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Nationale retrospektive Studie zu Rekanalisationsbehandlungen bei pädiatrischem arteriellem ischämischem Schlaganfall (KID-CLOT)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nationale retrospektive Studie zu Rekanalisationsbehandlungen bei pädiatrischem arteriellen ischämischen Schlaganfall (intravenöse Thrombolyse und/oder endovaskuläre Behandlung: Thrombektomie, intraarterielle Thrombolyse)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Anwendung, Sicherheit und Wirksamkeit von Rekanalisationsbehandlungen in der akuten Phase des arteriellen ischämischen Schlaganfalls bei pädiatrischen Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse des arteriellen ischämischen Schlaganfalls profitierten von der Implementierung von Rekanalisationsbehandlungen (IV-Thrombolyse, endovaskuläre Behandlungen) und angepassten Behandlungspfaden bei erwachsenen Patienten. Dennoch schlossen randomisierte Studien keine Patienten unter 18 Jahren ein, und Daten zu diesen Behandlungen bei Kindern sind rar. Da er viel seltener auftritt als bei Erwachsenen, wird der Schlaganfall bei Kindern oft verzögert erkannt. Folglich sind Studien in der akuten Phase schwierig einzurichten und durchzuführen. Die multizentrische internationale prospektive Phase-I-Studie TIPS (Thrombolysis in Pediatric Stroke) wurde wegen schlechter Rekrutierung vorzeitig abgebrochen. Veröffentlichte retrospektive regionale (Region Paris-Ile-de-France, Frankreich) und nationale (Schweiz) Studien befassten sich mit der Machbarkeit solcher Behandlungen, aber aufgrund kleiner Stichproben (weniger als 20 Patienten in jeder Studie) konnten Effizienz und Prognosefaktoren nicht ermittelt werden angesprochen.

Umfassende retrospektive Studien in einem bestimmten geografischen Gebiet, aber mit einer ausreichenden Anzahl von Patienten in einem begrenzten Einschlusszeitraum, würden diese entscheidenden Daten liefern und diese Fragen mit guter Relevanz und begrenzter Voreingenommenheit beantworten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Paris
      • Paris, Paris, Frankreich, 75015
        • Necker- Enfants Malades Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unter 18 Jahren mit arteriellem ischämischem Schlaganfall und Rekanalisationsbehandlung in der akuten Phase, die während des Studienzeitraums in Frankreich behandelt wurden. Stichprobe rekrutiert aus pädiatrischen und erwachsenen Datenbanken von Abteilungen für Kinderneurologie, Schlaganfall und interventionelle Radiologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Verdacht auf oder bestätigten Hirninfarkt
  • Bei Rekanalisationsbehandlung in der akuten Phase: intravenöse Thrombolyse +/- intraarterielle Thrombolyse +/- Thrombektomie
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Mai 2018 behandelt wurden
  • Erhebung des Nichtwiderspruchs von gesetzlichen Vertretern

Ausschlusskriterien:

- Weigerung des gesetzlichen Vertreters des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arterieller ischämischer Schlaganfall bei Patienten unter 18 Jahren

Patienten < 18 Jahre alt

  • Verdacht auf oder bestätigten Hirninfarkt
  • Bei Rekanalisationsbehandlung in der Akutphase: intravenöse Thrombolyse +/- intraarterielle Thrombolyse +/- Thrombektomie
  • Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Mai 2018 behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akutbehandlung eines Schlaganfalls:
Zeitfenster: 1 Tag
Mediane Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Bildgebung (Minuten)
1 Tag
Akutbehandlung eines Schlaganfalls:
Zeitfenster: 1 Tag
Mediane Zeit vom Auftreten der Symptome bis zum Beginn der Rekanalisationsbehandlung (Minuten)
1 Tag
Akutbehandlung eines Schlaganfalls:
Zeitfenster: 1 Tag
Mittlere Door-to-Needle-Verzögerung (Minuten)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse:
Zeitfenster: 7 Tage
Intrakranielle Blutung (ja/nein)
7 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse:
Zeitfenster: 7 Tage
klinisch symptomatisch (ja/nein)
7 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse:
Zeitfenster: 7 Tage
Periphere Blutung (ja/nein)
7 Tage
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Erkrankungsalter (Jahr, Monate)
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Mechanismus des Schlaganfalls (CASCADE-Klassifikation)
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfallstelle (Name des Arterienterritoriums)
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Symptombeginn bis zum Beginn der Rekanalisationsbehandlung (Minuten)
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

erste Vorstellung ASPECT Alberta Stroke Program Early CT Score. Punktzahl (Einheiten auf einer Skala). Der ASPECTS-Score ist ein quantitativer topografischer CT-Scan-Score mit 10 Punkten, der bei Patienten mit einem Schlaganfall in der mittleren Hirnarterie (MCA) verwendet wird. Ich wurde auch für die Verwendung mit MR-Scans angepasst.

