Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní retrospektivní studie rekanalizační léčby u dětské arteriální ischemické mrtvice (KID-CLOT)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Národní retrospektivní studie rekanalizační léčby u dětské arteriální ischemické cévní mozkové příhody (intravenózní trombolýza a/nebo endovaskulární léčba: trombektomie, intraarteriální trombolýza)

Účelem této studie je zhodnotit použití rekanalizační léčby, bezpečnost a účinnost v akutní fázi arteriální ischemické cévní mozkové příhody u dětských pacientů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Výsledky arteriální ischemické cévní mozkové příhody těžily z implementace rekanalizační léčby (IV trombolýza, endovaskulární léčba) a přizpůsobených léčebných cest u dospělých pacientů. Randomizované studie však nezahrnovaly pacienty mladší 18 let a údaje o této léčbě u dětí jsou vzácné. Protože je mrtvice mnohem méně častá než u dospělých, rozpoznání cévní mozkové příhody je u dětí často opožděné. V důsledku toho je obtížné nastavit a provést zkoušky akutní fáze. Fáze I multicentrické mezinárodní prospektivní studie TIPS (Thrombolysis in Pediatric Stroke) byla předčasně zastavena z důvodu nízkého počtu přihlášených pacientů. Publikované retrospektivní regionální (region Paris-Ile-de-France, Francie) a národní (Švýcarsko) studie se zabývaly proveditelností takové léčby, ale kvůli malým vzorkům (méně než 20 pacientů v každé studii) nebylo možné účinnost a prognostické faktory adresovaný.

Vyčerpávající retrospektivní studie v určité geografické oblasti, ale s dostatečným počtem pacientů v omezeném období zařazení, by poskytly tato zásadní data a řešily tyto otázky s dobrou relevanci a omezenou zaujatostí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Paris
      • Paris, Paris, Francie, 75015
        • Necker- Enfants Malades Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku méně než 18 let s arteriální ischemickou cévní mozkovou příhodou a rekanalizační léčbou v akutní fázi, léčení ve Francii během období studie. Vzorek získaný z dětských a dospělých databází dětské neurologie, cévní mozkové příhody a jednotek intervenční radiologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Podezření na mozkový infarkt nebo potvrzený mozkový infarkt
  • Při rekanalizační léčbě v akutní fázi: intravenózní trombolýza +/- intraarteriální trombolýza +/- trombektomie
  • Pacienti léčení v období od 1. ledna 2015 do 31. května 2018
  • Vyzvednutí námitek od zákonných zástupců

Kritéria vyloučení:

- Odmítnutí účasti ve studii ze strany zákonného zástupce pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Arteriální ischemická cévní mozková příhoda u pacientů mladších 18 let

Pacienti < 18 let

  • Podezření na mozkový infarkt nebo potvrzený mozkový infarkt
  • Při rekanalizační léčbě v akutní fázi: nitrožilní trombolýza +/- intraarteriální trombolýza +/- trombektomie
  • Pacienti léčení v období od 1. ledna 2015 do 31. května 2018

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní léčba mrtvice:
Časové okno: 1 den
Střední doba od nástupu příznaků do zobrazení (minuty)
1 den
Akutní léčba mrtvice:
Časové okno: 1 den
Střední doba od nástupu příznaků do začátku rekanalizační léčby (minuty)
1 den
Akutní léčba mrtvice:
Časové okno: 1 den
Střední zpoždění od dveří k jehle (minuty)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou:
Časové okno: 7 dní
Intrakraniální krvácení (ano/ne)
7 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou:
Časové okno: 7 dní
klinicky symptomatické (ano/ne)
7 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou:
Časové okno: 7 dní
Periferní krvácení (ano/ne)
7 dní
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců
věk nástupu (rok, měsíce)
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců
Mechanismus mrtvice (KASKÁDOVÁ klasifikace)
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců
místo mrtvice (název oblasti tepny)
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců
doba od nástupu příznaků do začátku rekanalizační léčby (minuty)
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců

počáteční představa ASPECT Alberta Stroke Program Včasné skóre CT. skóre (jednotky na stupnici). Skóre ASPECTS je 10bodové kvantitativní skóre topografického CT skenu používané u pacientů s mrtvicí střední mozkové tepny (MCA). Byl jsem také přizpůsoben pro použití s ​​MR skeny.

Všechny rozsahy škál: Provede se segmentové hodnocení vaskulární oblasti MCA a 1 bod se odečte z počátečního skóre 10 pro každou zahrnutou oblast (caudatum, putamen, vnitřní pouzdro, nsulární kortex, M1 (přední kůra MCA = frontální operculum), M2 (Kůra MCA laterálně od insulární stuhy=přední temporální lalok), M3(zadní kůra MCA=zadní spánkový lalok, M4(přední MCA území bezprostředně nadřazené M1), M5(laterální MCA území bezprostředně nadřazené M2), M6(zadní MCA území okamžitě lepší než M3)

Pro každou stupnici hodnoty lepší nebo horší:

U dospělých skóre ASPECTS menší nebo rovné 7 předpovídá horší funkční výsledek po 3 měsících a také symptomatické krvácení
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců

Asociace s :Modified Rankin Scale - mRS (jednotky na stupnici) mRS je 6-bodové kvantitativní měřítko funkční nezávislosti.

Všechny rozsahy měřítek:

0=Vůbec žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez asistence; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  3. Mírný
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtví

Pro každý rozsah stupnice hodnoty lepší nebo horší:

V literatuře je u pacientů s mRS obvykle zvažován dobrý výsledek [0–2]. Velmi dobrý výsledek je považován u pacientů s mRS [0-1]. Použijeme stejné prahové hodnoty
12 měsíců
faktory potenciálně spojené s klinickým výsledkem: jednorozměrná a vícerozměrná analýza, analýza krok za krokem
Časové okno: 12 měsíců

Spojení s :

- Pediatric Stroke Outcome Measure - PSOM (jednotky na stupnici) = škála byla navržena a publikována pro kvantifikaci funkčních následků mozkové mrtvice u dětí. PSOM je podrobné neurologické vyšetření, jehož výsledek je hodnocen z hlediska stupně postižení jazyka, kognice a senzomotoriky. Budeme používat verzi PSOM-SNE (verze PSOM-Short Neuro Exam).

Všechny rozsahy stupnice (0-0,5-1 nebo 2):

- Senzomotorický deficit, jazykový deficit - produkce, jazykový deficit - porozumění, kognitivní nebo behaviorální deficit. Celkové skóre 10

Pro každý rozsah stupnice hodnoty lepší nebo horší:

Celkové skóre poškození (z maxima 10) bude považováno za dříve publikované, tj. celkové skóre 0 nebo 0,5 představující dobrý výsledek a špatný výsledek ≥1.

Všechny rozsahy subškál (Normální, Normální, Nedokončeno):

Úroveň vědomí, Chování, mentální stav, Jazyk, Kraniální nervy, Motorické testy, Šlachové reflexy, Jemná motorická koordinace, Smyslové, Brána
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI18025HLJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit