Reakce na vakcínu proti chřipce během těhotenství (FLU-PG)

Kritéria pro zařazení:

1. 18-49letá těhotná žena
2. Ochota a schopnost dokončit proces informovaného souhlasu
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie s očekávaným datem porodu více než 28 dní po očkování
4. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí vakcinace mimo studii vakcínou proti sezónní chřipce do tří měsíců po vakcinaci ve studii
2. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
3. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny včetně gentamicinu, želatiny nebo argininu.
4. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
5. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce; může zahrnovat významné onemocnění jater, diabetes mellitus léčený inzulínem nebo středně těžké až těžké onemocnění ledvin
7. Chronická hepatitida B nebo C.
8. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné). Užívání perorálních steroidů (
9. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
10. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
11. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
12. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě až 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, bude vyšetřovateli přezkoumáno, aby určili, zda by účast ve studii ovlivnila dobrovolníkovu bezpečnost nebo dodržování protokolu.
13. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
14. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
15. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední roční návštěvy studie (~ 28 dní po vakcinaci do studie)
16. Přijetí živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 28 dnů po zařazení do studie)
17. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) až po poslední studijní návštěvě.
18. Syndrom Guillain-Barre# v anamnéze
19. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
20. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo darování krevních destiček do 2 týdnů od zařazení nebo plánovaného darování před dokončením poslední návštěvy.
21. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.