Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное ретроспективное исследование методов реканализации при артериальном ишемическом инсульте у детей (KID-CLOT)

19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Национальное ретроспективное исследование методов реканализации при артериальном ишемическом инсульте у детей (внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярное лечение: тромбэктомия, внутриартериальный тромболизис)

Цель исследования — оценить использование, безопасность и эффективность реканализации в остром периоде артериального ишемического инсульта у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

На исходы артериального ишемического инсульта положительно повлияло внедрение методов реканализации (внутривенный тромболизис, эндоваскулярное лечение) и адаптированные пути ведения взрослых пациентов. Тем не менее, рандомизированные исследования не включали пациентов в возрасте до 18 лет, а данные об этих методах лечения у детей скудны. Поскольку это происходит гораздо реже, чем у взрослых, у детей распознавание инсульта часто происходит с задержкой. Следовательно, испытания острой фазы трудно организовать и провести. Многоцентровое международное проспективное исследование фазы I TIPS (тромболизис при педиатрическом инсульте) было преждевременно остановлено из-за плохого набора участников. Опубликованные ретроспективные региональные (регион Париж-Иль-де-Франс, Франция) и национальные (Швейцария) исследования рассматривали возможность такого лечения, но из-за небольших выборок (менее 20 пациентов в каждом исследовании) эффективность и прогностические факторы не могли быть определены. адресованный.

Исчерпывающие ретроспективные исследования в определенной географической области, но с достаточным числом пациентов в течение ограниченного периода включения могли бы предоставить эти важные данные и ответить на эти вопросы с хорошей релевантностью и ограниченной погрешностью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75015
        • Necker- Enfants Malades Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте до 18 лет с артериальным ишемическим инсультом и лечением реканализации в остром периоде, находившиеся на лечении во Франции в период исследования. Образец набран из педиатрических и взрослых баз данных отделений детской неврологии, инсульта и интервенционной радиологии.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты до 18 лет
  • Подозрение или подтвержденный инфаркт головного мозга
  • При реканализации лечение в острой фазе: внутривенный тромболизис +/- внутриартериальный тромболизис +/- тромбэктомия
  • Пациенты, пролеченные с 1 января 2015 г. по 31 мая 2018 г.
  • Сбор невозражений с законных представителей

Критерий исключения:

- Отказ законного представителя пациента от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Артериальный ишемический инсульт у пациентов до 18 лет

Пациенты < 18 лет

  • Подозрение или подтвержденный инфаркт головного мозга
  • При реканализации лечение в острой фазе: внутривенный тромболизис +/- внутриартериальный тромболизис +/- тромбэктомия
  • Пациенты, пролеченные с 1 января 2015 г. по 31 мая 2018 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
Среднее время от появления симптомов до визуализации (минуты)
1 день
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
Среднее время от появления симптомов до начала реканализации (минуты)
1 день
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
Средняя задержка от двери до иглы (минуты)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
Внутричерепное кровоизлияние (да/нет)
7 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
клинически симптоматический (да/нет)
7 дней
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
Периферическое кровотечение (да/нет)
7 дней
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
возраст начала заболевания (год, мес.)
12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
Механизм инсульта (классификация CASCADE)
12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
место инсульта (название артерии)
12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
время от появления симптомов до начала реканализации (минуты)
12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев

начальная оценка программы ASPECT Alberta Stroke Program Early CT Score. оценка (единицы по шкале). Шкала ASPECTS представляет собой 10-балльную количественную топографическую КТ-оценку, используемую у пациентов с инсультом средней мозговой артерии (СМА). I также был адаптирован для использования с МРТ.

Все диапазоны шкалы: проводится сегментарная оценка сосудистой территории СМА, и 1 балл вычитается из начального балла 10 для каждой пораженной области (хвостатое тело, скорлупа, внутренняя капсула, нулярная кора, M1 (передняя кора СМА = лобная покрышка), M2 (кора СМА латеральнее островковой ленты = передняя височная доля), M3 (кора задней части СМА = задняя височная доля, M4 (территория передней СМА непосредственно выше M1), M5 (территория латеральной СМА непосредственно выше M2), M6 (территория задней СМА сразу превосходит М3)

Для каждой шкалы значения лучше или хуже:

У взрослых оценка по шкале ASPECTS менее или равная 7 предсказывает худший функциональный исход через 3 месяца, а также симптоматическое кровотечение.

12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев

Ассоциация с: модифицированной шкалой Рэнкина - mRS (единицы по шкале) mRS представляет собой 6-балльную количественную меру функциональной независимости.

Все диапазоны шкалы:

0 = никаких симптомов вообще

  1. Нет значительной инвалидности, несмотря на симптомы; способен выполнять все обычные обязанности и деятельность
  2. легкая инвалидность; не в состоянии выполнять всю предыдущую деятельность, но способен заниматься своими делами без посторонней помощи инвалидность; нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи
  3. Умеренный
  4. Инвалидность средней тяжести; не может ходить без посторонней помощи и не может удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи
  5. Тяжелая инвалидность; прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания
  6. Мертвый

Для каждого диапазона шкал значения лучше или хуже:

В литературе хороший исход обычно рассматривается для пациентов с мРС [0–2]. Очень хороший исход считается для пациентов с mRS [0-1]. Мы будем использовать те же пороги

12 месяцев
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев

Ассоциация с :

- Измерение исхода педиатрического инсульта - PSOM (единицы шкалы) = шкала была разработана и опубликована для количественной оценки функциональных последствий инсульта у детей. PSOM представляет собой подробное неврологическое обследование, результат которого оценивается по степени нарушения каждого из языковых, когнитивных и сенсомоторных нарушений. Мы будем использовать версию PSOM-SNE (версия PSOM-Short Neuro Exam).

Все диапазоны шкалы (0-0,5-1 или 2):

- Сенсомоторный дефицит, языковой дефицит - производство, языковой дефицит - понимание, когнитивный или поведенческий дефицит. Общий балл по 10

Для каждого диапазона шкалы значения лучше или хуже:

Суммарные баллы нарушений (максимум из 10) будут считаться ранее опубликованными, т. е. общий балл 0 или 0,5 соответствует хорошему исходу, а плохой исход ≥1.

Все диапазоны подшкал (Нормальный, Ненормальный, Не выполнено):

Уровень сознания, Поведение, Психическое состояние, Язык, Черепно-мозговые нервы, Моторное тестирование, Сухожильные рефлексы, Тонкая моторная координация, Сенсорика, Ворота

12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться