Гипофракционированная адаптивная IGRT рака предстательной железы на основе МРТ (M-base HyPro 2.0) (Mbase_HyPro)
18 марта 2019 г. обновлено: Arndt-Christian Mueller, University Hospital Tuebingen
Одногрупповое исследование фазы (II) гипофракционированной адаптивной лучевой терапии под визуальным контролем на основе МРТ для лечения рака предстательной железы
Одноцентровое нерандомизированное интервенционное исследование II фазы гипофракционированной лучевой терапии под визуальным контролем «IGRT» с еженедельными магнитно-резонансными томографами «MRI» для персонализированной адаптации плана лечения в зависимости от индивидуальной MR-анатомии простаты/органа при риски "ВЕСЛО" в ходе IGRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IGRT-график: 20 фракций до суммарной дозы 60 Гр
Индивидуальная адаптация плана лечения в зависимости от объемных/ограниченных порогов и оценки биомаркеров (мультипараметрическая МРТ, кровь, ткани, кал, моча).
Лечение в MR-Linac разрешено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silke Theden
- Номер телефона: +49707183420
- Электронная почта: silke.theden@med.uni-tuebingen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Arndt-Christian Müller
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- Müller Arndt-Christian
-
Контакт:
- Arndt-Christian Müller
- Номер телефона: 070712986143
- Электронная почта: arndt-christian.mueller@med.uni-tuebingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный биопсией рак предстательной железы с показанием к лучевой терапии
- cT1b-cT3a cN0 cM0
- Оценка эффективности ECOG 0-2
- IPSS≤12 (до планирования компьютерной томографии, т.е. достигается после неоадъювантной андрогендепривационной терапии или тамсулозина)
- возраст>18 лет
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- не соответствует критериям включения
- противопоказание к лечебной ЛТ
- возраст
- предыдущая лучевая терапия таза или запланированная лучевая терапия таза
- сопутствующие заболевания, препятствующие лучевой терапии под визуальным контролем
- противопоказания к многопараметрической МРТ (такие как хиопротез, кардиостимулятор, аллергия на контрастные вещества)
- предшествующая трансуретральная резекция, высокофокусное ультразвуковое исследование или другое предварительное лечение простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гипофракционированная лучевая терапия под визуальным контролем
Проводят гипофракционированную лучевую терапию под визуальным контролем «IGRT» до суммарной дозы 60 Гр (20 фракций). Еженедельные МРТ используются для оценки изменений объема/деформации OAR и целевого объема. Вмешательство: В случае значительного изменения объема мишени или OAR (на основе порога) план лучевой терапии адаптируется к индивидуальной МРТ-анатомии. |
Лучевая терапия под визуальным контролем проводится в дозе 60 Гр за 20 фракций.
Вмешательство: Адаптация плана лучевой терапии в случае изменения объема целевого объема или несоблюдения ограничений OAR из-за изменения объема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с желудочно-кишечной и мочеполовой токсичностью >/= G2
Временное ограничение: 2 года
|
Гипотеза: снижение GI/GU-токсичности (CTC-критерии 4.0, RTOG) с 20% до 10% через 2 года, мощность 80%.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, прошедших не менее 2 из 4 МРТ-обследований в ходе курса IGRT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Возможность и переносимость выполнения не менее 2 из 4 МРТ во время лечения
|
6 месяцев
|
|
Скорость участников, достигших локального контроля
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
В случае прогрессирования ПСА: МРТ не выявляет признаков локального рецидива.
|
2, 5, 10 лет
|
|
Доля участников, достигших регионального контроля
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
В случае прогрессирования ПСА: МРТ не выявляет признаков регионарного рецидива.
|
2, 5, 10 лет
|
|
Доля участников, достигших выживаемости без отдаленных метастазов "DMFS"
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
Нет признаков отдаленных метастазов, диагностированных с помощью изображений поперечного сечения, включая сканирование костей, МРТ, КТ и ПЭТ.
|
2, 5, 10 лет
|
|
Количество участников с биохимическим отсутствием признаков заболевания «bNED».
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
биохимически нет признаков заболевания в соответствии с определением Феникса: надир + 2 нг/мл
|
2, 5, 10 лет
|
|
Время без вторичной обработки "TWIST"
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
Время без вторичной обработки, рассчитанное от начала IGRT
|
2, 5, 10 лет
|
|
CTC-Проктит
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
СТС 4.0
|
2, 5, 10 лет
|
|
CTC-недержание мочи
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
СТС 4.0
|
2, 5, 10 лет
|
|
Выживание без прогрессирования "PFS"
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
выживаемость без прогрессирования определяется как любое прогрессирование (биохимические или другие рецидивы) или смерть или начало вторичного лечения, расчет от начала IGRT
|
2, 5, 10 лет
|
|
Общая выживаемость «ОС»
Временное ограничение: 2, 5, 10 лет
|
Общая выживаемость рассчитывается с момента начала IGRT.
|
2, 5, 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mbase HyPro 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .