- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03887143
Национальное ретроспективное исследование методов реканализации при артериальном ишемическом инсульте у детей (KID-CLOT)
Национальное ретроспективное исследование методов реканализации при артериальном ишемическом инсульте у детей (внутривенный тромболизис и/или эндоваскулярное лечение: тромбэктомия, внутриартериальный тромболизис)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
На исходы артериального ишемического инсульта положительно повлияло внедрение методов реканализации (внутривенный тромболизис, эндоваскулярное лечение) и адаптированные пути ведения взрослых пациентов. Тем не менее, рандомизированные исследования не включали пациентов в возрасте до 18 лет, а данные об этих методах лечения у детей скудны. Поскольку это происходит гораздо реже, чем у взрослых, у детей распознавание инсульта часто происходит с задержкой. Следовательно, испытания острой фазы трудно организовать и провести. Многоцентровое международное проспективное исследование фазы I TIPS (тромболизис при педиатрическом инсульте) было преждевременно остановлено из-за плохого набора участников. Опубликованные ретроспективные региональные (регион Париж-Иль-де-Франс, Франция) и национальные (Швейцария) исследования рассматривали возможность такого лечения, но из-за небольших выборок (менее 20 пациентов в каждом исследовании) эффективность и прогностические факторы не могли быть определены. адресованный.
Исчерпывающие ретроспективные исследования в определенной географической области, но с достаточным числом пациентов в течение ограниченного периода включения могли бы предоставить эти важные данные и ответить на эти вопросы с хорошей релевантностью и ограниченной погрешностью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- Necker- Enfants Malades Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты до 18 лет
- Подозрение или подтвержденный инфаркт головного мозга
- При реканализации лечение в острой фазе: внутривенный тромболизис +/- внутриартериальный тромболизис +/- тромбэктомия
- Пациенты, пролеченные с 1 января 2015 г. по 31 мая 2018 г.
- Сбор невозражений с законных представителей
Критерий исключения:
- Отказ законного представителя пациента от участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Артериальный ишемический инсульт у пациентов до 18 лет
Пациенты < 18 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее время от появления симптомов до визуализации (минуты)
|
1 день
|
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее время от появления симптомов до начала реканализации (минуты)
|
1 день
|
Неотложная помощь при инсульте:
Временное ограничение: 1 день
|
Средняя задержка от двери до иглы (минуты)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
|
Внутричерепное кровоизлияние (да/нет)
|
7 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
|
клинически симптоматический (да/нет)
|
7 дней
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении:
Временное ограничение: 7 дней
|
Периферическое кровотечение (да/нет)
|
7 дней
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
возраст начала заболевания (год, мес.)
|
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Механизм инсульта (классификация CASCADE)
|
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
место инсульта (название артерии)
|
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
время от появления симптомов до начала реканализации (минуты)
|
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
начальная оценка программы ASPECT Alberta Stroke Program Early CT Score. оценка (единицы по шкале). Шкала ASPECTS представляет собой 10-балльную количественную топографическую КТ-оценку, используемую у пациентов с инсультом средней мозговой артерии (СМА). I также был адаптирован для использования с МРТ. Все диапазоны шкалы: проводится сегментарная оценка сосудистой территории СМА, и 1 балл вычитается из начального балла 10 для каждой пораженной области (хвостатое тело, скорлупа, внутренняя капсула, нулярная кора, M1 (передняя кора СМА = лобная покрышка), M2 (кора СМА латеральнее островковой ленты = передняя височная доля), M3 (кора задней части СМА = задняя височная доля, M4 (территория передней СМА непосредственно выше M1), M5 (территория латеральной СМА непосредственно выше M2), M6 (территория задней СМА сразу превосходит М3) Для каждой шкалы значения лучше или хуже: У взрослых оценка по шкале ASPECTS менее или равная 7 предсказывает худший функциональный исход через 3 месяца, а также симптоматическое кровотечение. |
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ассоциация с: модифицированной шкалой Рэнкина - mRS (единицы по шкале) mRS представляет собой 6-балльную количественную меру функциональной независимости. Все диапазоны шкалы: 0 = никаких симптомов вообще
Для каждого диапазона шкал значения лучше или хуже: В литературе хороший исход обычно рассматривается для пациентов с мРС [0–2]. Очень хороший исход считается для пациентов с mRS [0-1]. Мы будем использовать те же пороги |
12 месяцев
|
факторы, потенциально связанные с клиническим исходом: одномерный и многомерный анализ, пошаговый анализ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ассоциация с : - Измерение исхода педиатрического инсульта - PSOM (единицы шкалы) = шкала была разработана и опубликована для количественной оценки функциональных последствий инсульта у детей. PSOM представляет собой подробное неврологическое обследование, результат которого оценивается по степени нарушения каждого из языковых, когнитивных и сенсомоторных нарушений. Мы будем использовать версию PSOM-SNE (версия PSOM-Short Neuro Exam). Все диапазоны шкалы (0-0,5-1 или 2): - Сенсомоторный дефицит, языковой дефицит - производство, языковой дефицит - понимание, когнитивный или поведенческий дефицит. Общий балл по 10 Для каждого диапазона шкалы значения лучше или хуже: Суммарные баллы нарушений (максимум из 10) будут считаться ранее опубликованными, т. е. общий балл 0 или 0,5 соответствует хорошему исходу, а плохой исход ≥1. Все диапазоны подшкал (Нормальный, Ненормальный, Не выполнено): Уровень сознания, Поведение, Психическое состояние, Язык, Черепно-мозговые нервы, Моторное тестирование, Сухожильные рефлексы, Тонкая моторная координация, Сенсорика, Ворота |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- NI18025HLJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .