Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

National retrospektiv undersøgelse af rekanaliseringsbehandlinger ved pædiatrisk arterielt iskæmisk slagtilfælde (KID-CLOT)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

National retrospektiv undersøgelse af rekanaliseringsbehandlinger ved pædiatrisk arteriel iskæmisk slagtilfælde (intravenøs trombolyse og/eller endovaskulær behandling: trombektomi, intraarteriel trombolyse)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brug, sikkerhed og effekt af rekanaliseringsbehandlinger i den akutte fase af arteriel iskæmisk slagtilfælde hos pædiatriske patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Arterielle iskæmiske slagtilfælde gavnede af implementeringen af ​​rekanaliseringsbehandlinger (IV-trombolyse, endovaskulær behandling) og tilpassede behandlingsveje hos voksne patienter. Ikke desto mindre inkluderede randomiserede forsøg ikke patienter under 18 år, og data vedrørende disse behandlinger hos børn er sparsomme. Da det er meget sjældnere end hos voksne, er genkendelse af slagtilfælde ofte forsinket hos børn. Akutfaseforsøg er derfor vanskelige at opsætte og udføre. Fase I multicentriske internationale prospektive forsøg TIPS (trombolyse ved pædiatrisk slagtilfælde) blev stoppet for tidligt på grund af dårlig tilmelding. Publicerede retrospektive regionale (Paris-Ile-de-France-regionen, Frankrig) og nationale (Schweiz) undersøgelser omhandlede gennemførligheden af ​​sådanne behandlinger, men på grund af små prøver (mindre end 20 patienter i hver undersøgelse) kunne effektivitet og prognostiske faktorer ikke vurderes. adresseret.

Udtømmende retrospektive undersøgelser i et bestemt geografisk område, men med et tilstrækkeligt antal patienter i en begrænset inklusionsperiode, ville give disse afgørende data og adressere disse spørgsmål med god relevans og begrænset bias.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Paris
      • Paris, Paris, Frankrig, 75015
        • Necker- Enfants Malades Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under 18 år med arteriel iskæmisk slagtilfælde og rekanaliseringsbehandling i den akutte fase, behandlet i Frankrig i undersøgelsesperioden. Prøve rekrutteret fra pædiatriske og voksne databaser over børneneurologi, slagtilfælde og interventionel radiologienheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Mistænkt eller bekræftet hjerneinfarkt
  • Med rekanaliseringsbehandling i den akutte fase: intravenøs trombolyse +/- intraarteriel trombolyse +/- trombektomi
  • Patienter behandlet mellem 1. januar 2015 og 31. maj 2018
  • Indsamling af ikke-indsigelser fra juridiske repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

- Afvisning af patientens juridiske repræsentant for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arteriel iskæmisk slagtilfælde hos patienter under 18 år

Patienter under 18 år

  • Mistænkt eller bekræftet hjerneinfarkt
  • Med rekanaliseringsbehandling i den akutte fase: intravenøs trombolyse +/- intraarteriel trombolyse +/- trombektomi
  • Patienter behandlet mellem januar 2015, 1. og maj 2018, 31

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
Mediantid fra symptomdebut til billeddannelse (minutter)
1 dag
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
Mediantid fra symptomdebut til begyndelsen af ​​rekanaliseringsbehandling (minutter)
1 dag
Akut behandling af slagtilfælde:
Tidsramme: 1 dag
Median dør-til-nål forsinkelse (minutter)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
Intrakraniel blødning (ja/nej)
7 dage
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
klinisk symptomatisk (ja/nej)
7 dage
Bivirkninger, der opstår ved behandling:
Tidsramme: 7 dage
Perifer blødning (ja/nej)
7 dage
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
debutalder (år, måneder)
12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
Mekanisme af slagtilfælde (CASCADE klassificering)
12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
slagtilfælde (navn på arterieterritoriet)
12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder
tid fra symptomstart til begyndelse af rekanaliseringsbehandling (minutter)
12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder

indledende forestil dig ASPECT Alberta Stroke Program Tidlig CT-score. score (enheder på en skala). ASPECTS-scoren er en 10-punkts kvantitativ topografisk CT-scanningsscore, der bruges hos patienter med hjerneslagtilfælde (MCA). Jeg er også blevet tilpasset til at blive brugt til MR-scanninger.

Alle skalaområder: Segmentel vurdering af det MCA vaskulære territorium foretages, og 1 point fratrækkes den indledende score på 10 for hver involveret region (caudat, putamen, intern kapsel, nsulær cortex, M1(anterior MCA cortex=frontal operculum), M2 (MCA cortex lateralt til insulært bånd=forreste tindingelap), M3(posterior MCA cortex=posterior tindingelap, M4(anterior MCA-territorium umiddelbart over M1), M5(lateralt MCA-territorium umiddelbart over M2), M6(posterior MCA-territorium umiddelbart bedre end M3)

For hver skala, værdier bedre eller dårligere:

Hos voksne forudsiger en ASPECTS-score mindre end eller lig med 7 et dårligere funktionelt resultat efter 3 måneder samt symptomatisk blødning

12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder

Tilknytning til: Modificeret Rankin-skala - mRS (enheder på en skala) mRS er et 6-punkts kvantitativt mål for funktionel uafhængighed.

Alle skalaområder:

0=Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  3. Moderat
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død

For hvert skalaområde er værdier bedre eller dårligere:

I litteraturen overvejes normalt et godt resultat for patienter med mRS [0-2]. Meget godt resultat vurderes for patienter med mRS [0-1]. Vi vil bruge de samme tærskler

12 måneder
faktorer, der potentielt er forbundet med klinisk resultat: univariat og multivariat analyse, trin for trin analyse
Tidsramme: 12 måneder

Tilknytning til:

- The Pediatric Stroke Outcome Measure - PSOM (Enheder på en skala) =skala er designet og offentliggjort til at kvantificere funktionelle konsekvenser af slagtilfælde hos børn. PSOM er en detaljeret neurologisk undersøgelse, med udfald scoret i form af grad af svækkelse i hver af sprog, kognition og sansemotorik. Vi vil bruge PSOM-SNE versionen (PSOM-Short Neuro Exam version).

Alle skalaområder (0-0,5-1 eller 2):

- Sansemotorisk deficit, Sprog Deficit - Produktion, Sprog Deficit - Forståelse, Kognitiv eller Behavioral Deficit. Samlet score på 10

For hvert skalaområde er værdier bedre eller dårligere:

Samlede værdiforringelsesscore (ud af et maksimum på 10) vil blive betragtet som tidligere offentliggjort, dvs. samlet score 0 eller 0,5, der repræsenterer godt resultat, og dårligt resultat ≥1.

Alle underskalaområder (Normal, Anormal, Ikke udført):

Bevidsthedsniveau, Adfærd, mental status, Sprog, Kranienerver, Motorisk test, Senereflekser, Finmotorisk koordination, Sensorisk, Port

12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manoelle Kossorotoff, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner