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IGRT adattivo ipofrazionato basato su MR del cancro alla prostata (M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)

18 marzo 2019 aggiornato da: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Studio di fase (II) a braccio singolo sulla radioterapia adattiva ipofrazionata guidata da immagini basata sulla RM per il cancro alla prostata

Studio interventistico di fase II monocentrico a braccio singolo, non randomizzato sulla radioterapia ipofrazionata guidata da immagini "IGRT" con risonanza magnetica settimanale "MRI" per l'adattamento personalizzato del piano di trattamento in base all'anatomia RM individuale della prostata/organo a rischi "OAR" durante il corso di IGRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Programma IGRT: 20 frazioni per una dose totale di 60 Gy

Adattamento personalizzato del piano di trattamento in base alle soglie di volume/e di vincolo e valutazione dei biomarcatori (MRI multiparametrica, sangue, tessuto, feci, urina).

Trattamento consentito presso MR-Linac

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Arndt-Christian Müller

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata provato da biopsia con indicazione per RT
  • cT1b-cT3a cN0 cM0
  • Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
  • IPSS≤12 (prima della pianificazione della tomografia computerizzata, cioè raggiunta dopo terapia di deprivazione androgenica neoadiuvante o tamsulosina)
  • età > 18 anni
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • criteri di inclusione non soddisfatti
  • controindicazione contro la RT curativa
  • età
  • precedente radioterapia pelvica o radioterapia pelvica pianificata
  • comorbilità che interferiscono con la radioterapia guidata dalle immagini
  • controindicazioni alla risonanza magnetica multiparametrica (come hio protesi, pacer, allergia ai mezzi di contrasto)
  • precedente resezione transuretrale, ecografia altamente focalizzata o altro pretrattamento della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia ipofrazionata guidata da immagini

Viene eseguita la radioterapia ipofrazionata guidata da immagini "IGRT" per una dose totale di 60 Gy (20 frazioni).

La risonanza magnetica settimanale viene utilizzata per stimare le variazioni di volume/deformazione dell'OAR e del volume target.

Intervento: in caso di variazione significativa del volume target o degli OAR (basati sulla soglia), il piano di trattamento con radiazioni viene adattato all'anatomia RM individuale.
Radiazione: Piano di adattamento del trattamento radioterapico in caso di cambiamenti anatomici
La radioterapia guidata dalle immagini viene somministrata a 60 Gy in 20 frazioni. Intervento: adattamento del piano di trattamento con radiazioni in caso di variazioni di volume del volume target o mancato rispetto dei vincoli OAR a causa di variazioni di volume.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità gastrointestinale "GI" e genitourinaria "GU" >/= G2
Lasso di tempo: 2 anni
Ipotesi: riduzione della tossicità GI/GU (criteri CTC 4.0, RTOG) dal 20% al 10% a 2 anni, potenza 80%
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano almeno 2 su 4 esami MRI durante il corso di IGRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Fattibilità e tollerabilità del completamento di almeno 2 risonanze magnetiche su 4 durante il trattamento
6 mesi
Tasso di partecipanti che raggiungono il controllo locale
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
In caso di progressione del PSA: nessuna evidenza di recidiva locale rilevata dalla risonanza magnetica
2, 5, 10 anni
Tasso di partecipanti che ottengono il controllo regionale
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
In caso di progressione del PSA: nessuna evidenza di recidiva regionale rilevata dalla risonanza magnetica
2, 5, 10 anni
Tasso di partecipanti che hanno raggiunto la sopravvivenza libera da metastasi a distanza "DMFS"
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
Nessuna evidenza di metastasi a distanza diagnosticate mediante imaging trasversale tra cui scintigrafia ossea, risonanza magnetica, TC e PET
2, 5, 10 anni
Numero di partecipanti con biochimica nessuna evidenza di malattia "bNED"
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
biochimico nessuna evidenza di malattia secondo la definizione di Phoenix: nadir + 2ng/ml
2, 5, 10 anni
Tempo senza trattamento secondario "TWIST"
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
Tempo senza trattamento secondario calcolato dall'inizio dell'IGRT
2, 5, 10 anni
CTC-proctite
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
CTC 4.0
2, 5, 10 anni
CTC-Incontinenza
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
CTC 4.0
2, 5, 10 anni
Sopravvivenza libera da progressione "PFS"
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
la sopravvivenza libera da progressione è definita come qualsiasi progressione (biochimica o altre recidive) o morte o inizio di trattamento secondario, calcolo dall'inizio dell'IGRT
2, 5, 10 anni
Sopravvivenza globale "OS"
Lasso di tempo: 2, 5, 10 anni
La sopravvivenza globale è calcolata dall'inizio dell'IGRT
2, 5, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mbase HyPro 2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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