Alle Skalenbereiche: Es wird eine segmentale Beurteilung des MCA-Gefäßterritoriums vorgenommen und 1 Punkt wird von der anfänglichen Punktzahl von 10 für jede betroffene Region abgezogen (Caudatus, Putamen, innere Kapsel, nsulärer Kortex, M1 (vorderer MCA-Kortex = vorderer Operculum), M2 (MCA-Kortex lateral zum Inselband = vorderer Schläfenlappen), M3 (hinterer MCA-Kortex = hinterer Schläfenlappen), M4 (vorderer MCA-Bereich unmittelbar oberhalb von M1), M5 (lateraler MCA-Bereich unmittelbar oberhalb von M2), M6 (hinterer MCA-Bereich). M3 unmittelbar überlegen)

Für jede Skala bessere oder schlechtere Werte:

Bei Erwachsenen sagt ein ASPECTS-Score von weniger als oder gleich 7 ein schlechteres funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten sowie symptomatische Blutungen voraus
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Assoziation mit: Modifizierter Rankin-Skala – mRS (Einheiten auf einer Skala) Die mRS ist ein quantitatives 6-Punkte-Maß für funktionelle Unabhängigkeit.

Alle Skalenbereiche:

0=Überhaupt keine Symptome

  1. Keine signifikante Behinderung trotz Symptomen; in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Tätigkeiten auszuführen
  2. Leichte Behinderung; nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuüben, aber in der Lage, sich ohne Hilfestellung um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern Behinderung; etwas Hilfe benötigen, aber ohne Hilfe gehen können
  3. Mäßig
  4. Mittelschwere Behinderung; nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und sich ohne Hilfe nicht um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern
  5. Schwere Behinderung; bettlägerig, inkontinent und benötigen ständige Pflege und Aufmerksamkeit
  6. Tot

Für jeden Skalenbereich bessere oder schlechtere Werte:

In der Literatur wird für Patienten mit mRS normalerweise ein gutes Ergebnis angenommen [0-2]. Für Patienten mit mRS wird ein sehr gutes Ergebnis angenommen [0-1]. Wir werden die gleichen Schwellenwerte verwenden
12 Monate
Faktoren, die möglicherweise mit dem klinischen Ergebnis assoziiert sind: univariate und multivariate Analyse, Schritt-für-Schritt-Analyse
Zeitfenster: 12 Monate

Assoziation mit:

- Das Pediatric Stroke Outcome Measure – PSOM (Einheiten auf einer Skala) = Skala wurde entwickelt und veröffentlicht, um die funktionellen Folgen eines Schlaganfalls bei Kindern zu quantifizieren. Das PSOM ist eine detaillierte neurologische Untersuchung, deren Ergebnis in Bezug auf den Grad der Beeinträchtigung in Sprache, Kognition und Sensomotorik bewertet wird. Wir werden die PSOM-SNE-Version (PSOM-Short Neuro Exam-Version) verwenden.

Alle Skalenbereiche (0-0,5-1 oder 2):

- Sensomotorisches Defizit, Sprachdefizit - Produktion, Sprachdefizit - Verständnis-, kognitives oder Verhaltensdefizit. Gesamtpunktzahl am 10

Für jeden Skalenbereich bessere oder schlechtere Werte:

Die Gesamtbewertung der Beeinträchtigung (von maximal 10) wird wie zuvor veröffentlicht betrachtet, d. h. die Gesamtbewertung 0 oder 0,5 steht für ein gutes Ergebnis und ein schlechtes Ergebnis ≥ 1.

Alle Subskalenbereiche (Normal, Anormal, Not Done):

Bewusstseinsgrad, Verhalten, mentaler Status, Sprache, Hirnnerven, motorische Tests, Sehnenreflexe, Feinmotorik, Sensorik, Tor
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI18025HLJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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