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전립선암의 MR 기반 저분할 적응형 IGRT(M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)

2019년 3월 18일 업데이트: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

전립선암에 대한 MR 기반 저분할 적응 영상유도 방사선 치료에 대한 단일군 2상 연구

전립선/장기의 개별 MR-해부학에 따라 치료 계획의 개인화된 적응을 위한 매주 자기 공명 영상 "MRI"를 사용하는 저분할 영상 유도 방사선 요법 "IGRT"의 단일 센터 단일 암, 비무작위 중재 2상 연구 IGRT 과정에서 "OAR" 위험이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

IGRT 일정: 총 선량 60Gy에 대해 20분할

용적/제약 임계값 및 바이오마커 평가(다변수 MRI, 혈액, 조직, 대변, 소변)에 따른 치료 계획의 개인화된 적응.

MR-Linac에서의 치료 허용

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Arndt-Christian Müller

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • RT 적응증이 있는 생검으로 입증된 전립선암
  • cT1b-cT3a cN0 cM0
  • ECOG 성과 점수 0-2
  • IPSS≤12(컴퓨터 단층 촬영을 계획하기 전, 즉 신보조 안드로겐 차단 요법 또는 탐술로신 후 도달)
  • 나이>18세
  • 동의

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 치료적 RT에 대한 금기
  • 나이
  • 이전 골반 방사선 요법 또는 계획된 골반 방사선 요법
  • 영상 유도 방사선 치료를 방해하는 합병증
  • 다중 매개변수 MRI(하이오 보철물, 페이서, 조영제에 대한 알레르기 등)에 대한 금기 사항
  • 이전 경요도 절제술, 고도로 집중된 초음파 또는 기타 전립선 전처리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 저분할 영상 유도 방사선 요법

총 선량 60Gy(20분할)에 대한 저분할 영상 유도 방사선 요법 "IGRT"가 수행됩니다.

주간 MRI는 OAR 및 대상 부피의 부피/변형 변화를 추정하는 데 사용됩니다.

개입: 목표 체적 또는 OAR(임계값 기반)의 상당한 변화가 있는 경우 방사선 치료 계획은 개별 MR-해부학에 맞게 조정됩니다.
방사능: 해부학적 변화의 경우 방사선 치료의 계획 적응
영상 유도 방사선 치료는 60Gy에 20분할로 시행됩니다. 개입: 목표 체적의 체적 변화 또는 체적 변화로 인해 OAR 제약 조건을 충족하지 못하는 경우 방사선 치료 계획 조정.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
>/= G2의 위장관 "GI" 및 비뇨생식기 "GU" 독성이 있는 참가자 수
기간: 2 년
가설: GI/GU 독성(CTC 기준 4.0, RTOG)이 2년에 20%에서 10%로 감소, 검정력 80%
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IGRT 과정 중 MRI 검사 4회 중 최소 2회를 완료한 참가자 수
기간: 6 개월
치료 중 MRI 4개 중 2개 이상 완료 가능성 및 내약성
6 개월
로컬 컨트롤을 달성한 참가자 비율
기간: 2, 5, 10년
PSA 진행의 경우: MRI상 국소 재발 소견 없음
2, 5, 10년
지역 통제를 달성한 참가자 비율
기간: 2, 5, 10년
PSA 진행의 경우: MRI상 국소 재발 소견 없음
2, 5, 10년
원격 전이 없는 생존 "DMFS" 달성 참가자 비율
기간: 2, 5, 10년
뼈 스캔, MRI, CT 및 PET를 포함한 단면 영상으로 진단된 원격 전이의 증거 없음
2, 5, 10년
질병 "bNED"의 생화학적 증거가 없는 참가자 수
기간: 2, 5, 10년
Phoenix 정의에 따른 생화학적 질병의 증거 없음: nadir + 2ng/ml
2, 5, 10년
2차 시술 없는 시간 "TWIST"
기간: 2, 5, 10년
IGRT 시작부터 계산된 2차 치료가 없는 시간
2, 5, 10년
CTC-직장염
기간: 2, 5, 10년
CTC 4.0
2, 5, 10년
CTC-요실금
기간: 2, 5, 10년
CTC 4.0
2, 5, 10년
무진행 생존 "PFS"
기간: 2, 5, 10년
무진행 생존은 모든 진행(생화학적 또는 기타 재발) 또는 사망 또는 2차 치료의 시작으로 정의되며 IGRT 시작부터 계산됩니다.
2, 5, 10년
전반적인 생존 "OS"
기간: 2, 5, 10년
전체 생존은 IGRT 시작부터 계산됩니다.
2, 5, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Tuebingen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 23일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Mbase HyPro 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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