- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03887143
Studio retrospettivo nazionale sui trattamenti di ricanalizzazione nell'ictus ischemico arterioso pediatrico (KID-CLOT)
Studio retrospettivo nazionale sui trattamenti di ricanalizzazione nell'ictus arterioso ischemico pediatrico (trombolisi intravenosa e/o trattamento endovascolare: trombectomia, trombolisi intraarteriosa)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli esiti dell'ictus ischemico arterioso hanno beneficiato dell'implementazione di trattamenti di ricanalizzazione (trombolisi IV, trattamenti endovascolari) e percorsi di gestione adattati nei pazienti adulti. Tuttavia, gli studi randomizzati non hanno arruolato pazienti di età inferiore ai 18 anni ei dati relativi a questi trattamenti nei bambini sono scarsi. Poiché è molto meno frequente che negli adulti, il riconoscimento dell'ictus è spesso ritardato nei bambini. Di conseguenza, le sperimentazioni in fase acuta sono difficili da allestire ed eseguire. Lo studio prospettico internazionale multicentrico di fase I TIPS (Thrombolysis in Pediatric Stroke) è stato interrotto prematuramente a causa dello scarso arruolamento. Gli studi retrospettivi pubblicati a livello regionale (regione Parigi-Ile-de-France, Francia) e nazionale (Svizzera) hanno affrontato la fattibilità di tali trattamenti ma, a causa di piccoli campioni (meno di 20 pazienti in ciascuno studio), l'efficienza e i fattori prognostici non potevano essere affrontato.
Studi retrospettivi esaurienti in un'area geografica definita ma con un numero sufficiente di pazienti in un periodo di inclusione limitato fornirebbero questi dati cruciali e affronterebbero queste domande con buona rilevanza e bias limitato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris
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Paris, Paris, Francia, 75015
- Necker- Enfants Malades Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- Infarto cerebrale sospetto o confermato
- Con trattamento di ricanalizzazione in fase acuta: trombolisi endovenosa +/- trombolisi intraarteriosa +/- trombectomia
- Pazienti trattati tra il 1 gennaio 2015 e il 31 maggio 2018
- Raccolta delle non opposizioni da parte dei legali rappresentanti
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del rappresentante legale del paziente a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ictus ischemico arterioso in pazienti di età inferiore a 18 anni
Pazienti < 18 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi all'imaging (minuti)
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1 giorno
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Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento di ricanalizzazione (minuti)
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1 giorno
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Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
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Ritardo mediano door-to-needle (minuti)
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
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Emorragia intracranica (sì/no)
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7 giorni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
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clinicamente sintomatico (sì/no)
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7 giorni
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Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
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Emorragia periferica (sì/no)
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7 giorni
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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età di insorgenza (anno, mesi)
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12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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Meccanismo dell'ictus (classificazione CASCADE)
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12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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posizione dell'ictus (nome del territorio dell'arteria)
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12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento di ricanalizzazione (minuti)
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12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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initial imagine ASPETTO Alberta Stroke Program Early CT Score. punteggio (unità su una scala). Il punteggio ASPECTS è un punteggio topografico topografico quantitativo a 10 punti utilizzato nei pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media (MCA). I è stato anche adattato per essere utilizzato con le scansioni RM. Tutti gli intervalli di scala: valutazione segmentale del territorio vascolare MCA e 1 punto viene detratto dal punteggio iniziale di 10 per ogni regione coinvolta (caudato, putamen, capsula interna, corteccia nusular, M1 (corteccia MCA anteriore = opercolo frontale), M2 (corteccia MCA laterale al nastro insulare = lobo temporale anteriore), M3 (corteccia MCA posteriore = lobo temporale posteriore, M4 (territorio MCA anteriore immediatamente superiore a M1), M5 (territorio MCA laterale immediatamente superiore a M2), M6 (territorio MCA posteriore immediatamente superiore a M3) Per ogni scala, valori migliori o peggiori: Negli adulti, un punteggio ASPECTS inferiore o uguale a 7 predice un esito funzionale peggiore a 3 mesi e un'emorragia sintomatica |
12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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Associazione con: Scala Rankin modificata - mRS (Unità su una scala) La mRS è una misura quantitativa a 6 punti dell'indipendenza funzionale. Tutte le gamme di scala: 0=Nessun sintomo
Per ogni intervallo di scale, valori migliori o peggiori: In letteratura, il buon esito è generalmente considerato per i pazienti con mRS [0-2]. L'esito molto buono è considerato per i pazienti con mRS [0-1]. Useremo le stesse soglie |
12 mesi
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fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
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In associazione con : - La misura dell'esito dell'ictus pediatrico - PSOM (Unità su una scala) = scala è stata progettata e pubblicata per quantificare le conseguenze funzionali dell'ictus nei bambini. Il PSOM è un esame neurologico dettagliato, con esito valutato in termini di grado di compromissione in ciascuno del linguaggio, della cognizione e del sensomotorio. Useremo la versione PSOM-SNE (versione PSOM-Short Neuro Exam). Tutti i campi scala (0-0,5-1 o 2): - Deficit sensomotorio, Deficit del linguaggio - Produzione, Deficit del linguaggio - Comprensione, Deficit cognitivo o comportamentale. Punteggio totale su 10 Per ogni intervallo di scala, valori migliori o peggiori: I punteggi totali di compromissione (su un massimo di 10) saranno considerati come pubblicati in precedenza, ovvero il punteggio totale 0 o 0,5 rappresenta un buon esito e uno scarso ≥1. Intervalli di tutte le sottoscale (Normale, Anormale, Non fatto): Livello di coscienza, Comportamento, stato mentale, Linguaggio, Nervi cranici, Test motori, Riflessi tendinei, Coordinazione motoria fine, Capacità sensoriale, Cancello |
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kossorotoff M, Kerleroux B, Boulouis G, Husson B, Tran Dong K, Eugene F, Damaj L, Ozanne A, Bellesme C, Rolland A, Bourcier R, Triquenot-Bagan A, Marnat G, Neau JP, Joriot S, Perez A, Guillen M, Perivier M, Audic F, Hak JF, Denier C, Naggara O; KidClot Group. Recanalization Treatments for Pediatric Acute Ischemic Stroke in France. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231343. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31343.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NI18025HLJ
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