- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03887143
National retrospektiv undersøgelse af rekanaliseringsbehandlinger ved pædiatrisk arterielt iskæmisk slagtilfælde (KID-CLOT)
National retrospektiv undersøgelse af rekanaliseringsbehandlinger ved pædiatrisk arteriel iskæmisk slagtilfælde (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling: trombektomi, intraarteriel trombolyse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Arterielle iskæmiske slagtilfælde gavnede af implementeringen af rekanaliseringsbehandlinger (IV-trombolyse, endovaskulær behandling) og tilpassede behandlingsveje hos voksne patienter. Ikke desto mindre inkluderede randomiserede forsøg ikke patienter under 18 år, og data vedrørende disse behandlinger hos børn er sparsomme. Da det er meget sjældnere end hos voksne, er genkendelse af slagtilfælde ofte forsinket hos børn. Akutfaseforsøg er derfor vanskelige at opsætte og udføre. Fase I multicentriske internationale prospektive forsøg TIPS (trombolyse ved pædiatrisk slagtilfælde) blev stoppet for tidligt på grund af dårlig tilmelding. Publicerede retrospektive regionale (Paris-Ile-de-France-regionen, Frankrig) og nationale (Schweiz) undersøgelser omhandlede gennemførligheden af sådanne behandlinger, men på grund af små prøver (mindre end 20 patienter i hver undersøgelse) kunne effektivitet og prognostiske faktorer ikke vurderes. adresseret.
Udtømmende retrospektive undersøgelser i et bestemt geografisk område, men med et tilstrækkeligt antal patienter i en begrænset inklusionsperiode, ville give disse afgørende data og adressere disse spørgsmål med god relevans og begrænset bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Frankrig, 75015
- Necker- Enfants Malades Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
- Mistænkt eller bekræftet hjerneinfarkt
- Med rekanaliseringsbehandling i den akutte fase: intravenøs trombolyse +/- intraarteriel trombolyse +/- trombektomi
- Patienter behandlet mellem 1. januar 2015 og 31. maj 2018
- Indsamling af ikke-indsigelser fra juridiske repræsentanter
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patientens juridiske repræsentant for at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Arteriel iskæmisk slagtilfælde hos patienter under 18 år
Patienter under 18 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
|
Mediantid fra symptomdebut til billeddannelse (minutter)
|
1 dag
|
|
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
|
Mediantid fra symptomdebut til begyndelsen af rekanaliseringsbehandling (minutter)
|
1 dag
|
|
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
|
Median dør-til-nål forsinkelse (minutter)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
|
Intrakraniel blødning (ja/nej)
|
7 dage
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
|
klinisk symptomatisk (ja/nej)
|
7 dage
|
|
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
|
Perifer blødning (ja/nej)
|
7 dage
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
debutalder (år, måneder)
|
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Mekanisme af slagtilfælde (CASCADE klassificering)
|
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
slagtilfælde (navn på arterieterritoriet)
|
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
tid fra symptomstart til begyndelse af rekanaliseringsbehandling (minutter)
|
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
indledende forestil dig ASPECT Alberta Stroke Program Tidlig CT-score. score (enheder på en skala). ASPECTS-scoren er en 10-punkts kvantitativ topografisk CT-scanningsscore, der bruges hos patienter med hjerneslagtilfælde (MCA). Jeg er også blevet tilpasset til at blive brugt til MR-scanninger. Alle skalaområder: Segmentel vurdering af det MCA vaskulære territorium foretages, og 1 point fratrækkes den indledende score på 10 for hver involveret region (caudat, putamen, intern kapsel, nsulær cortex, M1(anterior MCA cortex=frontal operculum), M2 (MCA cortex lateralt til insulært bånd=forreste tindingelap), M3(posterior MCA cortex=posterior tindingelap, M4(anterior MCA-territorium umiddelbart over M1), M5(lateralt MCA-territorium umiddelbart over M2), M6(posterior MCA-territorium umiddelbart bedre end M3) For hver skala, værdier bedre eller dårligere: Hos voksne forudsiger en ASPECTS-score mindre end eller lig med 7 et dårligere funktionelt resultat efter 3 måneder samt symptomatisk blødning |
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilknytning til: Modificeret Rankin-skala - mRS (enheder på en skala) mRS er et 6-punkts kvantitativt mål for funktionel uafhængighed. Alle skalaområder: 0=Ingen symptomer overhovedet
For hvert skalaområde er værdier bedre eller dårligere: I litteraturen overvejes normalt et godt resultat for patienter med mRS [0-2]. Meget godt resultat vurderes for patienter med mRS [0-1]. Vi vil bruge de samme tærskler |
12 måneder
|
|
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilknytning til: - The Pediatric Stroke Outcome Measure - PSOM (Enheder på en skala) =skala er designet og offentliggjort til at kvantificere funktionelle konsekvenser af slagtilfælde hos børn. PSOM er en detaljeret neurologisk undersøgelse, med udfald scoret i form af grad af svækkelse i hver af sprog, kognition og sansemotorik. Vi vil bruge PSOM-SNE versionen (PSOM-Short Neuro Exam version). Alle skalaområder (0-0,5-1 eller 2): - Sansemotorisk deficit, Sprog Deficit - Produktion, Sprog Deficit - Forståelse, Kognitiv eller Behavioral Deficit. Samlet score på 10 For hvert skalaområde er værdier bedre eller dårligere: Samlede værdiforringelsesscore (ud af et maksimum på 10) vil blive betragtet som tidligere offentliggjort, dvs. samlet score 0 eller 0,5, der repræsenterer godt resultat, og dårligt resultat ≥1. Alle underskalaområder (Normal, Anormal, Ikke udført): Bevidsthedsniveau, Adfærd, mental status, Sprog, Kranienerver, Motorisk test, Senereflekser, Finmotorisk koordination, Sensorisk, Port |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kossorotoff M, Kerleroux B, Boulouis G, Husson B, Tran Dong K, Eugene F, Damaj L, Ozanne A, Bellesme C, Rolland A, Bourcier R, Triquenot-Bagan A, Marnat G, Neau JP, Joriot S, Perez A, Guillen M, Perivier M, Audic F, Hak JF, Denier C, Naggara O; KidClot Group. Recanalization Treatments for Pediatric Acute Ischemic Stroke in France. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2231343. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.31343.
- Tudorache R, Kossorotoff M, Kerleroux B, Denier C, Naggara O, Boulouis G; KID-CLOT Group. Determinants of Timely Access to Recanalization Treatments and Outcomes in Pediatric Ischemic Stroke. Stroke. 2024 Nov;55(11):2716-2719. doi: 10.1161/STROKEAHA.124.046417. Epub 2024 Oct 1.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NI18025HLJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .