra 20 % til 10 % efter 2 år, effekt 80 %
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører mindst 2 ud af 4 MR-undersøgelser i løbet af IGRT
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemførlighed og tolerabilitet af at gennemføre mindst 2 af 4 MRI'er under behandlingen
|
6 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der opnår lokal kontrol
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
I tilfælde af PSA-fremgang: Ingen tegn på lokalt tilbagefald påvist ved MR
|
2, 5, 10 år
|
|
Antallet af deltagere, der opnår regional kontrol
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
I tilfælde af PSA-fremgang: Ingen tegn på regionalt recidiv påvist ved MR
|
2, 5, 10 år
|
|
Antallet af deltagere, der opnår fjernmetastasefri overlevelse "DMFS"
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Ingen tegn på fjernmetastaser diagnosticeret ved tværsnitsbilleddannelse inklusive knoglescanning, MR, CT og PET
|
2, 5, 10 år
|
|
Antal deltagere med biokemisk ingen tegn på sygdom "bNED"
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
biokemisk ingen tegn på sygdom ifølge Phoenix definition: nadir + 2ng/ml
|
2, 5, 10 år
|
|
Tid uden sekundær behandling "TWIST"
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Tid uden sekundær behandling beregnet fra start af IGRT
|
2, 5, 10 år
|
|
CTC-Proctitis
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
CTC 4.0
|
2, 5, 10 år
|
|
CTC-inkontinens
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
CTC 4.0
|
2, 5, 10 år
|
|
Progressionsfri overlevelse "PFS"
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
progressionsfri overlevelse er defineret som enhver progression (biokemiske eller andre tilbagefald) eller død eller påbegyndelse af sekundær behandling, beregning fra start af IGRT
|
2, 5, 10 år
|
|
Samlet overlevelse "OS"
Tidsramme: 2, 5, 10 år
|
Samlet overlevelse beregnes fra starten af IGRT
|
2, 5, 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
19. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2019
Sidst verificeret
1. marts 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Mbase HyPro 2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .