Nemzeti retrospektív tanulmány a gyermekkori artériás ischaemiás stroke rekanalizációs kezeléseiről (KID-CLOT)
A gyermekkori artériás ischaemiás stroke rekanalizációs kezeléseinek nemzeti retrospektív tanulmánya (intravénás trombolízis és/vagy endovaszkuláris kezelés: thrombectomia, intraarteriális trombolízis)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az artériás ischaemiás stroke kimenetelét a rekanalizációs kezelések (IV. thrombolysis, endovascularis kezelések) és az adaptált kezelési módok alkalmazása segítette felnőtt betegekben. Mindazonáltal a randomizált vizsgálatokba nem vontak be 18 év alatti betegeket, és kevés adat áll rendelkezésre ezekről a gyermekeknél végzett kezelésekről. Mivel sokkal ritkábban fordul elő, mint felnőtteknél, a stroke felismerése gyermekeknél gyakran késik. Következésképpen az akut fázisú kísérleteket nehéz felállítani és végrehajtani. A TIPS (Thrombolysis in Pediatric Stroke) I. fázisú multicentrikus nemzetközi prospektív vizsgálatot idő előtt leállították a rossz beiratkozás miatt. A publikált retrospektív regionális (Párizs-Ile-de-France régió, Franciaország) és országos (Svájc) tanulmányok foglalkoztak az ilyen kezelések megvalósíthatóságával, de a kis minták miatt (minden vizsgálatban kevesebb mint 20 beteg) a hatékonyságot és a prognosztikai tényezőket nem lehetett meghatározni. címzett.
Kimerítő retrospektív vizsgálatok egy meghatározott földrajzi területen, de elegendő számú beteggel egy korlátozott befogadási időszakban biztosítanák ezeket a döntő fontosságú adatokat, és megfelelő relevanciával és korlátozott torzítással kezelnék ezeket a kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- Necker- Enfants Malades Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Gyanított vagy megerősített agyi infarktus
- Rekanalizációs kezeléssel az akut fázisban: intravénás thrombolysis +/- intraarteriális thrombolysis +/- thrombectomia
- 2015. január 1. és 2018. május 31. között kezelt betegek
- A jogi képviselők nem ellenkezésének begyűjtése
Kizárási kritériumok:
- A beteg törvényes képviselőjének megtagadása a vizsgálatban való részvételtől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Artériás ischaemiás stroke 18 évesnél fiatalabb betegeknél
18 évesnél fiatalabb betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stroke akut kezelése:
Időkeret: 1 nap
|
Medián idő a tünetek megjelenésétől a képalkotásig (perc)
|
1 nap
|
|
A stroke akut kezelése:
Időkeret: 1 nap
|
Medián idő a tünetek megjelenésétől a rekanalizációs kezelés kezdetéig (perc)
|
1 nap
|
|
A stroke akut kezelése:
Időkeret: 1 nap
|
Az ajtótól a tűig terjedő késés mediánja (perc)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események:
Időkeret: 7 nap
|
Intrakraniális vérzés (igen/nem)
|
7 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események:
Időkeret: 7 nap
|
klinikailag tüneti (igen/nem)
|
7 nap
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események:
Időkeret: 7 nap
|
Perifériás vérzés (igen/nem)
|
7 nap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
kezdeti kor (év, hónap)
|
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
A stroke mechanizmusa (CASCADE besorolás)
|
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
stroke helye (az artéria területének neve)
|
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
a tünetek megjelenésétől a rekanalizációs kezelés kezdetéig eltelt idő (perc)
|
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
kezdeti elképzelni ASPECT Alberta Stroke Program Korai CT pontszám. pontszám (egységek egy skálán). Az ASPECTS pontszám egy 10 pontos kvantitatív topográfiai CT-pontszám, amelyet középső agyi artériás (MCA) stroke-ban szenvedő betegeknél alkalmaznak. MR-vizsgálatokhoz is alkalmazkodtam. Minden skálatartomány: Az MCA vaszkuláris terület szegmentális értékelése megtörténik, és a kezdeti 10-es pontszámból 1 pontot levonnak minden érintett régióra (caudatus, putamen, belső tok, nsuláris kéreg, M1 (anterior MCA cortex = frontális operculum), M2 (MCA kéreg laterális az insuláris szalaghoz = elülső halántéklebeny), M3 (hátsó MCA kéreg = hátsó halántéklebeny, M4 (elülső MCA terület közvetlenül felülmúlja az M1-et), M5 (oldalsó MCA terület közvetlenül felülmúlja az M2-t), M6 (hátsó MCA terület azonnal jobb az M3-nál) Minden skálánál jobb vagy rosszabb értékek: Felnőtteknél a 7-nél kisebb vagy egyenlő ASPECTS-pontszám rosszabb funkcionális eredményt jósol 3 hónap után, valamint tüneti vérzést. |
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Asszociáció a :Modified Rankin Scale - mRS-sel (Units on a scale) Az mRS a funkcionális függetlenség 6 pontos kvantitatív mérőszáma. Minden skálatartomány: 0=Egyáltalán nincsenek tünetek
Minden skálatartományhoz jobb vagy rosszabb értékek: Az irodalomban általában jó eredményt tartanak az mRS-ben szenvedő betegek esetében [0-2]. Nagyon jó eredményt tekintenek az mRS-ben szenvedő betegek esetében [0-1]. Ugyanazokat a küszöbértékeket fogjuk használni |
12 hónap
|
|
A klinikai kimenetelhez potenciálisan kapcsolódó tényezők: egy- és többváltozós elemzés, lépésről lépésre történő elemzés
Időkeret: 12 hónap
|
Együtt : - A gyermekkori stroke kimenetel mérése – PSOM (Units on a scale) = skála úgy lett megtervezve és közzétéve, hogy számszerűsítse a stroke funkcionális következményeit gyermekeknél. A PSOM egy részletes neurológiai vizsgálat, amelynek eredményét a nyelvi, a kognitív és a szenzomotoros károsodás mértéke alapján értékelik. A PSOM-SNE verziót fogjuk használni (PSOM-Short Neuro Exam verzió). Minden skálatartomány (0-0,5-1 vagy 2): - Szenzomotoros hiány, Nyelvi hiány - Produkció, Nyelvi hiány - Szövegértés, Kognitív vagy Viselkedési Deficit. Az összpontszám 10 Minden skálatartományhoz jobb vagy rosszabb értékek: A teljes károsodási pontszámot (a maximum 10-ből) a korábban közzétettnek kell tekinteni, azaz az összpontszám 0 vagy 0,5, amely jó eredményt jelent, és a rossz eredmény ≥1. Minden alskála tartomány (normál, rendellenes, nem kész): Tudatszint, Viselkedés, mentális állapot, Nyelv, Koponyai idegek, Motoros tesztelés, Ínreflexek, Finommotorikus koordináció, Érzékszervi, Kapu |
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NI18025HLJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Artériás ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve