- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03888040
Únava svalů dolních končetin u starších dospělých: Ochranné účinky silového cvičení u starých mužů a žen
25. března 2024 aktualizováno: Sandra Hunter, Marquette University
Únavnost svalů končetin u starších dospělých: Ochranné účinky cvičení
Navrhované studie posoudí 1) mechanismy pro věkem podmíněné zvýšení únavy během dynamického cvičení (Cíle 1 a 2) a 2) účinnost vysokorychlostního odporového tréninku spojeného s omezením průtoku krve (BFR) při zlepšování svalového výkonu. a únavnost u starších dospělých (cíl 3).
První dva cíle jsou průřezové studie porovnávající mladé (18-35 let) a starší dospělé (≥65 let) za účelem testování naší ústřední hypotézy, že větší akumulace metabolitů a zvýšená únavnost u starších dospělých je způsobena buď věkem. -související poruchy bioenergetiky kosterního svalstva (cíl 1) a/nebo vaskulární dysfunkce (cíl 2).
Tyto dva cíle budou integrovat techniky pro hodnocení bioenergetiky celého svalu (31P-MRS) a vaskulární funkce in vivo (blízká infračervená spektroskopie; NIRS a dopplerovská ultrasonografie) s in vitro hodnocením bioenergetiky jednoho vlákna (epifluorescenční mikroskopie) a vazoreaktivity izolovaného kosterního svalu arterioly (video mikroskopie).
Poté určíme, zda se u starších mužů a žen změnila bioenergetika, vaskulární funkce a únavnost v reakci na 8týdenní odporový trénink dolní končetiny jak s omezením průtoku krve, tak bez něj (Cíl 3).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher Sundberg, PhD
- E-mail: christopher.sundberg@marquette.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sandra K Hunter, PhD
- Telefonní číslo: 414-288-6673
- E-mail: sandra.hunter@marquette.edu
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
- Nábor
- Marquette University
-
Kontakt:
- Sandra K Hunter, PhD
- Telefonní číslo: 414-288-6673
- E-mail: sandra.hunter@marquette.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy ve věku 18-40 let a >65 let
Kritéria vyloučení:
- index tělesné hmotnosti ≥40 kg/m2;
- diabetes typu 1 nebo typu 2;
- nekontrolovaná hypertenze;
- aktivní rakovina, rakovina v remisi nebo léčba jakékoli formy rakoviny v předchozích pěti letech;
- ischemická choroba srdeční;
- kardiovaskulární onemocnění (např. PAD, PVD);
- abnormální a neléčená funkce štítné žlázy;
- chronické a/nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
- užívání tabáku (včetně kouření);
- jakýkoli stav, který představuje omezení pro cvičení (např. těžká artritida, COPD, neuromuskulární porucha, středně těžké nebo těžké kognitivní poškození, Alzheimerova choroba, těžká neléčená spánková apnoe).
- ženy, které jsou těhotné nebo pravděpodobně těhotné budou.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud budou mít bolesti kloubů v cvičící noze nebo paži. Užívání léků. Léky užívané v současnosti nebo v předchozím roce, o nichž je známo, že ovlivňují svalovou hmotu (např. glukokortikoidy, testosteron) a kortikální a nervosvalovou excitabilitu, budou vyloučeny, zatímco léky, které mohou převládat u starších dospělých (např. kovariátní statistický model.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení o omezení průtoku krve
Tato noha pak bude provádět odporový trénink s nízkou zátěží (30 % 1-RM) včetně 3 sérií 15 extenzí kolen provedených tak rychle, jak je to jen možné, ve vzpřímeném sedu na posilovacím stroji na extenzi kolena.
Sestavy budou proloženy 30 sekundovou přestávkou.
Tato noha bude vždy provádět trénink s omezením průtoku krve.
|
Účastník absolvuje 3 školení týdně po dobu 8 týdnů.
