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Studio retrospettivo nazionale sui trattamenti di ricanalizzazione nell'ictus ischemico arterioso pediatrico (KID-CLOT)

17 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio retrospettivo nazionale sui trattamenti di ricanalizzazione nell'ictus arterioso ischemico pediatrico (trombolisi intravenosa e/o trattamento endovascolare: trombectomia, trombolisi intraarteriosa)

Lo scopo di questo studio è valutare l'uso, la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti di ricanalizzazione nella fase acuta dell'ictus ischemico arterioso nei pazienti pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Gli esiti dell'ictus ischemico arterioso hanno beneficiato dell'implementazione di trattamenti di ricanalizzazione (trombolisi IV, trattamenti endovascolari) e percorsi di gestione adattati nei pazienti adulti. Tuttavia, gli studi randomizzati non hanno arruolato pazienti di età inferiore ai 18 anni ei dati relativi a questi trattamenti nei bambini sono scarsi. Poiché è molto meno frequente che negli adulti, il riconoscimento dell'ictus è spesso ritardato nei bambini. Di conseguenza, le sperimentazioni in fase acuta sono difficili da allestire ed eseguire. Lo studio prospettico internazionale multicentrico di fase I TIPS (Thrombolysis in Pediatric Stroke) è stato interrotto prematuramente a causa dello scarso arruolamento. Gli studi retrospettivi pubblicati a livello regionale (regione Parigi-Ile-de-France, Francia) e nazionale (Svizzera) hanno affrontato la fattibilità di tali trattamenti ma, a causa di piccoli campioni (meno di 20 pazienti in ciascuno studio), l'efficienza e i fattori prognostici non potevano essere affrontato.

Studi retrospettivi esaurienti in un'area geografica definita ma con un numero sufficiente di pazienti in un periodo di inclusione limitato fornirebbero questi dati cruciali e affronterebbero queste domande con buona rilevanza e bias limitato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Paris
      • Paris, Paris, Francia, 75015
        • Necker- Enfants Malades Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età inferiore a 18 anni con ictus ischemico arterioso e trattamento di ricanalizzazione in fase acuta, trattati in Francia durante il periodo di studio. Campione reclutato da database pediatrici e per adulti di unità di neurologia infantile, ictus e radiologia interventistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • Infarto cerebrale sospetto o confermato
  • Con trattamento di ricanalizzazione in fase acuta: trombolisi endovenosa +/- trombolisi intraarteriosa +/- trombectomia
  • Pazienti trattati tra il 1 gennaio 2015 e il 31 maggio 2018
  • Raccolta delle non opposizioni da parte dei legali rappresentanti

Criteri di esclusione:

- Rifiuto del rappresentante legale del paziente a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Ictus ischemico arterioso in pazienti di età inferiore a 18 anni

Pazienti < 18 anni

  • Infarto cerebrale sospetto o confermato
  • Con trattamento di ricanalizzazione in fase acuta: trombolisi intravenosa +/- trombolisi intraarteriosa +/- trombectomia
  • Pazienti trattati tra il 1 gennaio 2015 e il 31 maggio 2018

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi all'imaging (minuti)
1 giorno
Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo mediano dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento di ricanalizzazione (minuti)
1 giorno
Gestione acuta dell'ictus:
Lasso di tempo: 1 giorno
Ritardo mediano door-to-needle (minuti)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
Emorragia intracranica (sì/no)
7 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
clinicamente sintomatico (sì/no)
7 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento:
Lasso di tempo: 7 giorni
Emorragia periferica (sì/no)
7 giorni
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
età di insorgenza (anno, mesi)
12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
Meccanismo dell'ictus (classificazione CASCADE)
12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
posizione dell'ictus (nome del territorio dell'arteria)
12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo dall'insorgenza dei sintomi all'inizio del trattamento di ricanalizzazione (minuti)
12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi

initial imagine ASPETTO Alberta Stroke Program Early CT Score. punteggio (unità su una scala). Il punteggio ASPECTS è un punteggio topografico topografico quantitativo a 10 punti utilizzato nei pazienti con ictus dell'arteria cerebrale media (MCA). I è stato anche adattato per essere utilizzato con le scansioni RM.

Tutti gli intervalli di scala: valutazione segmentale del territorio vascolare MCA e 1 punto viene detratto dal punteggio iniziale di 10 per ogni regione coinvolta (caudato, putamen, capsula interna, corteccia nusular, M1 (corteccia MCA anteriore = opercolo frontale), M2 (corteccia MCA laterale al nastro insulare = lobo temporale anteriore), M3 (corteccia MCA posteriore = lobo temporale posteriore, M4 (territorio MCA anteriore immediatamente superiore a M1), M5 (territorio MCA laterale immediatamente superiore a M2), M6 (territorio MCA posteriore immediatamente superiore a M3)

Per ogni scala, valori migliori o peggiori:

Negli adulti, un punteggio ASPECTS inferiore o uguale a 7 predice un esito funzionale peggiore a 3 mesi e un'emorragia sintomatica

12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi

Associazione con: Scala Rankin modificata - mRS (Unità su una scala) La mRS è una misura quantitativa a 6 punti dell'indipendenza funzionale.

Tutte le gamme di scala:

0=Nessun sintomo

  1. Nessuna disabilità significativa nonostante i sintomi; in grado di svolgere tutti i compiti e le attività abituali
  2. Disabilità lieve; impossibilitato a svolgere tutte le attività precedenti, ma in grado di badare ai propri affari senza disabilità assistenziale; bisogno di aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza
  3. Moderare
  4. Disabilità moderatamente grave; incapace di camminare senza assistenza e incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza
  5. Disabilità grave; costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti
  6. Morto

Per ogni intervallo di scale, valori migliori o peggiori:

In letteratura, il buon esito è generalmente considerato per i pazienti con mRS [0-2]. L'esito molto buono è considerato per i pazienti con mRS [0-1]. Useremo le stesse soglie

12 mesi
fattori potenzialmente associati all'esito clinico: analisi univariata e multivariata, analisi step by step
Lasso di tempo: 12 mesi

In associazione con :

- La misura dell'esito dell'ictus pediatrico - PSOM (Unità su una scala) = scala è stata progettata e pubblicata per quantificare le conseguenze funzionali dell'ictus nei bambini. Il PSOM è un esame neurologico dettagliato, con esito valutato in termini di grado di compromissione in ciascuno del linguaggio, della cognizione e del sensomotorio. Useremo la versione PSOM-SNE (versione PSOM-Short Neuro Exam).

Tutti i campi scala (0-0,5-1 o 2):

- Deficit sensomotorio, Deficit del linguaggio - Produzione, Deficit del linguaggio - Comprensione, Deficit cognitivo o comportamentale. Punteggio totale su 10

Per ogni intervallo di scala, valori migliori o peggiori:

I punteggi totali di compromissione (su un massimo di 10) saranno considerati come pubblicati in precedenza, ovvero il punteggio totale 0 o 0,5 rappresenta un buon esito e uno scarso ≥1.

Intervalli di tutte le sottoscale (Normale, Anormale, Non fatto):

Livello di coscienza, Comportamento, stato mentale, Linguaggio, Nervi cranici, Test motori, Riflessi tendinei, Coordinazione motoria fine, Capacità sensoriale, Cancello

12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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