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MR-basierte hypofraktionierte adaptive IGRT von Prostatakrebs (M-Base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)

18. März 2019 aktualisiert von: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen

Einarmige Phase (II)-Studie zur MR-basierten hypofraktionierten adaptiven bildgeführten Strahlentherapie bei Prostatakrebs

Monozentrische einarmige, nicht-randomisierte interventionelle Phase-II-Studie zur hypofraktionierten bildgeführten Strahlentherapie „IGRT“ mit wöchentlicher Magnetresonanztomographie „MRT“ zur personalisierten Anpassung des Behandlungsplans in Abhängigkeit von der individuellen MR-Anatomie der Prostata/Organe Risiken "OAR" während des IGRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IGRT-Schema: 20 Fraktionen bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy

Personalisierte Anpassung des Behandlungsplans in Abhängigkeit von Volumen-/ und Constraint-Grenzwerten und Auswertung von Biomarkern (multiparametrisches MRT, Blut, Gewebe, Stuhl, Urin).

Behandlung bei MR-Linac erlaubt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Arndt-Christian Müller

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bioptisch nachgewiesener Prostatakrebs mit Indikation zur RT
  • cT1b-cT3a cN0 cM0
  • ECOG-Leistungsbewertung 0-2
  • IPSS≤12 (vor Planung einer Computertomographie, d. h. erreicht nach neoadjuvanter Androgendeprivationstherapie oder Tamsulosin)
  • Alter > 18 Jahre
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllt
  • Kontraindikation gegen kurative RT
  • das Alter
  • frühere Beckenbestrahlung oder geplante Beckenbestrahlung
  • Komorbiditäten, die die bildgesteuerte Strahlentherapie beeinträchtigen
  • Kontraindikationen gegen multiparametrische MRT (wie Hio-Prothese, Schrittmacher, Kontrastmittelallergie)
  • vorherige transurethrale Resektion, hochfokussierter Ultraschall oder andere Vorbehandlung der Prostata

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie

Es wird eine hypofraktionierte bildgeführte Strahlentherapie „IGRT“ bis zu einer Gesamtdosis von 60 Gy (20 Fraktionen) durchgeführt.

Wöchentliche MRT werden verwendet, um Volumen-/Verformungsänderungen von OAR und Zielvolumen abzuschätzen.

Intervention: Im Falle einer signifikanten Änderung des Zielvolumens oder der OARs (schwellenwertbasiert) wird der Bestrahlungsplan an die individuelle MR-Anatomie angepasst.
Strahlung: Planen Sie bei anatomischen Veränderungen eine Anpassung der Strahlenbehandlung
Die bildgeführte Strahlentherapie wird mit 60 Gy in 20 Fraktionen durchgeführt. Intervention: Anpassung des Bestrahlungsplans bei Volumenänderungen des Zielvolumens oder Nichteinhaltung der OAR-Einschränkungen aufgrund von Volumenänderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinaler „GI“- und urogenitaler „GU“-Toxizität von >/= G2
Zeitfenster: 2 Jahre
Hypothese: Reduktion der GI/GU-Toxizität (CTC-Kriterien 4.0, RTOG) von 20 % auf 10 % nach 2 Jahren, Power 80 %
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 2 von 4 MRT-Untersuchungen während des IGRT-Kurses absolviert haben
Zeitfenster: 6 Monate
Machbarkeit und Verträglichkeit der Durchführung von mindestens 2 von 4 MRTs während der Behandlung
6 Monate
Rate der Teilnehmer, die lokale Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
Bei PSA-Progression: Kein Hinweis auf Lokalrezidiv im MRT
2, 5, 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die regionale Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
Bei PSA-Progression: Kein Hinweis auf regionales Rezidiv im MRT
2, 5, 10 Jahre
Anteil der Teilnehmer, die ein Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) erreichen
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
Kein Hinweis auf Fernmetastasen, diagnostiziert durch Querschnittsbildgebung einschließlich Knochenscan, MRT, CT und PET
2, 5, 10 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit biochemischem Krankheitsnachweis „bNED“
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
biochemisch kein Hinweis auf Krankheit nach Phoenix-Definition: Nadir + 2ng/ml
2, 5, 10 Jahre
Zeit ohne Nachbehandlung „TWIST“
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
Zeit ohne Nachbehandlung gerechnet ab Beginn der IGRT
2, 5, 10 Jahre
CTC-Proktitis
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
CTC 4.0
2, 5, 10 Jahre
CTC-Inkontinenz
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
CTC 4.0
2, 5, 10 Jahre
Progressionsfreies Überleben „PFS“
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
progressionsfreies Überleben ist definiert als jede Progression (biochemische oder andere Rezidive) oder Tod oder Beginn einer Zweitbehandlung, Berechnung ab Beginn der IGRT
2, 5, 10 Jahre
Gesamtüberleben „OS“
Zeitfenster: 2, 5, 10 Jahre
Das Gesamtüberleben wird ab Beginn der IGRT berechnet
2, 5, 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mbase HyPro 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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