Odporový trénink bude provádět každá noha se zátěží 30 % maximální síly: jedna noha s a druhá bez omezení průtoku krve.
|
Experimentální: Pouze odporový trénink
Tato noha pak bude provádět odporový trénink s nízkou zátěží (30 % 1-RM) včetně 3 sérií 15 extenzí kolen provedených tak rychle, jak je to jen možné, ve vzpřímeném sedu na posilovacím stroji na extenzi kolena.
Sestavy budou proloženy 30 sekundovou přestávkou.
Tato noha bude vždy provádět trénink bez omezení průtoku krve.
|
Účastník absolvuje 3 školení týdně po dobu 8 týdnů.
Odporový trénink bude provádět každá noha se zátěží 30 % maximální síly: jedna noha s a druhá bez omezení průtoku krve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna únavnosti svalů extenzorů kolene ze základní linie na po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Jedno sezení před a poté po 8 týdnech tréninku
|
Únavnost bude kvantifikována jako změna výkonu svalů končetin od začátku nebo na konci 4minutového dynamického únavového cvičení.
|
Jedno sezení před a poté po 8 týdnech tréninku
|
Změna funkce jednotlivých svalových vláken tvoří základní linii po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Před a po dokončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
Svalové biopsie: Oblast vastus lateralis se znecitliví injekcí lokálního anestetika.
Do kůže se udělá malý 1/4palcový řez a do svalu se krátce zapíchne jehla, aby se odstranil kousek svalu o velikosti gumy na tužce.
Řez se stáhne obvazem a oblast nad řezem se překryje elastickým tlakovým obvazem.
Celý postup svalové biopsie zabere celkem přibližně 15 minut, přičemž vlastní biopsie trvá jen několik sekund.
Vzorky biopsie budou uchovávány pro analýzy a použity ke zkoumání různých aspektů zdraví kosterního svalstva.
|
Před a po dokončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
Změna svalového objemu čtyřhlavých svalů tvoří základní linii po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Před a po dokončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
K detekci svalového objemu se používá magnetická rezonance (MRI).
|
Před a po dokončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
Změna svalového metabolismu během únavného cvičení extenzorů kolene ze základní linie na po 8 týdnech silového tréninku
Časové okno: Před a 2 dny po ukončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
Fosforová magnetická rezonanční spektroskopie (P-MRS) se používá k neinvazivnímu měření nebo výpočtu míry svalového metabolismu pomocí intracelulárního pH v kvadricepsu.
|
Před a 2 dny po ukončení posilovacího tréninku v délce 8 týdnů.
|
Změna vaskulární funkce prostřednictvím průtokem zprostředkované dilatace femorální tepny od výchozí hodnoty do po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Jedno sezení před a jedno po 8 týdnech tréninku
|
Makrovaskulární endoteliální funkce nohy s dopplerovskou ultrasonografií měřením odpovědi průtoku krve (rychlost a průměr tepny) femorální tepny po 5 minutách uzávěru dolní končetiny
|
Jedno sezení před a jedno po 8 týdnech tréninku
|
Změna účinnosti myofibrilární-ATPázy z výchozí hodnoty na po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Účinnost myofibrilární ATPázy bude měřena během zkracovacích kontrakcí jednotlivých vláken izolovaných z biopsií vastus lateralis pomocí epifluorescenční mikroskopie
|
Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Změna okysličení svalů mezi základní linií a po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Hladiny okysličení tkání svalů extenzorů kolena budou měřeny během 4minutového dynamického únavového cvičení s blízkou infračervenou spektroskopií
|
Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Změna vazodilatace arteriol z výchozí hodnoty na hodnotu po 8 týdnech tréninku
Časové okno: Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Acetylcholinem indukovaná vazodilatace bude měřena v arteriolách vyříznutých ze svalových biopsií vastus lateralis pomocí videomikroskopie
|
Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla
Časové okno: Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
|
Jedno sezení před a po 8 týdnech tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HR-2945
- R01AG048262 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .